Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misago® RX samoexpandibilní periferní stent pro společnou a/nebo vnější ilickou arterii (OSPREY ILIAC)

25. října 2023 aktualizováno: Terumo Medical Corporation

OSPREY ILIAC: Okluzivní/stenotická revaskularizační studie periferní tepny pro společnou a/nebo vnější tepnu iliakální pomocí samoexpandibilního periferního stentu Misago® RX

Toto je multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná, prospektivní klinická studie využívající samoexpandibilní periferní stent Misago® RX pro léčbu de novo restenotické a/nebo okluzivní léze(í) běžné a/nebo vnější ilická tepna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
        • Nábor
        • ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Kontakt:
          • Jihan Shah
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
          • Nancy Hanson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Shah
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Amy Suphachinda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazan Khatib, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Nichol Charles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankur Lodha, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Cox Medical Center
        • Kontakt:
          • Amy Weatherfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Vorhies, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelee Butters
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Runback, MD
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Nábor
        • Novant Health
        • Kontakt:
          • Tara Villalta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Delgado, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
          • Wendy Parker
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Corl, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Maxim Yeremenko
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Ansari, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Ventura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ≥ 18 let a má zákonný souhlas.
  2. Je ochoten vyhovět všem následným hodnocením ve stanovených časech.
  3. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie a rozumí jí a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Má skóre klinické kategorie Rutherford 2, 3 nebo 4.
  5. Klidové ABI < 0,9 nebo abnormální zátěžové ABI v indexové končetině.
  6. Radiografický důkaz ≥ 50% stenózy nebo restenózy (z PTA nebo doplňkové terapie, bez stentů nebo stentgraftů) nebo okluze cílové léze (cílových lézí) v a. iliaca communis a/nebo externí ilické arterie.

Kritéria vyloučení:

  1. Má předchozí implantaci stentu nebo stentgraftu do cílové léze (lézí).
  2. Má kontraindikaci nebo známou neléčitelnou alergii na protidestičkovou léčbu, antikoagulancia, trombolytika nebo jakýkoli jiný lék použitý během studie podle protokolu.
  3. Má známou přecitlivělost na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit.
  4. Má známou přecitlivělost na nikl-titan (nitinol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoroztažitelný stent Misago® RX
Způsobilí účastníci podstoupí implantaci stentu pomocí samoexpandibilního stentu Misago® RX
Přístroj: Samoroztažitelný periferní stent Misago® RX
samoroztažitelný stent Misago® RX je holý kovový nitinolový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od složené četnosti závažných nežádoucích příhod, definované jako periprocedurální úmrtí, amputace cílové končetiny a klinicky řízená TLR hodnocená 9 měsíců po výkonu.
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích příhod po 30 dnech a 12, 24 a 36 měsících po výkonu, definovaná jako složený z periprocedurálních úmrtí, amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné TLR.
Časové okno: 30 dní, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
30 dní, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Primární průchodnost stentu po 9 měsících definovaná poměrem špičkové systolické rychlosti binárního duplexního ultrazvuku ≤ 2,4 v cílové lézi stentu a nepřítomností TLR.
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Technický úspěch definovaný následujícími podmínkami: 1) Úspěšné zavedení stentu v místě léze 2) Stent(y) úspěšně nasazený v lézi s adekvátním pokrytím léze
Časové okno: Výsledek je vyhodnocen do 24 hodin od okamžiku zápisu prostřednictvím indexové procedury.
Technická úspěšnost bude hodnocena od okamžiku zápisu prostřednictvím indexové procedury
Výsledek je vyhodnocen do 24 hodin od okamžiku zápisu prostřednictvím indexové procedury.
Procedurální úspěch: dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze a žádné periprocedurální komplikace.
Časové okno: Výsledek je vyhodnocen do 24 hodin od okamžiku zápisu prostřednictvím indexové procedury
Procedurální úspěšnost bude hodnocena od okamžiku zápisu přes indexové řízení. Periprocedurální komplikace definované jako: úmrtí, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (IM), emergentní chirurgická revaskularizace, významná distální embolizace do cílové končetiny a trombóza cílové cévy.
Výsledek je vyhodnocen do 24 hodin od okamžiku zápisu prostřednictvím indexové procedury
Klinický úspěch: Úleva nebo zlepšení (bez zvýšení jednoho nebo více skóre) od výchozích symptomů, měřeno Rutherfordovým skóre pro chronickou ischemii končetiny po 30 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní po zákroku
Klinická úspěšnost bude hodnocena od okamžiku zařazení do indexu. Kromě toho hodnocení Rutherforda trvalo (bez zvýšení o jedno nebo více ve skóre) 9 měsíců po postupu od 30 dnů po postupu z hlediska trvanlivosti výsledků.
30 dní po zákroku
Změna indexu kotníku (ABI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 9 měsíců po zákroku
do 9 měsíců po zákroku
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) po 30 dnech a 9, 12, 24 a 36 měsících po výkonu
Časové okno: 30 dní a 9, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence nebo arteriální bypass zahrnující cílovou cévu, ve které má subjekt stenózu o průměru ≥ 50 % se zhoršujícími se příznaky nebo stenózu o průměru ≥ 70 % bez příznaků. Cílová céva je definována jako céva obsahující léčenou lézi (např. společná a/nebo vnější ilická arterie).
30 dní a 9, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Klinicky řízená TLR během 30 dnů a 9, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu.
Časové okno: 30 dní a 9, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Klinicky řízená TLR je definována jako opakovaná intervence cílové léze, ve které má subjekt ≥ 50 % stenózu se zhoršujícími se příznaky nebo ≥ 70 % stenózu bez příznaků
30 dní a 9, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Dotazník o poruchách chůze
Časové okno: změna od výchozího stavu (před zákrokem) 30 dnů a 9 měsíců po zákroku
změna od výchozího stavu (před zákrokem) 30 dnů a 9 měsíců po zákroku
Vyhodnocení všech AE
Časové okno: předpropuštěním do 36 měsíců po postupu
předpropuštěním do 36 měsíců po postupu
Hodnocení komplikací v místě vstupu včetně závažného krvácení, hematomu a pseudoaneuryzmatu, ke kterým došlo před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: Událost se posuzuje od okamžiku zařazení do propuštění z nemocnice nebo do 7 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve
Událost se posuzuje od okamžiku zařazení do propuštění z nemocnice nebo do 7 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: do 36 měsíců po zákroku
n je zdravotnický prostředek nedostatečný s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, použitelnost, bezpečnost nebo výkon. Mezi nedostatky zařízení patří poruchy, chyby při používání a nedostatečné informace poskytnuté výrobcem, včetně označení
do 36 měsíců po zákroku
Komplikace související se zařízením
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TIS2015-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza ilické tepny

Klinické studie na Samoroztažitelný periferní stent Misago® RX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit