- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02793401
Behandling af kroniske skuldersmerter: høj intensitet laser eller ultralyd
En sammenligning af effektiviteten af højintensive laser- og ultralydsterapier hos patienter med kroniske skuldersmerter: en randomiseret kontrolleret enkeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske skuldersmerter, som påvirker livskvaliteten negativt på grund af smerter og funktionstab, er den tredje mest almindelige smertetilstand i bevægeapparatet[1] Formålet med undersøgelsen var at bestemme mere effektiv konventionel fysisk behandlingsmetode (HILT eller US) for smerter og daglige aktiviteter hos patienter med kroniske skuldersmerter, som var svære at behandle og havde ugunstige effekter på patientens livskvalitet. Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, enkeltblinde undersøgelse blev udført på Fysisk Behandling og Rehabilitering Uddannelses- og Forskningshospitalet, og der blev opnået godkendelse fra etikkomitéen. I alt 210 patienter, som henvendte sig til hospitalet med kroniske skuldersmerter, blev evalueret for inklusion i Studiet. Patienter, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev opdelt i to grupper af den undersøgende læge ved hjælp af simpel randomisering, og deres behandling blev organiseret. Formularer med detaljerede oplysninger om patienternes (demografi, VAS-score og SPADI) blev udfyldt af en anden undersøgende læge, som var blind for den type behandling, patienterne ville modtage. Den samme undersøgende læge udfyldte skemaerne efter behandling 1. dag (Post-T1. dag) og Post-T-fund for den 30. dag (Post-T 30. dag) og registrerede dataene. Patienter, der blev tilfældigt opdelt i to grupper, modtog behandling i to uger (14 dage) er vist nedenfor:
- Gruppe 1: Hotpack (HP)+ Balneoterapi+ Motion + HILT
- Gruppe 2: Hotpack (HP)+ Balneoterapi+ Motion + UL
Patienter i begge grupper modtog HP til det berørte skulderområde i 20 minutter og balneoterapi i et mineralvandsbassin ved 38-400 C i 20 minutter i syv på hinanden følgende dage. ROM-øvelser og Codman-øvelser, på et niveau, der ikke øgede sværhedsgraden af patientens smerte, blev givet, og patienterne lærte stræk- og styrkeøvelser. Patienterne udførte disse øvelser dagligt i to sæt med fem gentagelser i hvert sæt.
HILT blev udført under anvendelse af en BTL-6000 High Intensity Laser, 12 W(watt), 1064 nm enhed var en varm laser med Nd: YAG LASER kilde. BTL 4710 US-enhed blev påført ved 3 MHz frekvens og 1,5 watt/cm2 intensitet over 25 cm2 overfladeareal. Hovedstykkets areal på enheden var 5 cm2, og påføringen blev udført, da hovedet på enheden blev placeret ved 90º (vinkelret) ved fuld kontakt i 5 minutter ved at bruge gel og udføre kontinuerlige cirkulære bevægelser. Patienterne blev evalueret ved hjælp af VAS og SPADI i forbehandling (Pre-T), Post-T1. dag og Post-T 30. dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af skuldersmerter i mere end 3 måneder patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Begrænsning i skulderbevægelser på mere end 20 %,
- Modtog fysioterapi og injektionsbehandling til samme skulderregion i det foregående år,
- Malignitet,
- Tilstedeværelsen af radikulær smerte og cervikal myofascial smertesyndrom,
- En historie med akut traume,
- En tidligere historie med fraktur i skulderen, der skal behandles,
- En tidligere historie med kirurgisk indgreb og implantation af et metalimplantat til den berørte skulder,
- Inflammatorisk reumatoid sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HILT gruppe
71 af patienterne var i HILT-gruppen
|
HILT blev udført under anvendelse af en BTL-6000 High Intensity Laser, 12 W(watt), 1064 nm enhed var en varm laser med Nd: YAG LASER kilde.
I HILT-gruppen påførte efterforskerne enheden på skulderområdet i to faser: fase I - analgesi og fase II - biostimulation.
Alle patienter havde den samme fysioterapi (PT) protokol inklusive hot pack (HP) i 20 min/session,
Alle patienter havde den samme fysioterapi (PT) protokol inklusive TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Tyrkiet) (50-100 Hz) i 20 min/session,
Andre navne:
Alle patienter havde den samme fysioterapi (PT) protokol inklusive terapeutiske øvelser for skuldermuskler
Alle patienter havde den samme fysioterapi (PT) protokol inklusive balneoterapi i 38-40 °C termmineraliseret vand i 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: US Group
70 af patienterne var i den amerikanske gruppe.
|
Alle patienter havde den samme fysioterapi (PT) protokol inklusive hot pack (HP) i 20 min/session,
Alle patienter havde den samme fysioterapi (PT) protokol inklusive TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Tyrkiet) (50-100 Hz) i 20 min/session,
Andre navne:
Alle patienter havde den samme fysioterapi (PT) protokol inklusive terapeutiske øvelser for skuldermuskler
Alle patienter havde den samme fysioterapi (PT) protokol inklusive balneoterapi i 38-40 °C termmineraliseret vand i 20 minutter.
BTL 4710 US-enhed blev påført ved 3 MHz frekvens og 1,5 watt/cm2 intensitet over 25 cm2 overfladeareal.
Hovedstykkets areal på enheden var 5 cm2, og påføringen blev udført, da hovedet på enheden blev placeret ved 90º (vinkelret) ved fuld kontakt i 5 minutter ved at bruge gel og udføre kontinuerlige cirkulære bevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: Ændring fra baseline i VAS-score efter 15 dage og 45 dage
|
Patienterne blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS) i forbehandling (Pre-T), 15. dag og 45. dag.
VAS er en hyppigt anvendt test på verdensplan, for hvilken der er udført pålideligheds- og sikkerhedsundersøgelser.
|
Ændring fra baseline i VAS-score efter 15 dage og 45 dage
|
|
SPADI
Tidsramme: Ændring fra baseline i SPADI-score efter 15 dage og 45 dage.
|
Patienterne blev evalueret med SPADI i forbehandlingen (Pre-T), 15. dag og 45. dag.
SPADI blev udviklet til at måle skulderubehag.
Dens evaluering omfatter to dele: smerte og handicap.
Del 1 indeholder fem spørgsmål i smerteundergruppen og måler den smerte, patienten har oplevet i løbet af den foregående uge ved hjælp af VAS (0 ingen smerte, til 10, mest alvorlige smerter).
Del 2 er handicapundergruppen og omfatter otte spørgsmål og måler sværhedsgraden (0 ingen sværhedsgrad, til 10, kræver hjælp) i patientens bevægelser i løbet af den sidste uge.
SPADI omfatter 13 spørgsmål, og nul point refererer til maksimalt velvære og 130 point henviser til maksimal sygdom. Efterforskerne evaluerede hver del af SPADI (skuldersmerterindeks (SPI), skulderhandicapindeks (SDI) og total SPADI) separat.
|
Ændring fra baseline i SPADI-score efter 15 dage og 45 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Burcu Metin Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Korgün Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Studiestol: Kağan Özkuk, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studiestol: Bilal Uysal, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studiestol: Refia Sezer, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Studiestol: Engin Koyuncu, MD, Ankara Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BursaYIERH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .