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Misago® RX Selbstexpandierender peripherer Stent für die A. iliaca communis und/oder A. iliaca externa (OSPREY ILIAC)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Terumo Medical Corporation

OSPREY ILIAC: okklusive/stenotische Revaskularisationsstudie der peripheren Arterie für gemeinsame und/oder externe Iliakalarterie unter Verwendung des Misago® RX selbstexpandierenden peripheren Stents

Dies ist eine multizentrische, einarmige, nicht randomisierte, prospektive klinische Studie unter Verwendung des Misago® RX selbstexpandierenden peripheren Stents zur Behandlung von de novo, restenotischen und/oder okklusiven Läsionen des gemeinsamen und/oder äußeren Bereichs Beckenarterie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • Rekrutierung
        • ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
        • Hauptermittler:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Kontakt:
          • Jihan Shah
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
          • Nancy Hanson
        • Hauptermittler:
          • Samir Shah
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Amy Suphachinda
        • Hauptermittler:
          • Yazan Khatib, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Nichol Charles
        • Hauptermittler:
          • Ankur Lodha, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Cox Medical Center
        • Kontakt:
          • Amy Weatherfield
        • Hauptermittler:
          • Robert Vorhies, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelee Butters
        • Hauptermittler:
          • John Runback, MD
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Rekrutierung
        • Novant Health
        • Kontakt:
          • Tara Villalta
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Delgado, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
          • Wendy Parker
        • Hauptermittler:
          • John Corl, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Maxim Yeremenko
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Ansari, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Hauptermittler:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Ventura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ≥ 18 Jahre alt und volljährig.
  2. Ist bereit, alle Folgebewertungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten.
  3. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert und versteht die Art der Studie und erteilt eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  4. Hat einen Rutherford Clinical Category Score von 2, 3 oder 4.
  5. Ruhe-ABI von < 0,9 oder anormaler Belastungs-ABI im Indexglied.
  6. Röntgenologischer Nachweis von ≥ 50 % Stenose oder Restenose (durch PTA oder Zusatztherapie, ausgenommen Stents oder Stentgrafts) oder Verschluss der Zielläsion(en) in der Arteria iliaca communis und/oder Arteria iliaca externa.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine Stent- oder Stent-Graft-Implantation in der/den Zielläsion(en).
  2. Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte nicht behandelbare Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika oder andere Medikamente, die während der Studie gemäß dem Protokoll verwendet werden.
  3. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan (Nitinol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misago® RX Selbstexpandierender Stent
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Stent-Implantation mit dem selbstexpandierenden Misago® RX Stent
Gerät: Misago® RX Selbstexpandierender peripherer Stent
Der selbstexpandierende Misago® RX Stent ist ein Nitinol-Stent aus blankem Metall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von der zusammengesetzten Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, definiert als periprozedural bedingter Tod, Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingte TLR, bewertet 9 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen und 12, 24 und 36 Monaten nach dem Eingriff, definiert als eine Kombination aus perieingriffsbedingtem Tod, Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingter TLR.
Zeitfenster: 30 Tage, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
30 Tage, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Primäre Stent-Durchgängigkeit nach 9 Monaten, definiert durch ein binäres systolisches Duplex-Ultraschall-Geschwindigkeitsverhältnis von ≤ 2,4 an der gestenteten Zielläsion und Fehlen von TLR.
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Technischer Erfolg definiert durch die folgenden Bedingungen: 1) Erfolgreiche Platzierung des Stents an der Läsionsstelle 2) Stent(s) erfolgreich in Läsion eingesetzt mit angemessener Läsionsabdeckung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bis zu 24 Stunden nach der Registrierung durch das Indexverfahren bewertet.
Der fachliche Erfolg wird ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation durch das Indexverfahren evaluiert
Das Ergebnis wird bis zu 24 Stunden nach der Registrierung durch das Indexverfahren bewertet.
Verfahrenserfolg: Erreichen einer Reststenose von < 30 % der Zielläsion und keine periprozeduralen Komplikationen.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bis zu 24 Stunden nach der Registrierung durch das Indexverfahren bewertet
Der Verfahrenserfolg wird ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation durch das Indexverfahren evaluiert. Periprozedurale Komplikationen, definiert als: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), auftretende chirurgische Revaskularisation, signifikante distale Embolisation in der Zielgliedmaße und Thrombose des Zielgefäßes.
Das Ergebnis wird bis zu 24 Stunden nach der Registrierung durch das Indexverfahren bewertet
Klinischer Erfolg: Linderung oder Besserung (ohne Erhöhung um einen oder mehrere Punkte) der Ausgangssymptome, gemessen anhand des Rutherford-Scores für chronische Extremitätenischämie nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der klinische Erfolg wird ab dem Zeitpunkt der Einschreibung durch das Indexverfahren bewertet. Darüber hinaus wurde die Bewertung von Rutherford (ohne Erhöhung um einen oder mehrere Punkte) 9 Monate nach dem Eingriff ab 30 Tagen nach dem Eingriff für die Dauerhaftigkeit der Ergebnisse fortgesetzt.
30 Tage nach dem Eingriff
Änderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 9 Monate nach dem Eingriff
bis 9 Monate nach dem Eingriff
Klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) 30 Tage und 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
TVR ist definiert als jede erneute Intervention oder Arterien-Bypass-Operation am Zielgefäß, bei der der Proband eine Stenose von ≥ 50 % Durchmesser mit sich verschlechternden Symptomen oder eine Stenose von ≥ 70 % ohne Symptome aufweist. Das Zielgefäß ist als das Gefäß definiert, das die behandelte Läsion enthält (z. B. Arteria iliaca communis und/oder Arteria iliaca externa).
30 Tage und 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Klinisch getriebene TLR über 30 Tage und 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage und 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Klinisch motivierte TLR ist definiert als erneute Intervention der Zielläsion, bei der der Proband eine Stenose von ≥ 50 % mit sich verschlechternden Symptomen oder eine Stenose von ≥ 70 % ohne Symptome aufweist
30 Tage und 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) 30 Tage und 9 Monate nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) 30 Tage und 9 Monate nach dem Eingriff
Auswertung aller UEs
Zeitfenster: Vorentlassung bis 36 Monate nach dem Eingriff
Vorentlassung bis 36 Monate nach dem Eingriff
Bewertung von Komplikationen an der Zugangsstelle, einschließlich schwerer Blutungen, Hämatome und Pseudoaneurysmen, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten.
Zeitfenster: Das Ereignis wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Ereignis wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten eines Gerätemangels
Zeitfenster: bis 36 Monate nach dem Eingriff
n ein Medizinprodukt hinsichtlich seiner Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Verwendbarkeit, Sicherheit oder Leistung unzulänglich ist. Gerätemängel umfassen Fehlfunktionen, Anwendungsfehler und unzureichende Angaben des Herstellers einschließlich der Kennzeichnung
bis 36 Monate nach dem Eingriff
Gerätebezogene Komplikationen
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIS2015-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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