Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu barku: laser o dużej intensywności lub ultradźwięki

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Burcu Metin Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Porównanie skuteczności terapii laserowej i ultradźwiękowej o wysokiej intensywności u pacjentów z przewlekłym bólem barku: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem badaczy była ocena krótkoterminowej skuteczności terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) i leczenia ultradźwiękami (USG) w przewlekłym bólu barku. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.141 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: HILT (n=71) i USG (n=70). Oprócz 14 sesji leczenia Hotpack (Hp) + Balneoterapia + Ćwiczenia, u pacjentów zastosowano leczenie HILT lub USG. Wyniki przed leczeniem (przed T), 1. dzień po leczeniu (dzień po T1) i po T dla 30. dnia (30. dzień po T) rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz bólu barku i wskaźnik niepełnosprawności (SPADI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból barku, który negatywnie wpływa na jakość życia z powodu dolegliwości bólowych i utraty funkcji, jest trzecim najczęściej występującym schorzeniem bólowym narządu ruchu[1]. US) na ból i codzienną aktywność pacjentów z przewlekłym bólem barku, który był trudny do leczenia i miał niekorzystny wpływ na jakość życia pacjentów. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Fizykoterapii i Rehabilitacji i uzyskano zgodę komisji etycznej. Łącznie 210 pacjentów, którzy zgłosili się do szpitala z przewlekłym bólem barku, zostało ocenionych pod kątem włączenia do badania. Pacjenci, którzy mieli zostać włączeni do badania, zostali podzieleni przez lekarza prowadzącego na dwie grupy, stosując prostą randomizację, oraz zorganizowano ich leczenie. Formularze szczegółowo opisujące pacjentów (dane demograficzne, wyniki VAS i SPADI) zostały wypełnione przez innego lekarza prowadzącego badanie, który nie wiedział, jaki rodzaj leczenia otrzymają pacjenci. Ten sam lekarz prowadzący wypełnił formularze 1. dnia po leczeniu (dzień po T1) i Post-T dla 30. dnia (30. dzień po T) i zarejestrował dane. Poniżej przedstawiono pacjentów, których losowo podzielono na dwie grupy, leczonych przez dwa tygodnie (14 dni):

  • Grupa 1: Hotpack (HP)+ Balneoterapia+ Ćwiczenia + HILT
  • Grupa 2: Hotpack (HP)+ Balneoterapia+ Ćwiczenia + USG

Pacjenci w obu grupach otrzymywali HP na dotknięty obszar barku przez 20 minut i balneoterapię w basenie z wodą mineralną o temperaturze 38-400C przez 20 minut, przez siedem kolejnych dni. Zastosowano ćwiczenia ROM i Codmana w stopniu nie zwiększającym nasilenia bólu pacjenta oraz uczono pacjentów ćwiczeń rozciągających i wzmacniających. Pacjenci wykonywali te ćwiczenia codziennie w dwóch seriach po pięć powtórzeń w każdej serii.

HILT przeprowadzono przy użyciu lasera o wysokiej intensywności BTL-6000, 12 W (wat), urządzenie 1064 nm było gorącym laserem ze źródłem LASER Nd: YAG. Zastosowano urządzenie BTL 4710 US przy częstotliwości 3 MHz i natężeniu 1,5 wata/cm2 na powierzchni 25 cm2. Powierzchnia głowicy urządzenia wynosiła 5 cm2, a aplikację wykonywano, ustawiając głowicę urządzenia pod kątem 90º (prostopadle) przy pełnym kontakcie przez 5 minut, stosując żel i wykonując ciągłe ruchy okrężne. Pacjentów oceniano za pomocą VAS i SPADI w okresie przed leczeniem (Pre-T), po 1. dniu i 30. dniu po T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16320
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność bólu barku przez ponad 3 miesiące pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenie ruchów ramion o ponad 20%,
  • Przechodzenie fizjoterapii i leczenia iniekcyjnego w ten sam obszar barku w poprzednim roku,
  • Złośliwość,
  • Obecność bólu korzeniowego i zespołu bólu mięśniowo-powięziowego odcinka szyjnego,
  • Historia ostrych urazów,
  • Wcześniejsza historia złamania w ramieniu, które ma być leczone,
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna i wszczepienie metalowego implantu do chorego barku,
  • Zapalna choroba reumatoidalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa HILT
71 pacjentów było w grupie HILT
Urządzenie: Laser o dużej intensywności (HILT)
HILT przeprowadzono przy użyciu lasera o wysokiej intensywności BTL-6000, 12 W (wat), urządzenie 1064 nm było gorącym laserem ze źródłem LASER Nd: YAG. W grupie HILT badacze aplikowali urządzenie na okolicę barku w dwóch fazach: faza I – analgezja i faza II – biostymulacja.
Urządzenie: Hotpack
Wszyscy pacjenci mieli ten sam protokół fizykoterapii (PT), w tym gorący okład (HP) przez 20 min/sesję,
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Wszyscy pacjenci mieli ten sam protokół fizykoterapii (PT), w tym TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turcja) (50-100 Hz) przez 20 min/sesję,
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Wszyscy pacjenci mieli taki sam protokół fizykoterapii (PT), w tym ćwiczenia terapeutyczne mięśni ramion
Inny: Balneoterapia
Wszyscy pacjenci mieli ten sam protokół fizjoterapii (PT), w tym balneoterapię w wodzie termomineralizowanej o temperaturze 38-40°C przez 20 minut.
Aktywny komparator: Grupa USA
70 pacjentów było w grupie amerykańskiej.
Urządzenie: Hotpack
Wszyscy pacjenci mieli ten sam protokół fizykoterapii (PT), w tym gorący okład (HP) przez 20 min/sesję,
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Wszyscy pacjenci mieli ten sam protokół fizykoterapii (PT), w tym TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turcja) (50-100 Hz) przez 20 min/sesję,
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Wszyscy pacjenci mieli taki sam protokół fizykoterapii (PT), w tym ćwiczenia terapeutyczne mięśni ramion
Inny: Balneoterapia
Wszyscy pacjenci mieli ten sam protokół fizjoterapii (PT), w tym balneoterapię w wodzie termomineralizowanej o temperaturze 38-40°C przez 20 minut.
Urządzenie: Ultradźwięk
Zastosowano urządzenie BTL 4710 US przy częstotliwości 3 MHz i natężeniu 1,5 wata/cm2 na powierzchni 25 cm2. Powierzchnia głowicy urządzenia wynosiła 5 cm2, a aplikację wykonywano, ustawiając głowicę urządzenia pod kątem 90º (prostopadle) przy pełnym kontakcie przez 5 minut, stosując żel i wykonując ciągłe ruchy okrężne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach VAS po 15 i 45 dniach
Pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed leczeniem (Pre-T), 15. dnia i 45. dnia. VAS jest często stosowanym testem na całym świecie, dla którego przeprowadzono badania niezawodności i bezpieczeństwa.
Zmiana od wartości początkowej w wynikach VAS po 15 i 45 dniach
SPADI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach SPADI po 15 dniach i 45 dniach.
Pacjentów oceniano za pomocą SPADI w okresie przed leczeniem (Pre-T), 15. i 45. dnia. SPADI został opracowany do pomiaru dyskomfortu barku. Jego ocena obejmuje dwie części: ból i niepełnosprawność. Część 1 zawiera pięć pytań w podgrupie bólu i mierzy ból odczuwany przez pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia za pomocą VAS (0 brak bólu, do 10, najcięższy ból). Część 2 dotyczy podgrupy niepełnosprawności i zawiera osiem pytań oraz mierzy stopień trudności (0 brak trudności, do 10, wymaga pomocy) w poruszaniu się pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. SPADI zawiera 13 pytań, a punkt zero odnosi się do maksymalnego samopoczucia, a 130 punktów do maksymalnej choroby. Badacze oceniali każdą część SPADI (wskaźnik bólu barku (SPI), wskaźnik niepełnosprawności barku (SDI) i całkowity SPADI) oddzielnie.
Zmiana od wartości początkowej w wynikach SPADI po 15 dniach i 45 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Burcu Metin Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Główny śledczy: Korgün Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Kağan Özkuk, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Bilal Uysal, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Refia Sezer, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Engin Koyuncu, MD, Ankara Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BursaYIERH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser o dużej intensywności (HILT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj