- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02793401
Behandeling van chronische schouderpijn: laser met hoge intensiteit of echografie
Een vergelijking van de werkzaamheid van lasertherapie met hoge intensiteit en echografie bij patiënten met chronische schouderpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische schouderpijn, die de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt door pijn en functieverlies, is de op twee na meest voorkomende pijnlijke aandoening van het bewegingsapparaat[1]. US) voor pijn en dagelijkse activiteiten van patiënten met chronische schouderpijn die moeilijk te behandelen was en een ongunstig effect had op de levenskwaliteit van de patiënt. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie werd uitgevoerd in het Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital en er werd goedkeuring verkregen van de ethische commissie. de studie. Patiënten die in de studie moesten worden opgenomen, werden door de onderzoekende arts in twee groepen verdeeld, met behulp van eenvoudige randomisatie, en hun behandeling werd georganiseerd. Formulieren met details over de patiënten (demografische gegevens, VAS-scores en SPADI) werden ingevuld door een andere onderzoekende arts die blind was voor het type behandeling dat de patiënten zouden krijgen. Dezelfde onderzoekende arts vulde de formulieren Post-behandeling 1e dag (Post-T1e dag) en Post-T-bevindingen voor de 30e dag (Post-T 30e dag) in en noteerde de gegevens. Patiënten die willekeurig in twee groepen werden verdeeld, kregen gedurende twee weken (14 dagen) een behandeling, zoals hieronder weergegeven:
- Groep 1: Hotpack (HP)+ Balneotherapie+ Oefening + HILT
- Groep 2: Hotpack (HP)+ Balneotherapie+ Oefening + US
Patiënten in beide groepen kregen gedurende 20 minuten HP op het aangetaste schoudergebied en gedurende 20 minuten balneotherapie in een mineraalwaterbad van 38-40°C gedurende zeven opeenvolgende dagen. ROM-oefeningen en Codman-oefeningen, op een niveau dat de ernst van de pijn van de patiënt niet verergerde, werden gegeven en rek- en krachtoefeningen werden aan de patiënten geleerd. De patiënten voerden deze oefeningen dagelijks uit in twee sets met vijf herhalingen in elke set.
HILT werd uitgevoerd met behulp van een BTL-6000 High Intensity Laser, 12 W (watt), 1064 nm apparaat was een hete laser met Nd: YAG LASER-bron. Het BTL 4710 US-apparaat werd toegepast op een frequentie van 3 MHz en een intensiteit van 1,5 watt/cm2 over een oppervlak van 25 cm2. Het gebied van de zendspoel van het apparaat was 5 cm2 en de toepassing werd uitgevoerd terwijl de kop van het apparaat gedurende 5 minuten in een hoek van 90º (loodrecht) werd geplaatst bij volledig contact met behulp van gel en het uitvoeren van continue cirkelvormige bewegingen. Patiënten werden geëvalueerd met behulp van VAS en SPADI in de voorbehandeling (Pre-T), Post-T1e dag en Post-T 30e dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van schouderpijn voor meer dan 3 maanden patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Beperking in de schouderbewegingen van meer dan 20%,
- Fysiotherapie en injectiebehandeling ontvangen in hetzelfde schoudergebied in het voorgaande jaar,
- kwaadaardigheid,
- De aanwezigheid van radiculaire pijn en cervicaal myofasciaal pijnsyndroom,
- Een geschiedenis van acuut trauma,
- Een voorgeschiedenis van een fractuur in de te behandelen schouder,
- Een voorgeschiedenis van chirurgische ingreep en implantatie van een metalen implantaat in de aangedane schouder,
- Inflammatoire reumatoïde ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HILT-groep
71 van de patiënten zaten in de HILT-groep
|
HILT werd uitgevoerd met behulp van een BTL-6000 High Intensity Laser, 12 W (watt), 1064 nm apparaat was een hete laser met Nd: YAG LASER-bron.
In de HILT-groep pasten de onderzoekers het apparaat in twee fasen op het schoudergebied toe: fase I - analgesie en fase II - biostimulatie.
Alle patiënten hadden hetzelfde fysiotherapie (PT) protocol inclusief hot pack (HP) gedurende 20 min/sessie,
Alle patiënten hadden hetzelfde protocol voor fysiotherapie (PT), waaronder TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turkije) (50-100 Hz) gedurende 20 min/sessie,
Andere namen:
Alle patiënten hadden hetzelfde protocol voor fysiotherapie (PT), inclusief therapeutische oefeningen voor de schouderspieren
Alle patiënten hadden hetzelfde protocol voor fysiotherapie (PT), inclusief balneotherapie in 38-40 °C thermisch gemineraliseerd water gedurende 20 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Amerikaanse groep
70 van de patiënten zaten in de Amerikaanse groep.
|
Alle patiënten hadden hetzelfde fysiotherapie (PT) protocol inclusief hot pack (HP) gedurende 20 min/sessie,
Alle patiënten hadden hetzelfde protocol voor fysiotherapie (PT), waaronder TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turkije) (50-100 Hz) gedurende 20 min/sessie,
Andere namen:
Alle patiënten hadden hetzelfde protocol voor fysiotherapie (PT), inclusief therapeutische oefeningen voor de schouderspieren
Alle patiënten hadden hetzelfde protocol voor fysiotherapie (PT), inclusief balneotherapie in 38-40 °C thermisch gemineraliseerd water gedurende 20 minuten.
Het BTL 4710 US-apparaat werd toegepast op een frequentie van 3 MHz en een intensiteit van 1,5 watt/cm2 over een oppervlak van 25 cm2.
Het gebied van de zendspoel van het apparaat was 5 cm2 en de toepassing werd uitgevoerd terwijl de kop van het apparaat gedurende 5 minuten in een hoek van 90º (loodrecht) werd geplaatst bij volledig contact met behulp van gel en het uitvoeren van continue cirkelvormige bewegingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in VAS-scores na 15 dagen en 45 dagen
|
Patiënten werden geëvalueerd met behulp van visuele analoge schaal (VAS) in voorbehandeling (Pre-T), 15e dag en 45e dag.
VAS is wereldwijd een veelgebruikte test, waarvoor betrouwbaarheids- en veiligheidsstudies zijn uitgevoerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-scores na 15 dagen en 45 dagen
|
|
SPADI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SPADI-scores na 15 dagen en 45 dagen.
|
Patiënten werden geëvalueerd met behulp van SPADI in voorbehandeling (Pre-T), 15e dag en 45e dag.
SPADI is ontwikkeld om schouderklachten te meten.
De evaluatie omvat twee delen: pijn en handicap.
Deel 1 bevat vijf vragen in de subgroep pijn en meet de pijn die de patiënt de afgelopen week heeft ervaren met behulp van VAS (0 geen pijn tot 10, zeer ernstige pijn).
Deel 2 is de subgroep handicap en bevat acht vragen en meet de moeilijkheidsgraad (0 geen moeite tot 10, heeft hulp nodig) in de bewegingen van de patiënt gedurende de afgelopen week.
SPADI omvat 13 vragen, en nulpunt verwijst naar maximaal welzijn en 130 punten verwijst naar maximale ziekte. De onderzoekers evalueerden elk deel van de SPADI (schouderpijnindex (SPI), schouderbeperkingsindex (SDI) en totale SPADI) afzonderlijk.
|
Verandering ten opzichte van baseline in SPADI-scores na 15 dagen en 45 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Burcu Metin Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Korgün Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Studie stoel: Kağan Özkuk, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studie stoel: Bilal Uysal, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studie stoel: Refia Sezer, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studie stoel: Engin Koyuncu, MD, Ankara Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BursaYIERH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .