総腸骨動脈および/または外腸骨動脈用の Misago® RX 自己拡張型周辺ステント (OSPREY ILIAC)
2026年7月21日 更新者：Terumo Medical Corporation
OSPREY ILIAC: Misago® RX 自己拡張型末梢ステントを使用した総および/または外腸骨動脈の閉塞性/狭窄性末梢動脈血行再建術研究
これは、共通および/または外部の de novo、再狭窄、および/または閉塞性病変の治療のために Misago® RX 自己拡張型周辺ステントを使用した、多施設、単一アーム、非無作為化、前向き臨床研究です。腸骨動脈。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80023
- ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
North Carolina
-
Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、法的な同意を得ている。
- 指定された時間に、すべてのフォローアップ評価に進んで従います。
- -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされ、理解しており、署名されたインフォームドコンセントを提供して研究に参加します。
- -2、3、または4のラザフォード臨床カテゴリースコアを持っています。
- -安静時ABIが0.9未満、または人差し指の異常な運動ABI。
- -50％以上の狭窄または再狭窄（ステントまたはステントグラフトを含まないPTAまたは補助療法による）、または総腸骨動脈および/または外腸骨動脈の標的病変の閉塞の放射線学的証拠。
除外基準:
- -以前にステントまたはステントグラフトを標的病変に移植したことがあります。
- -抗血小板療法、抗凝固薬、血栓溶解薬、またはプロトコルに従って研究中に使用されるその他の薬物に対する禁忌または既知の治療不可能なアレルギーがあります。
- -十分に前処理できない造影剤に対する既知の過敏症があります。
- ニッケルチタン（ニチノール）に対する過敏症が知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Misago® RX 自己拡張型ステント
適格な参加者は、Misago® RX 自己拡張型ステントを使用してステント移植を受けます
|
Misago® RX 自己拡張型ステントは、地金のニチノール ステントです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
周術期関連死亡、標的四肢の切断、および臨床的に駆動されたTLRとして定義される複合主要有害事象率からの自由は、処置後9か月で評価されます。
時間枠：術後9ヶ月
|
術後9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
9 ヶ月での一次ステント開存性は、バイナリ二重超音波のピーク収縮期速度比で定義され、ステント留置された標的病変で 2.4 以下であり、TLR が存在しません。
時間枠：術後9ヶ月
|
術後9ヶ月
|
|
|
技術的成功は、次の条件によって定義されます。 1) 病変部位へのステントの送達の成功 2) ステントが適切な病変範囲で病変内に正常に展開されること
時間枠：結果は、登録時からインデックス手順を通じて最大 24 時間評価されます。
|
技術的な成功は、登録時からインデックス手順を通じて評価されます
|
結果は、登録時からインデックス手順を通じて最大 24 時間評価されます。
|
|
処置の成功: 標的病変の残存狭窄が 30% 未満で、処置前後の合併症がないこと。
時間枠：結果は、インデックス手順を通じて、登録時から最大 24 時間評価されます
|
手続きの成功は、登録時からインデックス手続きを通じて評価されます。
周術期合併症として定義されるもの: 死亡、脳卒中、心筋梗塞 (MI)、緊急の外科的血行再建術、標的肢の重大な遠位塞栓症、および標的血管の血栓症。
|
結果は、インデックス手順を通じて、登録時から最大 24 時間評価されます
|
|
臨床的成功：ベースラインと比較した 30 日の慢性四肢虚血のラザフォード スコアによって測定される、ベースライン症状からの軽減または改善（スコアの 1 つ以上の増加なし）。
時間枠：処置後30日
|
臨床的成功は、登録時からインデックス手順を通じて評価されます。
さらに、ラザフォードの評価は、結果の持続性について、処置後 30 日から処置後 9 か月まで持続しました (スコアが 1 つ以上増加することはありません)。
|
処置後30日
|
|
足首上腕指数 (ABI) のベースラインからの変化
時間枠：処置後9ヶ月まで
|
処置後9ヶ月まで
|
|
|
歩行障害アンケート
時間枠：処置後30日9か月のベースライン（処置前）からの変化
|
処置後30日9か月のベースライン（処置前）からの変化
|
|
|
退院前に発生する重度の出血、血腫、仮性動脈瘤などのアクセス部位の合併症の評価。
時間枠：イベントは、登録時から退院まで、または処置後 7 日以内のいずれか早い方で評価されます。
|
イベントは、登録時から退院まで、または処置後 7 日以内のいずれか早い方で評価されます。
|
|
|
デバイス関連の合併症
時間枠：術後9ヶ月
|
術後9ヶ月
|
|
|
手術後 30 日、12 か月および 24 か月後の主要有害事象発生率は、手術周辺関連死亡、標的肢の切断、および臨床的に引き起こされた TLR の複合体として定義されます。
時間枠：処置後 30 日、12 か月および 24 か月後
|
処置後 30 日、12 か月および 24 か月後
|
|
|
臨床主導の標的血管血行再建術（TVR）、手術後 30 日、9、12、24 か月後に実施
時間枠：処置後 30 日と 9、12、24 か月後
|
TVR は、被験者の直径が 50% 以上で症状が悪化している狭窄、または症状が無いのに 70% 以上の狭窄がある標的血管に関わる再介入または動脈バイパス手術と定義されます。
標的血管は、治療された病変を含む血管（例えば、総腸骨動脈および／または外腸骨動脈）として定義される。
|
処置後 30 日と 9、12、24 か月後
|
|
処置後 30 日間、9、12、および 24 か月にわたる臨床主導の TLR。
時間枠：処置後 30 日と 9、12、24 か月後
|
臨床主導型TLRは、対象が症状悪化を伴う50%以上の狭窄、または症状のない70%以上の狭窄を有する標的病変への再介入として定義される。
|
処置後 30 日と 9、12、24 か月後
|
|
すべての AE の評価
時間枠：退院前から手術後24ヶ月まで
|
退院前から手術後24ヶ月まで
|
|
|
機器の不具合発生
時間枠：手術後24か月まで
|
機器の欠陥とは、医療機器のアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、使いやすさ、安全性、または性能の点で不適切な場合に発生します。
デバイスの欠陥には、誤動作、使用上の誤り、ラベルなどのメーカーから提供された情報の不備が含まれます。
|
手術後24か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Rundback, MD、Holy Name Medical Center
- スタディディレクター：Charis Sugden、Terumo Medical Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (実際)
2025年2月24日
研究の完了 (実際)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月3日
最初の投稿 (推定)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TIS2015-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。