Misago® RX 총합 및/또는 외부 장골 동맥을 위한 자체 확장형 주변 스텐트 (OSPREY ILIAC)
2026년 7월 21일 업데이트: Terumo Medical Corporation
OSPREY ILIAC: Misago® RX 자가 확장 주변 스텐트를 사용한 총합 및/또는 외부 장골 동맥에 대한 폐색/협착성 말초 동맥 혈관 재생 연구
이것은 공통 및/또는 외부의 새로운, 재협착 및/또는 폐색 병변의 치료를 위해 Misago® RX 자가 확장 주변 스텐트를 사용하는 다중 센터, 단일 팔, 비무작위, 전향적 임상 연구입니다. 장골 동맥.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80023
- ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Novant Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이며 법적 동의를 받았습니다.
- 지정된 시간에 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알고 이해하며 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공합니다.
- Rutherford 임상 범주 점수가 2, 3 또는 4입니다.
- 0.9 미만의 휴식 ABI 또는 검지 사지의 비정상적인 운동 ABI.
- ≥ 50% 협착증 또는 재협착증(PTA 또는 보조 요법, 스텐트 또는 스텐트 이식편 제외) 또는 총엉덩동맥 및/또는 외부 장골동맥의 표적 병변 폐색의 방사선학적 증거.
제외 기준:
- 이전에 대상 병변에 스텐트 또는 스텐트 이식편을 이식한 적이 있습니다.
- 프로토콜에 따라 연구 중에 사용되는 항혈소판 요법, 항응고제, 혈전용해제 또는 기타 약물에 대한 금기 또는 알려진 치료할 수 없는 알레르기가 있습니다.
- 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 니켈-티타늄(니티놀)에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Misago® RX 자체 확장형 스텐트
적격 참가자는 Misago® RX 자체 확장 스텐트로 스텐트 이식을 받게 됩니다.
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Misago® RX 자체 확장 스텐트는 베어 메탈 니티놀 스텐트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 후 9개월에 평가된 시술 전후 관련 사망, 표적 사지 절단 및 임상적으로 유도된 TLR로 정의되는 복합 주요 부작용 비율로부터의 자유.
기간: 시술 후 9개월
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시술 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트가 삽입된 표적 병변 및 TLR 부재에서 이중 이중 초음파 최고 수축기 속도 비율 ≤ 2.4로 정의된 9개월의 일차 스텐트 개통성.
기간: 시술 후 9개월
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시술 후 9개월
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다음 조건으로 정의되는 기술적 성공: 1) 병변 부위에 스텐트가 성공적으로 전달됨 2) 스텐트가 병변을 충분히 덮고 병변에 성공적으로 배치됨
기간: 결과는 색인 절차를 통해 등록 시점으로부터 최대 24시간 동안 평가됩니다.
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기술적 성공 여부는 인덱스 절차를 통해 등록 시점부터 평가됩니다.
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결과는 색인 절차를 통해 등록 시점으로부터 최대 24시간 동안 평가됩니다.
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시술 성공: 대상 병변의 잔류 협착이 30% 미만이고 시술 후 합병증이 없음.
기간: 결과는 인덱스 절차를 통해 등록 시점으로부터 최대 24시간 동안 평가됩니다.
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절차적 성공은 등록 시점부터 인덱스 절차를 통해 평가됩니다.
시술 전후 합병증: 사망, 뇌졸중, 심근경색증(MI), 응급 외과적 혈관재생술, 표적 사지의 상당한 말단 색전술, 표적 혈관의 혈전증.
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결과는 인덱스 절차를 통해 등록 시점으로부터 최대 24시간 동안 평가됩니다.
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임상적 성공: 기준선과 비교하여 30일에 만성 사지 허혈에 대한 러더포드 점수로 측정한 기준선 증상의 경감 또는 개선(점수가 하나 이상 증가하지 않음).
기간: 시술 후 30일
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임상적 성공은 등록 시점부터 인덱스 절차를 통해 평가됩니다.
또한 Rutherford에 대한 평가는 결과의 지속성을 위해 시술 후 30일부터 시술 후 9개월까지 지속(점수가 1점 이상 증가하지 않음)했습니다.
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시술 후 30일
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기준선에서 발목 상완 지수(ABI) 변화
기간: 시술 후 9개월까지
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시술 후 9개월까지
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보행 장애 설문지
기간: 기준선(시술 전)에서 시술 후 30일 및 9개월 후의 변화
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기준선(시술 전)에서 시술 후 30일 및 9개월 후의 변화
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퇴원 전에 발생하는 심한 출혈, 혈종 및 가성동맥류를 포함한 접근 부위 합병증 평가.
기간: 이벤트는 등록 시점부터 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 발생하는 시점으로 평가됩니다.
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이벤트는 등록 시점부터 병원 퇴원까지 또는 시술 후 최대 7일 중 먼저 발생하는 시점으로 평가됩니다.
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장치 관련 합병증
기간: 시술 후 9개월
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시술 후 9개월
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시술 후 30일, 시술 후 12개월 및 24개월의 주요 부작용 비율은 시술 전후 관련 사망, 표적 사지 절단, 임상적으로 유발된 TLR의 복합으로 정의됩니다.
기간: 시술 후 30일, 12개월, 24개월
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시술 후 30일, 12개월, 24개월
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시술 후 30일, 9, 12, 24개월에 임상적으로 추진되는 표적 혈관 혈관재형성(TVR)
기간: 시술 후 30일, 9, 12, 24개월
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TVR은 피험자가 증상이 악화되는 직경 협착증이 50% 이상이거나 증상이 없는 협착증이 70% 이상인 대상 혈관과 관련된 모든 재중재 또는 동맥 우회 수술로 정의됩니다.
표적 혈관은 치료된 병변(예: 총장골동맥 및/또는 외부 장골동맥)을 포함하는 혈관으로 정의됩니다.
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시술 후 30일, 9, 12, 24개월
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시술 후 30일, 9개월, 12개월, 24개월 동안 임상적으로 추진된 TLR.
기간: 시술 후 30일 및 9개월, 12개월, 24개월
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임상적으로 유도된 TLR은 대상이 증상 악화와 함께 협착증이 50% 이상이거나 증상이 없이 협착증이 70% 이상인 대상 병변의 재시술로 정의됩니다.
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시술 후 30일 및 9개월, 12개월, 24개월
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모든 AE 평가
기간: 퇴원 전부터 시술 후 24개월까지
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퇴원 전부터 시술 후 24개월까지
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기기결함 발생
기간: 시술 후 24개월까지
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의료기기의 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 유용성, 안전성 또는 성능과 관련하여 부적절할 때 기기 결함이 발생했습니다.
기기 결함에는 오작동, 사용 오류, 라벨링을 포함하여 제조업체가 제공한 정보의 부적절함이 포함됩니다.
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시술 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center
- 연구 책임자: Charis Sugden, Terumo Medical Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TIS2015-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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