Misago® RX itsestään laajeneva perifeerinen stentti yhteiselle ja/tai ulkoiselle suolivaltimolle (OSPREY ILIAC)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Terumo Medical Corporation
OSPREY ILIAC: Okklusiivinen/stenoottinen ääreisvaltimon revaskularisaatiotutkimus yhteiselle ja/tai ulkoiselle ILIAC-valtimoon käyttäen Misago® RX itsestään laajenevaa perifeeristä stenttiä
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa käytetään Misago® RX itsestään laajenevaa perifeeristä stenttiä yhteisen ja/tai ulkoisen de novo-, restenoottisen ja/tai okklusiivisen leesion (-leesioiden) hoitoon. suoliluun valtimo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80023
- ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ≥ 18-vuotias ja hänellä on laillinen suostumus.
- On valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja on saanut tietoa tutkimuksesta ja hän ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
- Rutherfordin kliinisen kategorian pistemäärä on 2, 3 tai 4.
- Lepo-ABI < 0,9 tai epänormaali rasitus-ABI eturaajassa.
- Röntgenkuvaus ≥ 50 % ahtaumasta tai restenoosista (PTA:sta tai lisähoidosta, ei sisällä stenttejä tai stenttisiirteitä) tai kohdevaurion (-leesion) tukkeuma yhteisessä suoliluun valtimoon ja/tai ulkoiseen suoliluun valtimoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut aiempi stentti tai stenttisiirrännäinen implantaatio kohteena olevaan vaurioon.
- Hänellä on vasta-aihe tai tiedossa oleva hoitamaton allergia verihiutaleiden torjuntaan, antikoagulantteihin, trombolyyttisiin lääkkeisiin tai mille tahansa muulle tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle protokollan mukaisesti.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä riittävästi.
- On tunnettu yliherkkyys nikkelititaanille (nitinolille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Misago® RX itsestään laajeneva stentti
Osallistujille tehdään stentti-istutus Misago® RX itsestään laajenevalla stentillä
|
Misago® RX itsestään laajeneva stentti on paljasmetallinen nitinolistentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapautuminen yhdistetyistä merkittävien haittavaikutusten määrästä, joka määritellään toimenpiteen aikana tapahtuvaksi kuolemaksi, kohderaajan amputaatioksi ja kliinisesti johdetuksi TLR:ksi arvioituna 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen stentin aukioloaika 9 kuukauden kohdalla määritettynä binäärisen duplex-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteena ≤ 2,4 stentoidun kohdevaurion kohdalla ja TLR:n puuttuessa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tekninen menestys määritellään seuraavilla ehdoilla: 1) stentin onnistunut toimitus leesiokohtaan 2) stentit on asennettu onnistuneesti vaurioon riittävällä leesiopeitolla
Aikaikkuna: Tulosta arvioidaan 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta indeksimenettelyn kautta.
|
Teknistä menestystä arvioidaan ilmoittautumisesta lähtien indeksimenettelyyn asti
|
Tulosta arvioidaan 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta indeksimenettelyn kautta.
|
|
Menettelyn onnistuminen: Kohdeleesion jäljellä oleva ahtauma on saavutettu < 30 %, eikä toimenpiteen aikaisia komplikaatioita.
Aikaikkuna: Tulosta arvioidaan 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta indeksimenettelyn kautta
|
Menettelyn onnistumista arvioidaan ilmoittautumisesta indeksimenettelyyn asti.
Toimenpiteiden väliset komplikaatiot määritellään seuraavasti: kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), ilmeinen kirurginen revaskularisaatio, merkittävä distaalinen embolisaatio kohderaajassa ja kohdesuoneen tromboosi.
|
Tulosta arvioidaan 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta indeksimenettelyn kautta
|
|
Kliininen menestys: Helpotus tai paraneminen (ilman yhden tai useamman pistemäärän nousua) lähtötilanteen oireista mitattuna kroonisen raajaiskemian Rutherfordin pistemäärällä 30 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kliinistä menestystä arvioidaan ilmoittautumisesta indeksimenettelyyn asti.
Lisäksi Rutherfordin arviointi jatkui (ilman yhden tai useamman pistemäärän lisäystä) 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen 30 päivää toimenpiteen jälkeen tulosten pysyvyyden osalta.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Nilkka Brachial Index (ABI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kävelyvammaisuuskysely
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 30 päivää ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta (ennen toimenpidettä) 30 päivää ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Arvioidaan pääsypaikan komplikaatioita, mukaan lukien vakava verenvuoto, hematooma ja pseudoaneurysma, jotka ilmenevät ennen sairaalasta kotiutumista.
Aikaikkuna: Tapahtuma arvioidaan ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tapahtuma arvioidaan ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Merkittävien haittavaikutusten määrä 30 päivän kuluttua ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, joka määritellään yhdistelmänä toimenpiteen aikana tapahtuvasta kuolemasta, kohderaajan amputaatiosta ja kliinisesti aiheuttamasta TLR:stä.
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 30 päivää ja 9, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 9, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TVR määritellään uudelleeninterventioksi tai valtimoiden ohitusleikkaukseksi, johon liittyy kohdesuonen ja jossa kohteella on ≥ 50 %:n halkaisijaltaan ahtauma oireiden pahenevine tai ≥ 70 %:n ahtauma ilman oireita.
Kohdesuonen määritellään suoneksi, joka sisältää käsitellyn vaurion (esim. yhteinen ja/tai ulkoinen suolivaltimo).
|
30 päivää ja 9, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisesti ohjattu TLR 30 päivää ja 9, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 9, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään kohdeleesion uudelleeninterventioksi, jossa koehenkilöllä on ≥ 50 % ahtauma oireiden pahenemisen kanssa tai ≥ 70 % ahtauma ilman oireita
|
30 päivää ja 9, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien AE:n arviointi
Aikaikkuna: ennen purkamista 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
ennen purkamista 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Laitteen puutteen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laitepuute on syntynyt, kun lääkinnällinen laite on puutteellinen sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, käytettävyyden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen.
Laitteen puutteita ovat toimintahäiriöt, käyttövirheet ja valmistajan toimittamien tietojen puutteellisuus, mukaan lukien merkinnät.
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center
- Opintojohtaja: Charis Sugden, Terumo Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIS2015-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .