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Stent periférico autoexpandible Misago® RX para arteria ilíaca común y/o externa (OSPREY ILIAC)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Terumo Medical Corporation

OSPREY ILIAC: estudio de revascularización de la arteria periférica oclusiva/estenótica para la arteria ILÍACA común y/o externa utilizando el stent periférico autoexpandible Misago® RX

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado, que utiliza el stent periférico autoexpandible Misago® RX para el tratamiento de lesiones de novo, restenóticas y/u oclusivas de la región común y/o externa. arteria ilíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Reclutamiento
        • ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
        • Investigador principal:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Contacto:
          • Jihan Shah
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health
        • Contacto:
          • Nancy Hanson
        • Investigador principal:
          • Samir Shah
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contacto:
          • Amy Suphachinda
        • Investigador principal:
          • Yazan Khatib, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contacto:
          • Nichol Charles
        • Investigador principal:
          • Ankur Lodha, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • Cox Medical Center
        • Contacto:
          • Amy Weatherfield
        • Investigador principal:
          • Robert Vorhies, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • Holy Name Medical Center
        • Contacto:
          • Angelee Butters
        • Investigador principal:
          • John Runback, MD
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Reclutamiento
        • Novant Health
        • Contacto:
          • Tara Villalta
        • Investigador principal:
          • Gabriel Delgado, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Contacto:
          • Wendy Parker
        • Investigador principal:
          • John Corl, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Maxim Yeremenko
        • Investigador principal:
          • Mohammad Ansari, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigador principal:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Contacto:
          • Stephanie Ventura

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene ≥ 18 años y está legalmente consentido.
  2. Está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los tiempos especificados.
  3. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado y comprende la naturaleza del estudio y proporciona un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
  4. Tiene una puntuación de categoría clínica de Rutherford de 2, 3 o 4.
  5. ITB en reposo < 0,9 o ITB en ejercicio anormal en la extremidad índice.
  6. Evidencia radiográfica de ≥ 50 % de estenosis o reestenosis (por ATP o terapia adjunta, sin incluir stents o injertos de stent), u oclusión de lesiones diana en la arteria ilíaca común y/o la arteria ilíaca externa.

Criterio de exclusión:

  1. Ha tenido una implantación previa de stent o stent-injerto en la(s) lesión(es) objetivo.
  2. Tiene una contraindicación o alergia intratable conocida a la terapia antiplaquetaria, anticoagulantes, fármacos trombolíticos o cualquier otro fármaco utilizado durante el estudio de acuerdo con el protocolo.
  3. Tiene hipersensibilidad conocida al material de contraste que no puede ser pretratada adecuadamente.
  4. Tiene hipersensibilidad conocida al níquel-titanio (nitinol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent autoexpandible Misago® RX
A los participantes elegibles se les implantará un stent con el stent autoexpandible Misago® RX
Dispositivo: Stent periférico autoexpandible Misago® RX
el stent autoexpandible Misago® RX es un stent de nitinol de metal desnudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de la tasa compuesta de eventos adversos mayores, definida como muerte relacionada con el periprocedimiento, amputación de la extremidad objetivo y TLR impulsada clínicamente evaluada 9 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
9 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos mayores a los 30 días y a los 12, 24 y 36 meses después del procedimiento definido como una combinación de muerte relacionada con el periprocedimiento, amputación de la extremidad objetivo y TLR impulsada clínicamente.
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
30 días, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Permeabilidad primaria del stent a los 9 meses definida por un índice de velocidad sistólica máxima de ecografía dúplex binaria ≤ 2,4 en la lesión diana del stent y ausencia de TLR.
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
9 meses después del procedimiento
Éxito técnico definido por las siguientes condiciones: 1) Colocación exitosa del stent en el sitio de la lesión 2) Stent(s) desplegado(s) con éxito en la lesión con cobertura adecuada de la lesión
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa hasta 24 horas desde el momento de la inscripción a través del procedimiento de índice.
El éxito técnico se evaluará desde el momento de la inscripción a través del procedimiento de índice
El resultado se evalúa hasta 24 horas desde el momento de la inscripción a través del procedimiento de índice.
Éxito del procedimiento: Logro de < 30% de estenosis residual de la lesión diana y sin complicaciones peri-procedimiento.
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa hasta 24 horas desde el momento de la inscripción a través del procedimiento de índice
El éxito del procedimiento se evaluará desde el momento de la inscripción a través del procedimiento índice. Complicaciones peri-procedimiento definidas como: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), revascularización quirúrgica emergente, embolización distal significativa en la extremidad objetivo y trombosis del vaso objetivo.
El resultado se evalúa hasta 24 horas desde el momento de la inscripción a través del procedimiento de índice
Éxito clínico: Alivio o mejora (sin aumento de uno o más en la puntuación) de los síntomas iniciales medidos por la puntuación de Rutherford para la isquemia crónica de las extremidades a los 30 días en comparación con la línea base.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
El éxito clínico se evaluará desde el momento de la inscripción a través del procedimiento índice. Además, la evaluación de Rutherford sostenida (sin aumento de uno o más en la puntuación) a los 9 meses posteriores al procedimiento desde los 30 días posteriores al procedimiento para la durabilidad de los resultados.
30 días después del procedimiento
Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI) desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después del procedimiento
hasta 9 meses después del procedimiento
Revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente a los 30 días y 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
TVR se define como cualquier reintervención o cirugía de derivación arterial que involucre el vaso objetivo en el que el sujeto tiene una estenosis de ≥ 50 % de diámetro con síntomas que empeoran, o una estenosis de ≥ 70 % sin síntomas. El vaso diana se define como el vaso que contiene la lesión tratada (p. ej., arteria ilíaca común y/o externa).
30 días y 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
TLR impulsada clínicamente durante 30 días y 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días y 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
La TLR impulsada clínicamente se define como la reintervención de la lesión diana en la que el sujeto tiene ≥ 50 % de estenosis con empeoramiento de los síntomas, o ≥ 70 % de estenosis sin síntomas.
30 días y 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes del procedimiento) a los 30 días y 9 meses después del procedimiento
cambio desde el inicio (antes del procedimiento) a los 30 días y 9 meses después del procedimiento
Evaluación de todos los EA
Periodo de tiempo: antes del alta hasta 36 meses después del procedimiento
antes del alta hasta 36 meses después del procedimiento
Evaluación de las complicaciones del sitio de acceso, que incluyen sangrado severo, hematoma y pseudoaneurisma, que ocurren antes del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: El evento se evalúa desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria o hasta 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero.
El evento se evalúa desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria o hasta 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero.
Ocurrencia de deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del procedimiento
n hay insuficiencia de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, facilidad de uso, seguridad o rendimiento. Las deficiencias del dispositivo incluyen mal funcionamiento, errores de uso e insuficiencia en la información proporcionada por el fabricante, incluido el etiquetado.
hasta 36 meses después del procedimiento
Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
9 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Terumo Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TIS2015-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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