- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02793401
Trattamento del dolore cronico alla spalla: laser ad alta intensità o ultrasuoni
Un confronto tra l'efficacia delle terapie laser e ad ultrasuoni ad alta intensità nei pazienti con dolore cronico alla spalla: uno studio in singolo cieco controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico alla spalla, che influisce negativamente sulla qualità della vita a causa del dolore e della perdita delle funzioni, è la terza condizione dolorosa più comune del sistema muscolo-scheletrico[1] Lo scopo dello studio era determinare il metodo di trattamento fisico convenzionale più efficace (HILT o US) per il dolore e le attività quotidiane dei pazienti con dolore cronico alla spalla che era difficile da trattare e aveva effetti sfavorevoli sulla qualità della vita del paziente. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco è stato condotto presso il Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital ed è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico. Un totale di 210 pazienti, che si sono presentati all'ospedale con dolore cronico alla spalla, sono stati valutati per l'inclusione in lo studio. I pazienti da includere nello studio sono stati divisi in due gruppi dal medico sperimentatore, utilizzando una semplice randomizzazione, e il loro trattamento è stato organizzato. I moduli che descrivono in dettaglio i pazienti (dati demografici, punteggi VAS e SPADI) sono stati completati da un altro medico investigativo che era cieco al tipo di trattamento che i pazienti avrebbero ricevuto. Lo stesso medico investigativo ha compilato i moduli Post-trattamento 1° giorno (Post-T1° giorno) e Post-T per il 30° giorno (Post-T 30° giorno) e ha registrato i dati. I pazienti che sono stati divisi casualmente in due gruppi hanno ricevuto il trattamento per due settimane (14 giorni) sono mostrati di seguito:
- Gruppo 1: Hotpack (HP)+ Balneoterapia+ Esercizio + HILT
- Gruppo 2: Hotpack (HP)+ Balneoterapia+ Esercizio + Stati Uniti
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto HP nella regione della spalla interessata per 20 minuti e balneoterapia, in una piscina di acqua minerale a 38-400°C per 20 minuti, per sette giorni consecutivi. Sono stati dati esercizi ROM ed esercizi di Codman, a un livello tale da non aumentare la gravità del dolore del paziente, e sono stati insegnati ai pazienti esercizi di stretching e rafforzamento. I pazienti hanno eseguito questi esercizi quotidianamente in due serie con cinque ripetizioni in ciascuna serie.
HILT è stato eseguito utilizzando un dispositivo laser ad alta intensità BTL-6000, 12 W (watt), 1064 nm era un laser caldo con sorgente LASER Nd: YAG. Il dispositivo BTL 4710 US è stato applicato a una frequenza di 3 MHz e un'intensità di 1,5 watt/cm2 su una superficie di 25 cm2. L'area del copricapo del dispositivo era di 5 cm2 e l'applicazione è stata eseguita mentre la testa del dispositivo è stata posizionata a 90° (perpendicolare) a pieno contatto per 5 minuti utilizzando il gel ed eseguendo continui movimenti circolari. I pazienti sono stati valutati utilizzando VAS e SPADI in pre-trattamento (Pre-T), Post-T1st day e Post-T 30th day.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino, 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La presenza di dolore alla spalla per più di 3 mesi pazienti.
Criteri di esclusione:
- Limitazione nei movimenti della spalla superiore al 20%,
- Ricezione di terapia fisica e trattamento iniettivo nella stessa regione della spalla nell'anno precedente,
- malignità,
- La presenza di dolore radicolare e sindrome del dolore miofasciale cervicale,
- Una storia di trauma acuto,
- Una precedente storia di frattura nella spalla da trattare,
- Una precedente storia di intervento chirurgico e impianto di un impianto metallico alla spalla interessata,
- Malattia reumatoide infiammatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo HILT
71 dei pazienti erano nel gruppo HILT
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HILT è stato eseguito utilizzando un dispositivo laser ad alta intensità BTL-6000, 12 W (watt), 1064 nm era un laser caldo con sorgente LASER Nd: YAG.
Nel gruppo HILT, i ricercatori hanno applicato il dispositivo sulla zona della spalla in due fasi: fase I - analgesia e fase II - biostimolazione.
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) incluso impacco caldo (HP) per 20 min/sessione,
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) incluso TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turchia) (50-100 Hz) per 20 min/sessione,
Altri nomi:
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) inclusi esercizi terapeutici per i muscoli della spalla
Tutti i pazienti hanno seguito lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) inclusa la balneoterapia in acqua termomineralizzata a 38-40 °C per 20 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo statunitense
70 dei pazienti erano nel gruppo degli Stati Uniti.
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Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) incluso impacco caldo (HP) per 20 min/sessione,
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) incluso TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turchia) (50-100 Hz) per 20 min/sessione,
Altri nomi:
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) inclusi esercizi terapeutici per i muscoli della spalla
Tutti i pazienti hanno seguito lo stesso protocollo di terapia fisica (PT) inclusa la balneoterapia in acqua termomineralizzata a 38-40 °C per 20 minuti.
Il dispositivo BTL 4710 US è stato applicato a una frequenza di 3 MHz e un'intensità di 1,5 watt/cm2 su una superficie di 25 cm2.
L'area del copricapo del dispositivo era di 5 cm2 e l'applicazione è stata eseguita mentre la testa del dispositivo è stata posizionata a 90° (perpendicolare) a pieno contatto per 5 minuti utilizzando il gel ed eseguendo continui movimenti circolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS a 15 e 45 giorni
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I pazienti sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in pre-trattamento (Pre-T), 15° e 45° giorno.
VAS è un test utilizzato di frequente in tutto il mondo, per il quale sono stati eseguiti studi di affidabilità e sicurezza.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS a 15 e 45 giorni
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SPADI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi SPADI a 15 e 45 giorni.
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I pazienti sono stati valutati utilizzando SPADI in pre-trattamento (Pre-T), 15° giorno e 45° giorno.
SPADI è stato sviluppato per misurare il disagio alla spalla.
La sua valutazione comprende due parti: dolore e disabilità.
La Parte 1 include cinque domande nel sottogruppo del dolore e misura il dolore provato dal paziente durante la settimana precedente utilizzando la VAS (da 0 nessun dolore, a 10, dolore più grave).
La parte 2 è il sottogruppo della disabilità e comprende otto domande e misura il grado di difficoltà (da 0 nessuna difficoltà, a 10 richiede aiuto) nei movimenti del paziente durante l'ultima settimana.
SPADI include 13 domande e zero punti si riferiscono al massimo benessere e 130 punti si riferiscono alla massima malattia. I ricercatori hanno valutato separatamente ogni parte dello SPADI (indice del dolore alla spalla (SPI), indice di disabilità della spalla (SDI) e SPADI totale).
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Variazione rispetto al basale nei punteggi SPADI a 15 e 45 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Burcu Metin Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Investigatore principale: Korgün Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Kağan Özkuk, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Bilal Uysal, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Refia Sezer, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Engin Koyuncu, MD, Ankara Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BursaYIERH
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