Léčba chronické bolesti ramene: Vysoce intenzivní laser nebo ultrazvuk
Srovnání účinnosti vysoce intenzivních laserových a ultrazvukových terapií u pacientů s chronickou bolestí ramene: Randomizovaná kontrolovaná jednoslepá studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest ramene, která bolestí a ztrátou funkcí negativně ovlivňuje kvalitu života, je třetím nejčastějším bolestivým stavem pohybového aparátu[1] Cílem studie bylo stanovit účinnější konvenční fyzikální léčebnou metodu (HILT resp. US) pro bolest a každodenní aktivity pacientů s chronickou bolestí ramene, která byla obtížně léčitelná a měla nepříznivý vliv na kvalitu života pacientů. Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie byla provedena ve Výcvikové a výzkumné nemocnici pro fyzikální léčbu a rehabilitaci a bylo získáno schválení etické komise. Celkem 210 pacientů, kteří přišli do nemocnice s chronickou bolestí ramene, bylo hodnoceno pro zařazení do studium; studie. Pacienti, kteří měli být zařazeni do studie, byli vyšetřujícím lékařem rozděleni do dvou skupin pomocí jednoduché randomizace a byla organizována jejich léčba. Formuláře s podrobnostmi o pacientech (demografické údaje, skóre VAS a SPADI) vyplnil jiný vyšetřující lékař, který byl slepý k typu léčby, kterou pacienti obdrží. Stejný vyšetřující lékař vyplnil formuláře Nálezy po léčbě 1. den (Po 1. den) a Nálezy po T pro 30. den (30. den po T) a zaznamenával data. Pacienti, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin, dostávali léčbu po dobu dvou týdnů (14 dní), jsou uvedeni níže:
- Skupina 1: Hotpack (HP)+ Balneoterapie+ Cvičení + HILT
- Skupina 2: Hotpack (HP)+ Balneoterapie+ Cvičení + US
Pacienti v obou skupinách dostávali HP do oblasti postiženého ramene po dobu 20 minut a balneoterapii v bazénu s minerální vodou o teplotě 38-400 C po dobu 20 minut po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Byla provedena ROM cvičení a Codmanova cvičení na úrovni nezvyšující závažnost bolesti pacienta a pacienti byli vyučováni protahovací a posilovací cvičení. Pacienti tato cvičení prováděli denně ve dvou sériích s pěti opakováními v každé sérii.
HILT byl proveden za použití BTL-6000 High Intensity Laser, 12 W(watt), 1064 nm zařízení byl horký laser se zdrojem Nd:YAG LASER. Zařízení BTL 4710 US bylo aplikováno při frekvenci 3 MHz a intenzitě 1,5 watt/cm2 na ploše 25 cm2. Plocha hlavice zařízení byla 5 cm2 a aplikace byla prováděna tak, že hlavice zařízení byla umístěna pod úhlem 90° (kolmo) při plném kontaktu po dobu 5 minut pomocí gelu a prováděním kontinuálních krouživých pohybů. Pacienti byli hodnoceni pomocí VAS a SPADI před léčbou (Pre-T), Post-T1. den a Post-T 30. den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost bolesti ramene u pacientů déle než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Omezení pohybů ramen o více než 20 %,
- Absolvování fyzikální terapie a injekční léčby do stejné oblasti ramene v předchozím roce,
- malignita,
- přítomnost radikulární bolesti a syndromu cervikální myofasciální bolesti,
- Akutní trauma v anamnéze,
- předchozí zlomenina v rameni, které má být léčeno,
- předchozí chirurgický zákrok a implantace kovového implantátu do postiženého ramene,
- Zánětlivé revmatoidní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina HILT
71 pacientů bylo ve skupině HILT
|
HILT byl proveden za použití BTL-6000 High Intensity Laser, 12 W(watt), 1064 nm zařízení byl horký laser se zdrojem Nd:YAG LASER.
Ve skupině HILT výzkumníci aplikovali zařízení na oblast ramene ve dvou fázích: fáze I – analgezie a fáze II – biostimulace.
Všichni pacienti měli stejný protokol fyzikální terapie (PT) včetně horkého zábalu (HP) po dobu 20 minut/sezení,
Všichni pacienti měli stejný protokol fyzikální terapie (PT) včetně TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turecko) (50-100 Hz) po dobu 20 minut/sezení,
Ostatní jména:
Všichni pacienti měli stejný protokol fyzikální terapie (PT) včetně terapeutických cvičení pro svaly ramen
Všichni pacienti měli stejný protokol fyzikální terapie (PT) včetně balneoterapie v termomineralizované vodě o teplotě 38-40 °C po dobu 20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: US Group
70 pacientů bylo ve skupině USA.
|
Všichni pacienti měli stejný protokol fyzikální terapie (PT) včetně horkého zábalu (HP) po dobu 20 minut/sezení,
Všichni pacienti měli stejný protokol fyzikální terapie (PT) včetně TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turecko) (50-100 Hz) po dobu 20 minut/sezení,
Ostatní jména:
Všichni pacienti měli stejný protokol fyzikální terapie (PT) včetně terapeutických cvičení pro svaly ramen
Všichni pacienti měli stejný protokol fyzikální terapie (PT) včetně balneoterapie v termomineralizované vodě o teplotě 38-40 °C po dobu 20 minut.
Zařízení BTL 4710 US bylo aplikováno při frekvenci 3 MHz a intenzitě 1,5 watt/cm2 na ploše 25 cm2.
Plocha hlavice zařízení byla 5 cm2 a aplikace byla prováděna tak, že hlavice zařízení byla umístěna pod úhlem 90° (kolmo) při plném kontaktu po dobu 5 minut pomocí gelu a prováděním kontinuálních krouživých pohybů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS po 15 dnech a 45 dnech
|
Pacienti byli hodnoceni pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před léčbou (Pre-T), 15. den a 45. den.
VAS je celosvětově často používaný test, pro který byly provedeny studie spolehlivosti a bezpečnosti.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS po 15 dnech a 45 dnech
|
|
SPADI
Časové okno: Změna od základní hodnoty ve skóre SPADI po 15 dnech a 45 dnech.
|
Pacienti byli hodnoceni pomocí SPADI v předléčení (Pre-T), 15. den a 45. den.
SPADI byl vyvinut pro měření nepohodlí v rameni.
Jeho hodnocení zahrnuje dvě části: bolest a invaliditu.
Část 1 obsahuje pět otázek v podskupině bolesti a měří bolest, kterou pacient pociťoval během předchozího týdne pomocí VAS (0 žádná bolest, až 10, nejsilnější bolest).
Část 2 je podskupina pro postižení a zahrnuje osm otázek a měří míru obtíží (0 bez obtíží, až 10, vyžaduje pomoc) v pohybech pacienta během posledního týdne.
SPADI obsahuje 13 otázek a nula bodů označuje maximální pohodu a 130 bodů označuje maximální nemoc. Vyšetřovatelé hodnotili každou část SPADI (index bolesti ramene (SPI), index postižení ramene (SDI) a celkový SPADI) samostatně.
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SPADI po 15 dnech a 45 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Burcu Metin Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Korgün Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Studijní židle: Kağan Özkuk, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studijní židle: Bilal Uysal, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studijní židle: Refia Sezer, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studijní židle: Engin Koyuncu, MD, Ankara Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BursaYIERH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .