Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misago® RX itsestään laajeneva perifeerinen stentti yhteiselle ja/tai ulkoiselle suolivaltimolle (OSPREY ILIAC)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Terumo Medical Corporation

OSPREY ILIAC: Okklusiivinen/stenoottinen ääreisvaltimon revaskularisaatiotutkimus yhteiselle ja/tai ulkoiselle ILIAC-valtimoon käyttäen Misago® RX itsestään laajenevaa perifeeristä stenttiä

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa käytetään Misago® RX itsestään laajenevaa perifeeristä stenttiä yhteisen ja/tai ulkoisen de novo-, restenoottisen ja/tai okklusiivisen leesion (-leesioiden) hoitoon. suoliluun valtimo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80023
        • Rekrytointi
        • ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
        • Päätutkija:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jihan Shah
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nancy Hanson
        • Päätutkija:
          • Samir Shah
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Suphachinda
        • Päätutkija:
          • Yazan Khatib, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nichol Charles
        • Päätutkija:
          • Ankur Lodha, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Rekrytointi
        • Cox Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Weatherfield
        • Päätutkija:
          • Robert Vorhies, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Rekrytointi
        • Holy Name Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelee Butters
        • Päätutkija:
          • John Runback, MD
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Rekrytointi
        • Novant Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tara Villalta
        • Päätutkija:
          • Gabriel Delgado, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wendy Parker
        • Päätutkija:
          • John Corl, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maxim Yeremenko
        • Päätutkija:
          • Mohammad Ansari, MD
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Päätutkija:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Ventura

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On ≥ 18-vuotias ja hänellä on laillinen suostumus.
  2. On valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
  3. Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja on saanut tietoa tutkimuksesta ja hän ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
  4. Rutherfordin kliinisen kategorian pistemäärä on 2, 3 tai 4.
  5. Lepo-ABI < 0,9 tai epänormaali rasitus-ABI eturaajassa.
  6. Röntgenkuvaus ≥ 50 % ahtaumasta tai restenoosista (PTA:sta tai lisähoidosta, ei sisällä stenttejä tai stenttisiirteitä) tai kohdevaurion (-leesion) tukkeuma yhteisessä suoliluun valtimoon ja/tai ulkoiseen suoliluun valtimoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut aiempi stentti tai stenttisiirrännäinen implantaatio kohteena olevaan vaurioon.
  2. Hänellä on vasta-aihe tai tiedossa oleva hoitamaton allergia verihiutaleiden torjuntaan, antikoagulantteihin, trombolyyttisiin lääkkeisiin tai mille tahansa muulle tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle protokollan mukaisesti.
  3. Hänellä on tunnettu yliherkkyys varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä riittävästi.
  4. On tunnettu yliherkkyys nikkelititaanille (nitinolille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Misago® RX itsestään laajeneva stentti
Osallistujille tehdään stentti-istutus Misago® RX itsestään laajenevalla stentillä
Laite: Misago® RX itsestään laajeneva perifeerinen stentti
Misago® RX itsestään laajeneva stentti on paljasmetallinen nitinolistentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapautuminen yhdistetyistä merkittävien haittavaikutusten määrästä, joka määritellään toimenpiteen aikana tapahtuvaksi kuolemaksi, kohderaajan amputaatioksi ja kliinisesti johdetuksi TLR:ksi arvioituna 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haittatapahtumien määrä 30 päivän ja 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, joka määritellään yhdistelmänä toimenpiteen aikana tapahtuvasta kuolemasta, kohderaajan amputaatiosta ja kliinisesti aiheuttamasta TLR:stä.
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen stentin aukioloaika 9 kuukauden kohdalla määritettynä binäärisen duplex-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteena ≤ 2,4 stentoidun kohdevaurion kohdalla ja TLR:n puuttuessa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tekninen menestys määritellään seuraavilla ehdoilla: 1) stentin onnistunut toimitus leesiokohtaan 2) stentit on asennettu onnistuneesti vaurioon riittävällä leesiopeitolla
Aikaikkuna: Tulosta arvioidaan 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta indeksimenettelyn kautta.
Teknistä menestystä arvioidaan ilmoittautumisesta lähtien indeksimenettelyyn asti
Tulosta arvioidaan 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta indeksimenettelyn kautta.
Menettelyn onnistuminen: Kohdeleesion jäljellä oleva ahtauma on saavutettu < 30 %, eikä toimenpiteen aikaisia ​​komplikaatioita.
Aikaikkuna: Tulosta arvioidaan 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta indeksimenettelyn kautta
Menettelyn onnistumista arvioidaan ilmoittautumisesta indeksimenettelyyn asti. Toimenpiteiden väliset komplikaatiot määritellään seuraavasti: kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), ilmeinen kirurginen revaskularisaatio, merkittävä distaalinen embolisaatio kohderaajassa ja kohdesuoneen tromboosi.
Tulosta arvioidaan 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta indeksimenettelyn kautta
Kliininen menestys: Helpotus tai paraneminen (ilman yhden tai useamman pistemäärän nousua) lähtötilanteen oireista mitattuna kroonisen raajaiskemian Rutherfordin pistemäärällä 30 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliinistä menestystä arvioidaan ilmoittautumisesta indeksimenettelyyn asti. Lisäksi Rutherfordin arviointi jatkui (ilman yhden tai useamman pistemäärän lisäystä) 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen 30 päivää toimenpiteen jälkeen tulosten pysyvyyden osalta.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Nilkka Brachial Index (ABI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 30 päivää ja 9, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 9, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
TVR määritellään uudelleeninterventioksi tai valtimoiden ohitusleikkaukseksi, johon liittyy kohdesuonen ja jossa koehenkilöllä on ≥ 50 %:n halkaisijaltaan stenoosi oireiden pahenevine tai ≥ 70 %:n ahtauma ilman oireita. Kohdesuonen määritellään suoneksi, joka sisältää käsitellyn vaurion (esim. yhteinen ja/tai ulkoinen suolivaltimo).
30 päivää ja 9, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjattu TLR 30 päivää ja 9, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 9, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään kohdeleesion uudelleeninterventioksi, jossa koehenkilöllä on ≥ 50 % ahtauma, johon liittyy pahenevia oireita, tai ≥ 70 % ahtauma ilman oireita
30 päivää ja 9, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kävelyvammaisuuskysely
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 30 päivää ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 30 päivää ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaikkien AE:n arviointi
Aikaikkuna: ennen purkamista 36 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
ennen purkamista 36 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Arvioidaan pääsypaikan komplikaatioita, mukaan lukien vakava verenvuoto, hematooma ja pseudoaneurysma, jotka ilmenevät ennen sairaalasta kotiutumista.
Aikaikkuna: Tapahtuma arvioidaan ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Tapahtuma arvioidaan ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Laitteen puutteen esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
n lääkinnällinen laite on riittämätön sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, käytettävyyden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen. Laitteen puutteita ovat toimintahäiriöt, käyttövirheet ja valmistajan toimittamien tietojen puutteellisuus, mukaan lukien merkinnät
36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIS2015-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkavaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset Misago® RX itsestään laajeneva perifeerinen stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa