Misago® RX samoexpandibilní periferní stent pro společnou a/nebo vnější ilickou arterii (OSPREY ILIAC)
21. července 2026 aktualizováno: Terumo Medical Corporation
OSPREY ILIAC: Okluzivní/stenotická revaskularizační studie periferní tepny pro společnou a/nebo vnější tepnu iliakální pomocí samoexpandibilního periferního stentu Misago® RX
Toto je multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná, prospektivní klinická studie využívající samoexpandibilní periferní stent Misago® RX pro léčbu de novo restenotické a/nebo okluzivní léze(í) běžné a/nebo vnější ilická tepna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
- ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ≥ 18 let a má zákonný souhlas.
- Je ochoten vyhovět všem následným hodnocením ve stanovených časech.
- Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie a rozumí jí a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Má skóre klinické kategorie Rutherford 2, 3 nebo 4.
- Klidové ABI < 0,9 nebo abnormální zátěžové ABI v indexové končetině.
- Radiografický důkaz ≥ 50% stenózy nebo restenózy (z PTA nebo doplňkové terapie, bez stentů nebo stentgraftů) nebo okluze cílové léze (cílových lézí) v a. iliaca communis a/nebo externí ilické arterie.
Kritéria vyloučení:
- Má předchozí implantaci stentu nebo stentgraftu do cílové léze (lézí).
- Má kontraindikaci nebo známou neléčitelnou alergii na protidestičkovou léčbu, antikoagulancia, trombolytika nebo jakýkoli jiný lék použitý během studie podle protokolu.
- Má známou přecitlivělost na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit.
- Má známou přecitlivělost na nikl-titan (nitinol).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samoroztažitelný stent Misago® RX
Způsobilí účastníci podstoupí implantaci stentu pomocí samoexpandibilního stentu Misago® RX
|
samoroztažitelný stent Misago® RX je holý kovový nitinolový stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od složené četnosti závažných nežádoucích příhod, definované jako periprocedurální úmrtí, amputace cílové končetiny a klinicky řízená TLR hodnocená 9 měsíců po výkonu.
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
|
9 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost stentu po 9 měsících definovaná poměrem špičkové systolické rychlosti binárního duplexního ultrazvuku ≤ 2,4 v cílové lézi stentu a nepřítomností TLR.
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
|
9 měsíců po zákroku
|
|
|
Technický úspěch definovaný následujícími podmínkami: 1) Úspěšné zavedení stentu v místě léze 2) Stent(y) úspěšně nasazený v lézi s adekvátním pokrytím léze
Časové okno: Výsledek je vyhodnocen do 24 hodin od okamžiku zápisu prostřednictvím indexové procedury.
|
Technická úspěšnost bude hodnocena od okamžiku zápisu prostřednictvím indexové procedury
|
Výsledek je vyhodnocen do 24 hodin od okamžiku zápisu prostřednictvím indexové procedury.
|
|
Procedurální úspěch: dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze a žádné periprocedurální komplikace.
Časové okno: Výsledek je vyhodnocen do 24 hodin od okamžiku zápisu prostřednictvím indexové procedury
|
Procedurální úspěšnost bude hodnocena od okamžiku zápisu přes indexové řízení.
Periprocedurální komplikace definované jako: úmrtí, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (IM), emergentní chirurgická revaskularizace, významná distální embolizace do cílové končetiny a trombóza cílové cévy.
|
Výsledek je vyhodnocen do 24 hodin od okamžiku zápisu prostřednictvím indexové procedury
|
|
Klinický úspěch: Úleva nebo zlepšení (bez zvýšení jednoho nebo více skóre) od výchozích symptomů, měřeno Rutherfordovým skóre pro chronickou ischemii končetiny po 30 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Klinická úspěšnost bude hodnocena od okamžiku zařazení do indexu.
Kromě toho hodnocení Rutherforda trvalo (bez zvýšení o jedno nebo více ve skóre) 9 měsíců po postupu od 30 dnů po postupu z hlediska trvanlivosti výsledků.
|
30 dní po zákroku
|
|
Změna indexu kotníku (ABI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 9 měsíců po zákroku
|
do 9 měsíců po zákroku
|
|
|
Dotazník o poruchách chůze
Časové okno: změna od výchozího stavu (před zákrokem) 30 dnů a 9 měsíců po zákroku
|
změna od výchozího stavu (před zákrokem) 30 dnů a 9 měsíců po zákroku
|
|
|
Hodnocení komplikací v místě vstupu včetně závažného krvácení, hematomu a pseudoaneuryzmatu, ke kterým došlo před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: Událost se posuzuje od okamžiku zařazení do propuštění z nemocnice nebo do 7 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
Událost se posuzuje od okamžiku zařazení do propuštění z nemocnice nebo do 7 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Komplikace související se zařízením
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
|
9 měsíců po zákroku
|
|
|
Četnost závažných nežádoucích příhod po 30 dnech a 12 a 24 měsících po výkonu, definovaná jako složený periprocedurální úmrtí, amputace cílové končetiny a klinicky řízená TLR.
Časové okno: 30 dní, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
30 dní, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) po 30 dnech a 9, 12 a 24 měsících po výkonu
Časové okno: 30 dní a 9, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence nebo arteriální bypass zahrnující cílovou cévu, ve které má subjekt stenózu o průměru ≥ 50 % se zhoršujícími se příznaky nebo stenózu o průměru ≥ 70 % bez příznaků.
Cílová céva je definována jako céva obsahující léčenou lézi (např. společná a/nebo vnější ilická arterie).
|
30 dní a 9, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Klinicky řízená TLR po 30 dnech a 9, 12 a 24 měsících po výkonu.
Časové okno: 30 dní a 9, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Klinicky řízená TLR je definována jako opakovaná intervence cílové léze, ve které má subjekt ≥ 50 % stenózu se zhoršujícími se příznaky nebo ≥ 70 % stenózu bez příznaků
|
30 dní a 9, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Vyhodnocení všech AE
Časové okno: předpropuštěním do 24 měsíců po postupu
|
předpropuštěním do 24 měsíců po postupu
|
|
|
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: do 24 měsíců po ukončení procedury
|
K nedostatku prostředku došlo, když je zdravotnický prostředek nedostatečný s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, použitelnost, bezpečnost nebo výkon.
Mezi nedostatky zařízení patří poruchy, chyby při používání a nedostatečné informace poskytnuté výrobcem, včetně označení
|
do 24 měsíců po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center
- Ředitel studie: Charis Sugden, Terumo Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TIS2015-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .