Tratamiento del dolor crónico de hombro: láser o ultrasonido de alta intensidad
Una comparación de la eficacia de las terapias con ultrasonido y láser de alta intensidad en pacientes con dolor crónico en el hombro: un estudio aleatorizado controlado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico de hombro, que afecta negativamente la calidad de vida debido al dolor y la pérdida de funciones, es la tercera condición dolorosa más común del sistema musculoesquelético[1] El objetivo del estudio fue determinar el método de tratamiento físico convencional más eficaz (HILT o US) para el dolor y las actividades diarias de pacientes con dolor crónico de hombro que era difícil de tratar y tenía efectos desfavorables en la calidad de vida del paciente. Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego se llevó a cabo en el Hospital de Capacitación e Investigación de Tratamiento y Rehabilitación Física y se obtuvo la aprobación del consejo de ética. Se evaluó un total de 210 pacientes, que acudieron al hospital con dolor crónico en el hombro, para su inclusión el estudio. Los pacientes a incluir en el estudio fueron divididos en dos grupos por el médico investigador, mediante aleatorización simple, y se organizó su tratamiento. Los formularios que detallaban los pacientes (datos demográficos, puntajes VAS y SPADI) fueron completados por otro médico investigador que desconocía el tipo de tratamiento que recibirían los pacientes. El mismo médico investigador completó los formularios Post-Tratamiento 1.° día (Post-T1.° día) y Post-T hallazgos para el 30.° día (Post-T 30.° día) y registró los datos. Los pacientes que se dividieron aleatoriamente en dos grupos recibieron tratamiento durante dos semanas (14 días) se muestran a continuación:
- Grupo 1: Hotpack (HP)+ Balneoterapia+ Ejercicio + HILT
- Grupo 2: Hotpack (HP)+ Balneoterapia+ Ejercicio + US
Los pacientes de ambos grupos recibieron HP en la región del hombro afectado durante 20 minutos y balneoterapia, en piscina de agua mineral a 38-400C durante 20 minutos, durante siete días consecutivos. Se dieron ejercicios ROM y ejercicios de Codman, en un nivel para no aumentar la severidad del dolor del paciente, y se enseñaron ejercicios de estiramiento y fortalecimiento a los pacientes. Los pacientes realizaron estos ejercicios diariamente en dos series con cinco repeticiones en cada serie.
HILT se realizó utilizando un láser de alta intensidad BTL-6000, 12 W (vatios), 1064 nm, el dispositivo era un láser caliente con fuente Nd: YAG LASER. El dispositivo BTL 4710 US se aplicó a una frecuencia de 3 MHz y una intensidad de 1,5 vatios/cm2 sobre un área de superficie de 25 cm2. El área de la cabeza del dispositivo era de 5 cm2 y la aplicación se realizó colocando la cabeza del dispositivo a 90º (perpendicular) en pleno contacto durante 5 minutos usando gel y realizando movimientos circulares continuos. Los pacientes fueron evaluados mediante EVA y SPADI en pretratamiento (Pre-T), Post-T1 día y Post-T 30 día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de dolor en el hombro durante más de 3 meses en pacientes.
Criterio de exclusión:
- Limitación en los movimientos del hombro de más del 20%,
- Recibir fisioterapia y tratamiento con inyecciones en la misma región del hombro el año anterior,
- Malignidad,
- La presencia de dolor radicular y síndrome de dolor miofascial cervical,
- Una historia de trauma agudo,
- Antecedentes previos de fractura en el hombro a tratar,
- Un historial previo de intervención quirúrgica e implantación de un implante metálico en el hombro afectado,
- Enfermedad reumatoide inflamatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo HILT
71 de los pacientes estaban en el grupo HILT
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HILT se realizó utilizando un láser de alta intensidad BTL-6000, 12 W (vatios), 1064 nm, el dispositivo era un láser caliente con fuente Nd: YAG LASER.
En el grupo HILT, los investigadores aplicaron el dispositivo en el área del hombro en dos fases: fase I - analgesia y fase II - bioestimulación.
Todos los pacientes tenían el mismo protocolo de fisioterapia (PT), incluida la compresa caliente (HP) durante 20 min/sesión,
Todos los pacientes tenían el mismo protocolo de fisioterapia (PT) que incluía TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turquía) (50-100 Hz) durante 20 min/sesión,
Otros nombres:
Todos los pacientes tenían el mismo protocolo de fisioterapia (PT) que incluía ejercicios terapéuticos para los músculos del hombro.
Todos los pacientes tenían el mismo protocolo de fisioterapia (PT) que incluía balneoterapia en agua termomineralizada a 38-40 °C durante 20 minutos.
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Comparador activo: Grupo de EE. UU.
70 de los pacientes estaban en el grupo estadounidense.
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Todos los pacientes tenían el mismo protocolo de fisioterapia (PT), incluida la compresa caliente (HP) durante 20 min/sesión,
Todos los pacientes tenían el mismo protocolo de fisioterapia (PT) que incluía TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turquía) (50-100 Hz) durante 20 min/sesión,
Otros nombres:
Todos los pacientes tenían el mismo protocolo de fisioterapia (PT) que incluía ejercicios terapéuticos para los músculos del hombro.
Todos los pacientes tenían el mismo protocolo de fisioterapia (PT) que incluía balneoterapia en agua termomineralizada a 38-40 °C durante 20 minutos.
El dispositivo BTL 4710 US se aplicó a una frecuencia de 3 MHz y una intensidad de 1,5 vatios/cm2 sobre un área de superficie de 25 cm2.
El área de la cabeza del dispositivo era de 5 cm2 y la aplicación se realizó colocando la cabeza del dispositivo a 90º (perpendicular) en pleno contacto durante 5 minutos usando gel y realizando movimientos circulares continuos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones VAS a los 15 y 45 días
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Los pacientes fueron evaluados mediante escala analógica visual (EVA) en el pretratamiento (Pre-T), el día 15 y el día 45.
La EVA es una prueba de uso frecuente a nivel mundial, para la cual se han realizado estudios de confiabilidad y seguridad.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones VAS a los 15 y 45 días
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SPADI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones SPADI a los 15 y 45 días.
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Los pacientes fueron evaluados mediante SPADI en pretratamiento (Pre-T), día 15 y día 45.
SPADI fue desarrollado para medir la incomodidad del hombro.
Su evaluación incluye dos partes: dolor e incapacidad.
La Parte 1 incluye cinco preguntas en el subgrupo de dolor y mide el dolor experimentado por el paciente durante la semana anterior usando EVA (0 sin dolor, a 10, dolor más severo).
La parte 2 es el subgrupo de discapacidad e incluye ocho preguntas y mide el grado de dificultad (0 sin dificultad, a 10, requiere ayuda) en los movimientos del paciente durante la última semana.
SPADI incluye 13 preguntas, y el punto cero se refiere al bienestar máximo y los 130 puntos se refieren a la enfermedad máxima. Los investigadores evaluaron cada parte del SPADI (índice de dolor de hombro (SPI), índice de discapacidad del hombro (SDI) y SPADI total) por separado.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones SPADI a los 15 y 45 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Burcu Metin Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Investigador principal: Korgün Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Kağan Özkuk, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Bilal Uysal, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Refia Sezer, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Engin Koyuncu, MD, Ankara Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BursaYIERH
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Ensayos clínicos sobre Láser de alta intensidad (HILT)
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)Aún no reclutando