Misago® RX Stent periferico autoespandibile per arteria iliaca comune e/o esterna (OSPREY ILIAC)
21 luglio 2026 aggiornato da: Terumo Medical Corporation
OSPREY ILIAC: studio di RIvascolarizzazione dell'arteria periferica occlusiva/stenotica per arteria ILIACA comune e/o esterna utilizzando lo stent periferico autoespandibile Misago® RX
Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, che utilizza lo stent periferico autoespandibile Misago® RX per il trattamento di lesioni de novo, restenotiche e/o occlusive del comune e/o esterno arteria iliaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80023
- ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Novant Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ≥ 18 anni e il consenso legale.
- È disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati.
- Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato e comprende la natura dello studio e fornisce il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Ha un punteggio di categoria clinica Rutherford di 2, 3 o 4.
- ABI a riposo <0,9 o ABI da sforzo anormale nell'arto indice.
- Evidenza radiografica di stenosi o restenosi ≥ 50% (da PTA o terapia aggiuntiva, esclusi stent o innesti di stent), o occlusione della/e lesione/i bersaglio nell'arteria iliaca comune e/o nell'arteria iliaca esterna.
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un precedente impianto di stent o innesto di stent nella/e lesione/i target.
- - Ha una controindicazione o un'allergia nota non curabile alla terapia antipiastrinica, anticoagulanti, farmaci trombolitici o qualsiasi altro farmaco utilizzato durante lo studio secondo il protocollo.
- Ha nota ipersensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato.
- Ha nota ipersensibilità al nichel-titanio (nitinol).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent autoespandibile Misago® RX
I partecipanti idonei saranno sottoposti a impianto di stent con lo stent autoespandibile Misago® RX
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lo stent autoespandibile Misago® RX è uno stent in nitinol di metallo nudo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Libertà dal tasso composito di eventi avversi maggiori, definito come morte periprocedurale correlata, amputazione dell'arto bersaglio e TLR determinato clinicamente valutato a 9 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
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9 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria dello stent a 9 mesi definita da un rapporto di velocità sistolica di picco dell'ecografia duplex binaria ≤ 2,4 alla lesione bersaglio dello stent e assenza di TLR.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
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9 mesi dopo la procedura
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Successo tecnico definito dalle seguenti condizioni: 1) Inserimento riuscito dello stent nel sito della lesione 2) Stent posizionato/i correttamente nella lesione con adeguata copertura della lesione
Lasso di tempo: L'esito viene valutato fino a 24 ore dal momento dell'arruolamento attraverso la procedura dell'indice.
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Il successo tecnico sarà valutato dal momento dell'iscrizione attraverso la procedura di indice
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L'esito viene valutato fino a 24 ore dal momento dell'arruolamento attraverso la procedura dell'indice.
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Successo procedurale: raggiungimento di <30% di stenosi residua della lesione bersaglio e nessuna complicanza peri-procedurale.
Lasso di tempo: L'esito viene valutato fino a 24 ore dal momento dell'arruolamento attraverso la procedura dell'indice
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Il successo della procedura sarà valutato dal momento dell'arruolamento attraverso la procedura dell'indice.
Complicanze peri-procedurali definite come: morte, ictus, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione chirurgica emergente, significativa embolizzazione distale nell'arto bersaglio e trombosi del vaso bersaglio.
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L'esito viene valutato fino a 24 ore dal momento dell'arruolamento attraverso la procedura dell'indice
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Successo clinico: sollievo o miglioramento (senza aumento di uno o più nel punteggio) rispetto ai sintomi basali misurati dal punteggio di Rutherford per l'ischemia cronica degli arti a 30 giorni rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Il successo clinico sarà valutato dal momento dell'arruolamento attraverso la procedura dell'indice.
Inoltre, valutazione di Rutherford sostenuta (senza aumento di uno o più nel punteggio) a 9 mesi post-procedura da 30 giorni post-procedura per la durata dei risultati.
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30 giorni dopo la procedura
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Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dopo la procedura
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fino a 9 mesi dopo la procedura
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Questionario sull'alterazione della deambulazione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale (pre-procedura) a 30 giorni e 9 mesi dopo la procedura
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cambiamento rispetto al basale (pre-procedura) a 30 giorni e 9 mesi dopo la procedura
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Valutazione delle complicanze del sito di accesso tra cui sanguinamento grave, ematoma e pseudoaneurisma, che si verificano prima della dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: L'evento viene valutato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'evento viene valutato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Complicazioni correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
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9 mesi dopo la procedura
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Tasso di eventi avversi maggiori a 30 giorni e 12 e 24 mesi dopo la procedura definito come un composito di morte correlata peri-procedura, amputazione dell'arto bersaglio e TLR determinato clinicamente.
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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30 giorni, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) guidata clinicamente a 30 giorni e 9, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 9, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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La TVR è definita come qualsiasi reintervento o intervento chirurgico di bypass arterioso che coinvolga il vaso bersaglio in cui il soggetto presenta una stenosi del diametro ≥ 50% con peggioramento dei sintomi, o una stenosi ≥ 70% senza sintomi.
Il vaso target è definito come il vaso contenente la lesione trattata (ad esempio, arteria iliaca comune e/o esterna).
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30 giorni e 9, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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TLR guidato clinicamente per 30 giorni e 9, 12 e 24 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni e 9, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Il TLR clinicamente determinato è definito come reintervento della lesione target in cui il soggetto presenta una stenosi ≥ 50% con peggioramento dei sintomi o una stenosi ≥ 70% senza sintomi
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30 giorni e 9, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Valutazione di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: dalla dimissione fino a 24 mesi dopo la procedura
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dalla dimissione fino a 24 mesi dopo la procedura
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Evento di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la procedura
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Si verifica un difetto del dispositivo quando vi è inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni.
Le carenze del dispositivo includono malfunzionamenti, errori di utilizzo e inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore, inclusa l'etichettatura
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fino a 24 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center
- Direttore dello studio: Charis Sugden, Terumo Medical Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIS2015-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .