Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del dolore cronico alla spalla: laser ad alta intensità o ultrasuoni

3 giugno 2016 aggiornato da: Dr. Burcu Metin Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Un confronto tra l'efficacia delle terapie laser e ad ultrasuoni ad alta intensità nei pazienti con dolore cronico alla spalla: uno studio in singolo cieco controllato randomizzato

I ricercatori miravano a valutare l'efficacia a breve termine della terapia LASER ad alta intensità (HILT) e del trattamento a ultrasuoni (US) nel dolore cronico alla spalla. È uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco.141 i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi, come gruppi HILT (n=71) e US (n=70). Il trattamento HILT o US è stato applicato ai pazienti in aggiunta a 14 sessioni di Hotpack (Hp) + Balneoterapia + Esercizio fisico. I risultati pre-trattamento (Pre-T), post-trattamento 1° giorno (Post-T1° giorno) e Post-T per il 30° giorno (Post-T 30° giorno) sono stati registrati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e il dolore alla spalla e punteggio dell'indice di disabilità (SPADI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico alla spalla, che influisce negativamente sulla qualità della vita a causa del dolore e della perdita delle funzioni, è la terza condizione dolorosa più comune del sistema muscolo-scheletrico[1] Lo scopo dello studio era determinare il metodo di trattamento fisico convenzionale più efficace (HILT o US) per il dolore e le attività quotidiane dei pazienti con dolore cronico alla spalla che era difficile da trattare e aveva effetti sfavorevoli sulla qualità della vita del paziente. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco è stato condotto presso il Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital ed è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico. Un totale di 210 pazienti, che si sono presentati all'ospedale con dolore cronico alla spalla, sono stati valutati per l'inclusione in lo studio. I pazienti da includere nello studio sono stati divisi in due gruppi dal medico sperimentatore, utilizzando una semplice randomizzazione, e il loro trattamento è stato organizzato. I moduli che descrivono in dettaglio i pazienti (dati demografici, punteggi VAS e SPADI) sono stati completati da un altro medico investigativo che era cieco al tipo di trattamento che i pazienti avrebbero ricevuto. Lo stesso medico investigativo ha compilato i moduli Post-trattamento 1° giorno (Post-T1° giorno) e Post-T per il 30° giorno (Post-T 30° giorno) e ha registrato i dati. I pazienti che sono stati divisi casualmente in due gruppi hanno ricevuto il trattamento per due settimane (14 giorni) sono mostrati di seguito:

  • Gruppo 1: Hotpack (HP)+ Balneoterapia+ Esercizio + HILT
  • Gruppo 2: Hotpack (HP)+ Balneoterapia+ Esercizio + Stati Uniti

I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto HP nella regione della spalla interessata per 20 minuti e balneoterapia, in una piscina di acqua minerale a 38-400°C per 20 minuti, per sette giorni consecutivi. Sono stati dati esercizi ROM ed esercizi di Codman, a un livello tale da non aumentare la gravità del dolore del paziente, e sono stati insegnati ai pazienti esercizi di stretching e rafforzamento. I pazienti hanno eseguito questi esercizi quotidianamente in due serie con cinque ripetizioni in ciascuna serie.

HILT è stato eseguito utilizzando un dispositivo laser ad alta intensità BTL-6000, 12 W (watt), 1064 nm era un laser caldo con sorgente LASER Nd: YAG. Il dispositivo BTL 4710 US è stato applicato a una frequenza di 3 MHz e un'intensità di 1,5 watt/cm2 su una superficie di 25 cm2. L'area del copricapo del dispositivo era di 5 cm2 e l'applicazione è stata eseguita mentre la testa del dispositivo è stata posizionata a 90° (perpendicolare) a pieno contatto per 5 minuti utilizzando il gel ed eseguendo continui movimenti circolari. I pazienti sono stati valutati utilizzando VAS e SPADI in pre-trattamento (Pre-T), Post-T1st day e Post-T 30th day.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino, 16320
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di dolore alla spalla per più di 3 mesi pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Limitazione nei movimenti della spalla superiore al 20%,
  • Ricezione di terapia fisica e trattamento iniettivo nella stessa regione della spalla nell'anno precedente,
  • malignità,
  • La presenza di dolore radicolare e sindrome del dolore miofasciale cervicale,
  • Una storia di trauma acuto,
  • Una precedente storia di frattura nella spalla da trattare,
  • Una precedente storia di intervento chirurgico e impianto di un impianto metallico alla spalla interessata,
  • Malattia reumatoide infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo HILT
71 dei pazienti erano nel gruppo HILT
HILT è stato eseguito utilizzando un dispositivo laser ad alta intensità BTL-6000, 12 W (watt), 1064 nm era un laser caldo con sorgente LASER Nd: YAG. Nel gruppo HILT, i ricercatori hanno applicato il dispositivo sulla zona della spalla in due fasi: fase I - analgesia e fase II - biostimolazione.
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) incluso impacco caldo (HP) per 20 min/sessione,
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) incluso TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turchia) (50-100 Hz) per 20 min/sessione,
Altri nomi:
  • DECINE
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) inclusi esercizi terapeutici per i muscoli della spalla
Tutti i pazienti hanno seguito lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) inclusa la balneoterapia in acqua termomineralizzata a 38-40 °C per 20 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo statunitense
70 dei pazienti erano nel gruppo degli Stati Uniti.
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) incluso impacco caldo (HP) per 20 min/sessione,
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) incluso TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turchia) (50-100 Hz) per 20 min/sessione,
Altri nomi:
  • DECINE
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) inclusi esercizi terapeutici per i muscoli della spalla
Tutti i pazienti hanno seguito lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) inclusa la balneoterapia in acqua termomineralizzata a 38-40 °C per 20 minuti.
Il dispositivo BTL 4710 US è stato applicato a una frequenza di 3 MHz e un'intensità di 1,5 watt/cm2 su una superficie di 25 cm2. L'area del copricapo del dispositivo era di 5 cm2 e l'applicazione è stata eseguita mentre la testa del dispositivo è stata posizionata a 90° (perpendicolare) a pieno contatto per 5 minuti utilizzando il gel ed eseguendo continui movimenti circolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS a 15 e 45 giorni
I pazienti sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in pre-trattamento (Pre-T), 15° e 45° giorno. VAS è un test utilizzato di frequente in tutto il mondo, per il quale sono stati eseguiti studi di affidabilità e sicurezza.
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS a 15 e 45 giorni
SPADI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi SPADI a 15 e 45 giorni.
I pazienti sono stati valutati utilizzando SPADI in pre-trattamento (Pre-T), 15° giorno e 45° giorno. SPADI è stato sviluppato per misurare il disagio alla spalla. La sua valutazione comprende due parti: dolore e disabilità. La Parte 1 include cinque domande nel sottogruppo del dolore e misura il dolore provato dal paziente durante la settimana precedente utilizzando la VAS (da 0 nessun dolore, a 10, dolore più grave). La parte 2 è il sottogruppo della disabilità e comprende otto domande e misura il grado di difficoltà (da 0 nessuna difficoltà, a 10 richiede aiuto) nei movimenti del paziente durante l'ultima settimana. SPADI include 13 domande e zero punti si riferiscono al massimo benessere e 130 punti si riferiscono alla massima malattia. I ricercatori hanno valutato separatamente ogni parte dello SPADI (indice del dolore alla spalla (SPI), indice di disabilità della spalla (SDI) e SPADI totale).
Variazione rispetto al basale nei punteggi SPADI a 15 e 45 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Burcu Metin Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Investigatore principale: Korgün Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Kağan Özkuk, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Bilal Uysal, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Refia Sezer, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Engin Koyuncu, MD, Ankara Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BursaYIERH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi