Stent periférico autoexpandible Misago® RX para arteria ilíaca común y/o externa (OSPREY ILIAC)
21 de julio de 2026 actualizado por: Terumo Medical Corporation
OSPREY ILIAC: estudio de revascularización de la arteria periférica oclusiva/estenótica para la arteria ILÍACA común y/o externa utilizando el stent periférico autoexpandible Misago® RX
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado, que utiliza el stent periférico autoexpandible Misago® RX para el tratamiento de lesiones de novo, restenóticas y/u oclusivas de la región común y/o externa. arteria ilíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
- ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Novant Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≥ 18 años y está legalmente consentido.
- Está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los tiempos especificados.
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado y comprende la naturaleza del estudio y proporciona un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Tiene una puntuación de categoría clínica de Rutherford de 2, 3 o 4.
- ITB en reposo < 0,9 o ITB en ejercicio anormal en la extremidad índice.
- Evidencia radiográfica de ≥ 50 % de estenosis o reestenosis (por ATP o terapia adjunta, sin incluir stents o injertos de stent), u oclusión de lesiones diana en la arteria ilíaca común y/o la arteria ilíaca externa.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una implantación previa de stent o stent-injerto en la(s) lesión(es) objetivo.
- Tiene una contraindicación o alergia intratable conocida a la terapia antiplaquetaria, anticoagulantes, fármacos trombolíticos o cualquier otro fármaco utilizado durante el estudio de acuerdo con el protocolo.
- Tiene hipersensibilidad conocida al material de contraste que no puede ser pretratada adecuadamente.
- Tiene hipersensibilidad conocida al níquel-titanio (nitinol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent autoexpandible Misago® RX
A los participantes elegibles se les implantará un stent con el stent autoexpandible Misago® RX
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el stent autoexpandible Misago® RX es un stent de nitinol de metal desnudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de la tasa compuesta de eventos adversos mayores, definida como muerte relacionada con el periprocedimiento, amputación de la extremidad objetivo y TLR impulsada clínicamente evaluada 9 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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9 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria del stent a los 9 meses definida por un índice de velocidad sistólica máxima de ecografía dúplex binaria ≤ 2,4 en la lesión diana del stent y ausencia de TLR.
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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9 meses después del procedimiento
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Éxito técnico definido por las siguientes condiciones: 1) Colocación exitosa del stent en el sitio de la lesión 2) Stent(s) desplegado(s) con éxito en la lesión con cobertura adecuada de la lesión
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa hasta 24 horas desde el momento de la inscripción a través del procedimiento de índice.
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El éxito técnico se evaluará desde el momento de la inscripción a través del procedimiento de índice
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El resultado se evalúa hasta 24 horas desde el momento de la inscripción a través del procedimiento de índice.
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Éxito del procedimiento: Logro de < 30% de estenosis residual de la lesión diana y sin complicaciones peri-procedimiento.
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa hasta 24 horas desde el momento de la inscripción a través del procedimiento de índice
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El éxito del procedimiento se evaluará desde el momento de la inscripción a través del procedimiento índice.
Complicaciones peri-procedimiento definidas como: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), revascularización quirúrgica emergente, embolización distal significativa en la extremidad objetivo y trombosis del vaso objetivo.
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El resultado se evalúa hasta 24 horas desde el momento de la inscripción a través del procedimiento de índice
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Éxito clínico: Alivio o mejora (sin aumento de uno o más en la puntuación) de los síntomas iniciales medidos por la puntuación de Rutherford para la isquemia crónica de las extremidades a los 30 días en comparación con la línea base.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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El éxito clínico se evaluará desde el momento de la inscripción a través del procedimiento índice.
Además, la evaluación de Rutherford sostenida (sin aumento de uno o más en la puntuación) a los 9 meses posteriores al procedimiento desde los 30 días posteriores al procedimiento para la durabilidad de los resultados.
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30 días después del procedimiento
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI) desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después del procedimiento
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hasta 9 meses después del procedimiento
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Cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes del procedimiento) a los 30 días y 9 meses después del procedimiento
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cambio desde el inicio (antes del procedimiento) a los 30 días y 9 meses después del procedimiento
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Evaluación de las complicaciones del sitio de acceso, que incluyen sangrado severo, hematoma y pseudoaneurisma, que ocurren antes del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: El evento se evalúa desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria o hasta 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero.
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El evento se evalúa desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria o hasta 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero.
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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9 meses después del procedimiento
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Tasa de eventos adversos mayores a los 30 días y a los 12 y 24 meses después del procedimiento, definidos como una combinación de muerte relacionada con el procedimiento, amputación de la extremidad objetivo y TLR impulsado clínicamente.
Periodo de tiempo: 30 días, 12 y 24 meses post-procedimiento
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30 días, 12 y 24 meses post-procedimiento
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Revascularización del vaso objetivo (TVR) clínicamente impulsada a los 30 días y a los 9, 12 y 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 9, 12 y 24 meses post-procedimiento
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TVR se define como cualquier reintervención o cirugía de derivación arterial que involucre el vaso objetivo en el que el sujeto tiene una estenosis ≥ 50 % del diámetro con empeoramiento de los síntomas, o una estenosis ≥ 70 % sin síntomas.
El vaso diana se define como el vaso que contiene la lesión tratada (p. ej., arteria ilíaca común y/o externa).
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30 días y 9, 12 y 24 meses post-procedimiento
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TLR clínicamente impulsado durante 30 días y 9, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días y 9, 12 y 24 meses post-procedimiento
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La TLR impulsada clínicamente se define como la reintervención de la lesión objetivo en la que el sujeto tiene ≥ 50 % de estenosis con empeoramiento de los síntomas, o ≥ 70 % de estenosis sin síntomas.
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30 días y 9, 12 y 24 meses post-procedimiento
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Evaluación de todos los EA
Periodo de tiempo: desde antes del alta hasta 24 meses después del procedimiento
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desde antes del alta hasta 24 meses después del procedimiento
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Aparición de deficiencia del dispositivo.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después del procedimiento
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Se ha producido una deficiencia de un dispositivo cuando un dispositivo médico es inadecuado con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, usabilidad, seguridad o desempeño.
Las deficiencias del dispositivo incluyen mal funcionamiento, errores de uso e información inadecuada proporcionada por el fabricante, incluido el etiquetado.
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hasta 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center
- Director de estudio: Charis Sugden, Terumo Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TIS2015-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .