Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misago® RX selvekspanderende perifer stent til almindelig og/eller ekstern iliacarterie (OSPREY ILIAC)

21. juli 2026 opdateret af: Terumo Medical Corporation

OSPREY ILIAC: Okklusiv/stenotisk perifer arterie REvaskulariseringsundersøgelse for almindelig og/eller ekstern ILIAC arterie ved brug af Misago® RX selvekspanderende perifer stent

Dette er et multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret, prospektivt klinisk studie med Misago® RX selvudvidende perifer stent til behandling af de novo, restenotisk og/eller okklusiv læsion af almindelige og/eller eksterne læsioner. iliaca arterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80023
        • ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≥ 18 år gammel og med juridisk samtykke.
  2. Er villig til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
  3. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om og forstår undersøgelsens art og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Har en Rutherford Clinical Category Score på 2, 3 eller 4.
  5. Hvile-ABI på < 0,9 eller unormal trænings-ABI i indeksbenet.
  6. Radiografisk evidens for ≥ 50 % stenose eller restenose (fra PTA eller supplerende terapi, ikke inklusive stents eller stentgrafts), eller okklusion af mållæsioner i den fælles iliaca-arterie og/eller den eksterne iliaca-arterie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft stent- eller stent-graftimplantation i mållæsionen/-erne.
  2. Har en kontraindikation eller kendt ubehandlet allergi over for trombocythæmmende behandling, antikoagulantia, trombolytiske lægemidler eller ethvert andet lægemiddel, der anvendes under undersøgelsen i henhold til protokollen.
  3. Har kendt overfølsomhed over for kontraststof, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  4. Har kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium (nitinol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misago® RX selvekspanderende stent
Kvalificerede deltagere vil gennemgå stentimplantation med Misago® RX selvekspanderende stent
Enhed: Misago® RX selvekspanderende perifer stent
Misago® RX selvekspanderende stent er en nitinolstent i bart metal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra den sammensatte større bivirkningsrate, defineret som periprocedurerelateret død, amputation af mållemmet og klinisk drevet TLR vurderet 9 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær stentåbenhed efter 9 måneder defineret ved et binært duplex ultralyds peak systolisk hastighedsforhold ≤ 2,4 ved stentet mållæsion og fravær af TLR.
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Teknisk succes defineret af følgende betingelser: 1) Vellykket levering af stenten på læsionsstedet 2) Stent(er) med succes udplaceret i læsion med tilstrækkelig læsionsdækning
Tidsramme: Resultatet vurderes op til 24 timer fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure.
Teknisk succes vil blive evalueret fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure
Resultatet vurderes op til 24 timer fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure.
Procedurel succes: Opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen og ingen peri-procedurelige komplikationer.
Tidsramme: Resultatet vurderes op til 24 timer fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure
Proceduremæssig succes vil blive evalueret fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure. Peri-procedurelige komplikationer defineret som: død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem og trombose af målkar.
Resultatet vurderes op til 24 timer fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure
Klinisk succes: Lindring eller forbedring (uden stigning på én eller flere i scoren) fra baseline-symptomer målt ved Rutherford-score for kronisk lemmeriskæmi efter 30 dage sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Klinisk succes vil blive evalueret fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure. Derudover var evalueringen af ​​Rutherford vedvarende (uden stigning på én eller flere i scoren) 9 måneder efter proceduren fra 30 dage efter proceduren for resultaternes holdbarhed.
30 dage efter proceduren
Ankel Brachial Index (ABI) ændring fra baseline
Tidsramme: gennem 9 måneder efter proceduren
gennem 9 måneder efter proceduren
Spørgeskema til gangbesvær
Tidsramme: ændring fra baseline (før proceduren) 30 dage og 9 måneder efter proceduren
ændring fra baseline (før proceduren) 30 dage og 9 måneder efter proceduren
Evaluering af komplikationer på adgangsstedet, herunder alvorlig blødning, hæmatom og pseudoaneurisme, der opstår før hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hændelsen vurderes fra tidspunktet for indskrivning gennem hospitalsudskrivning eller op til 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
Hændelsen vurderes fra tidspunktet for indskrivning gennem hospitalsudskrivning eller op til 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Rate af alvorlige bivirkninger efter 30 dage og 12 og 24 måneder efter proceduren defineret som en sammensætning af peri-procedurerelateret død, amputation af mållemmet og klinisk drevet TLR.
Tidsramme: 30 dage, 12 og 24 måneder efter proceduren
30 dage, 12 og 24 måneder efter proceduren
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) 30 dage og 9, 12 og 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 9, 12 og 24 måneder efter proceduren
TVR er defineret som enhver re-intervention eller arterie-bypass-operation, der involverer målkarret, hvor patienten har en stenose på ≥ 50 % diameter med forværrede symptomer eller ≥ 70 % stenose uden symptomer. Målkarret er defineret som karret, der indeholder den behandlede læsion (f.eks. almindelig og/eller ekstern iliacarterie).
30 dage og 9, 12 og 24 måneder efter proceduren
Klinisk drevet TLR gennem 30 dage og 9, 12 og 24 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage og 9, 12 og 24 måneder efter proceduren
Klinisk drevet TLR er defineret som re-intervention af mållæsionen, hvor patienten har ≥ 50 % stenose med forværrede symptomer eller ≥ 70 % stenose uden symptomer
30 dage og 9, 12 og 24 måneder efter proceduren
Evaluering af alle AE'er
Tidsramme: før udskrivelsen gennem 24 måneder efter proceduren
før udskrivelsen gennem 24 måneder efter proceduren
Forekomst af enhedsmangel
Tidsramme: gennem 24 måneder efter proceduren
En enhedsdefekt er opstået, når der er utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, anvendelighed, sikkerhed eller ydeevne. Enhedsmangler omfatter funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelige oplysninger fra producenten, herunder mærkning
gennem 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center
  • Studieleder: Charis Sugden, Terumo Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Anslået)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIS2015-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner