- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02793401
Behandling av kroniske skuldersmerter: Laser med høy intensitet eller ultralyd
En sammenligning av effekten av høyintensiv laser- og ultralydterapi hos pasienter med kroniske skuldersmerter: En randomisert kontrollert enkeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kroniske skuldersmerter, som påvirker livskvaliteten negativt på grunn av smerter og funksjonstap, er den tredje vanligste smertetilstanden i muskel- og skjelettsystemet[1] Målet med studien var å bestemme mer effektiv konvensjonell fysisk behandlingsmetode (HILT eller US) for smerter og daglige aktiviteter til pasienter med kroniske skuldersmerter som var vanskelig å behandle, og hadde ugunstige effekter på pasientens livskvalitet. Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, enkeltblinde studien ble utført ved Fysisk behandling og Rehabilitering Training and Research Hospital og godkjenning fra etikkstyret ble oppnådd. Totalt 210 pasienter, som kom til sykehuset med kroniske skuldersmerter, ble evaluert for inkludering i studien. Pasienter som skulle inkluderes i studien ble delt inn i to grupper av den undersøkende legen, ved hjelp av enkel randomisering, og behandlingen ble organisert. Skjemaer som beskriver pasientenes (demografi, VAS-score og SPADI) ble fylt ut av en annen undersøkende lege som var blind for typen behandling pasientene ville få. Den samme undersøkende legen fullførte skjemaene etter behandling 1. dag (Post-T1. dag) og Post-T-funn for 30. dag (Post-T 30. dag) og registrerte dataene. Pasienter som ble tilfeldig delt inn i to grupper fikk behandling i to uker (14 dager) er vist nedenfor:
- Gruppe 1: Hotpack (HP)+ Balneoterapi+ Trening + HILT
- Gruppe 2: Hotpack (HP)+ Balneoterapi+ Trening + UL
Pasienter i begge grupper fikk HP til den berørte skulderregionen i 20 minutter og balneoterapi i mineralvannsbasseng ved 38-400 C i 20 minutter, i syv påfølgende dager. ROM-øvelser og Codman-øvelser, på et nivå som ikke øker alvorlighetsgraden av smerten til pasienten, ble gitt og tøynings- og styrkeøvelser ble lært opp til pasientene. Pasientene utførte disse øvelsene daglig i to sett med fem repetisjoner i hvert sett.
HILT ble utført ved bruk av en BTL-6000 High Intensity Laser, 12 W(watt), 1064 nm enhet var en varm laser med Nd: YAG LASER kilde. BTL 4710 US-enhet ble påført ved 3 MHz frekvens og 1,5 watt/cm2 intensitet over 25 cm2 overflateareal. Hodestykkets areal på enheten var 5 cm2, og påføringen ble utført da hodet på enheten ble plassert ved 90º (vinkelrett) ved full kontakt i 5 minutter ved å bruke gel og utføre kontinuerlige sirkulære bevegelser. Pasientene ble evaluert ved bruk av VAS og SPADI i forbehandling (Pre-T), Post-T1. dag og Post-T 30. dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av skuldersmerter i mer enn 3 måneder pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Begrensning i skulderbevegelser på mer enn 20 %,
- Mottatt fysioterapi og injeksjonsbehandling i samme skulderregion året før,
- Malignitet,
- Tilstedeværelsen av radikulær smerte og cervical myofascial smertesyndrom,
- En historie med akutte traumer,
- En tidligere historie med brudd i skulderen som skal behandles,
- En tidligere historie med kirurgisk inngrep og implantasjon av et metallimplantat til den berørte skulderen,
- Inflammatorisk revmatoid sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HILT gruppe
71 av pasientene var i HILT-gruppen
|
HILT ble utført ved bruk av en BTL-6000 High Intensity Laser, 12 W(watt), 1064 nm enhet var en varm laser med Nd: YAG LASER kilde.
I HILT-gruppen brukte etterforskerne enheten på skulderområdet i to faser: fase I - analgesi og fase II - biostimulering.
Alle pasientene hadde samme fysioterapi (PT) protokoll inkludert varmpakke (HP) i 20 minutter/økt,
Alle pasienter hadde samme fysioterapi (PT) protokoll inkludert TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Tyrkia) (50-100 Hz) i 20 min/økt,
Andre navn:
Alle pasientene hadde samme fysioterapi (PT) protokoll inkludert terapeutiske øvelser for skuldermuskler
Alle pasientene hadde samme fysioterapi (PT) protokoll inkludert balneoterapi i 38-40 °C termmineralisert vann i 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: US Group
70 av pasientene var i USA-gruppen.
|
Alle pasientene hadde samme fysioterapi (PT) protokoll inkludert varmpakke (HP) i 20 minutter/økt,
Alle pasienter hadde samme fysioterapi (PT) protokoll inkludert TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Tyrkia) (50-100 Hz) i 20 min/økt,
Andre navn:
Alle pasientene hadde samme fysioterapi (PT) protokoll inkludert terapeutiske øvelser for skuldermuskler
Alle pasientene hadde samme fysioterapi (PT) protokoll inkludert balneoterapi i 38-40 °C termmineralisert vann i 20 minutter.
BTL 4710 US-enhet ble påført ved 3 MHz frekvens og 1,5 watt/cm2 intensitet over 25 cm2 overflateareal.
Hodestykkets areal på enheten var 5 cm2, og påføringen ble utført da hodet på enheten ble plassert ved 90º (vinkelrett) ved full kontakt i 5 minutter ved å bruke gel og utføre kontinuerlige sirkulære bevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: Endring fra Baseline i VAS-score etter 15 dager og 45 dager
|
Pasientene ble evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS) i forbehandling (Pre-T), 15. dag og 45. dag.
VAS er en hyppig brukt test over hele verden, som det er utført reliabilitets- og sikkerhetsstudier for.
|
Endring fra Baseline i VAS-score etter 15 dager og 45 dager
|
|
SPADI
Tidsramme: Endring fra baseline i SPADI-score etter 15 dager og 45 dager.
|
Pasientene ble evaluert med SPADI i forbehandling (Pre-T), 15. dag og 45. dag.
SPADI ble utviklet for å måle skulderubehag.
Evalueringen inkluderer to deler: smerte og funksjonshemming.
Del 1 inkluderer fem spørsmål i smerteundergruppen og måler smerten pasienten opplevde i løpet av forrige uke ved hjelp av VAS (0 ingen smerte, til 10, mest alvorlig smerte).
Del 2 er funksjonshemningsundergruppen og inkluderer åtte spørsmål og måler vanskelighetsgraden (0 ingen vanskelighetsgrad, til 10, krever hjelp) i pasientens bevegelser den siste uken.
SPADI inkluderer 13 spørsmål, og null poeng refererer til maksimal velvære og 130 poeng refererer til maksimal sykdom. Etterforskerne evaluerte hver del av SPADI (skuldersmerterindeks (SPI), skulderfunksjonsindeks (SDI) og total SPADI) separat.
|
Endring fra baseline i SPADI-score etter 15 dager og 45 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Burcu Metin Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Korgün Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Studiestol: Kağan Özkuk, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studiestol: Bilal Uysal, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studiestol: Refia Sezer, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studiestol: Engin Koyuncu, MD, Ankara Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BursaYIERH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .