- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02793492
Misago® RX selvekspanderende perifer stent til almindelig og/eller ekstern iliacarterie (OSPREY ILIAC)
25. oktober 2023 opdateret af: Terumo Medical Corporation
OSPREY ILIAC: Okklusiv/stenotisk perifer arterie REvaskulariseringsundersøgelse for almindelig og/eller ekstern ILIAC arterie ved brug af Misago® RX selvekspanderende perifer stent
Dette er et multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret, prospektivt klinisk studie med Misago® RX selvudvidende perifer stent til behandling af de novo, restenotisk og/eller okklusiv læsion af almindelige og/eller eksterne læsioner. iliaca arterie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jodie Ruffing
- Telefonnummer: 4931 1-800-283-7866
- E-mail: jodie.ruffing@terumomedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charis Sugden
- Telefonnummer: 4931 1-800-283-7866
- E-mail: charis.sugden@terumomedical.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80023
- Rekruttering
- ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
-
Ledende efterforsker:
- Ehrin Armstrong, MD
-
Kontakt:
- Jihan Shah
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida Health
-
Kontakt:
- Nancy Hanson
-
Ledende efterforsker:
- Samir Shah
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Amy Suphachinda
-
Ledende efterforsker:
- Yazan Khatib, MD
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
- Rekruttering
- Cardiovascular Institute of the South
-
Kontakt:
- Nichol Charles
-
Ledende efterforsker:
- Ankur Lodha, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Rekruttering
- Cox Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Weatherfield
-
Ledende efterforsker:
- Robert Vorhies, MD
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Rekruttering
- Holy Name Medical Center
-
Kontakt:
- Angelee Butters
-
Ledende efterforsker:
- John Runback, MD
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
- Rekruttering
- Novant Health
-
Kontakt:
- Tara Villalta
-
Ledende efterforsker:
- Gabriel Delgado, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Kontakt:
- Wendy Parker
-
Ledende efterforsker:
- John Corl, MD
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Maxim Yeremenko
-
Ledende efterforsker:
- Mohammad Ansari, MD
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Ledende efterforsker:
- Sameh Sayfo, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Ventura
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ≥ 18 år gammel og med juridisk samtykke.
- Er villig til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
- Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om og forstår undersøgelsens art og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Har en Rutherford Clinical Category Score på 2, 3 eller 4.
- Hvile-ABI på < 0,9 eller unormal trænings-ABI i indeksbenet.
- Radiografisk evidens for ≥ 50 % stenose eller restenose (fra PTA eller supplerende terapi, ikke inklusive stents eller stentgrafts), eller okklusion af mållæsioner i den fælles iliaca-arterie og/eller den eksterne iliaca-arterie.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft stent- eller stent-graftimplantation i mållæsionen/-erne.
- Har en kontraindikation eller kendt ubehandlet allergi over for trombocythæmmende behandling, antikoagulantia, trombolytiske lægemidler eller ethvert andet lægemiddel, der anvendes under undersøgelsen i henhold til protokollen.
- Har kendt overfølsomhed over for kontraststof, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
- Har kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium (nitinol).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Misago® RX selvekspanderende stent
Kvalificerede deltagere vil gennemgå stentimplantation med Misago® RX selvekspanderende stent
|
Misago® RX selvekspanderende stent er en nitinolstent i bart metal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frihed fra den sammensatte større bivirkningsrate, defineret som periprocedurerelateret død, amputation af mållemmet og klinisk drevet TLR vurderet 9 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
|
9 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af alvorlige bivirkninger efter 30 dage og 12, 24 og 36 måneder efter proceduren defineret som en sammensætning af peri-procedurerelateret død, amputation af mållemmet og klinisk drevet TLR.
Tidsramme: 30 dage, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
30 dage, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
|
Primær stentåbenhed efter 9 måneder defineret ved et binært duplex ultralyds peak systolisk hastighedsforhold ≤ 2,4 ved stentet mållæsion og fravær af TLR.
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
|
9 måneder efter proceduren
|
|
Teknisk succes defineret af følgende betingelser: 1) Vellykket levering af stenten på læsionsstedet 2) Stent(er) med succes udplaceret i læsion med tilstrækkelig læsionsdækning
Tidsramme: Resultatet vurderes op til 24 timer fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure.
|
Teknisk succes vil blive evalueret fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure
|
Resultatet vurderes op til 24 timer fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure.
|
Procedurel succes: Opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen og ingen peri-procedurelige komplikationer.
Tidsramme: Resultatet vurderes op til 24 timer fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure
|
Proceduremæssig succes vil blive evalueret fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure.
Peri-procedurelige komplikationer defineret som: død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem og trombose af målkar.
|
Resultatet vurderes op til 24 timer fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure
|
Klinisk succes: Lindring eller forbedring (uden stigning på én eller flere i scoren) fra baseline-symptomer målt ved Rutherford-score for kronisk lemmeriskæmi efter 30 dage sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Klinisk succes vil blive evalueret fra tidspunktet for tilmelding gennem indeksprocedure.
Derudover var evalueringen af Rutherford vedvarende (uden stigning på én eller flere i scoren) 9 måneder efter proceduren fra 30 dage efter proceduren for resultaternes holdbarhed.
|
30 dage efter proceduren
|
Ankel Brachial Index (ABI) ændring fra baseline
Tidsramme: gennem 9 måneder efter proceduren
|
gennem 9 måneder efter proceduren
|
|
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) 30 dage og 9, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 9, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
TVR er defineret som enhver re-intervention eller arterie-bypass-operation, der involverer målkarret, hvori forsøgspersonen har ≥ 50 % diameter stenose med forværrede symptomer eller ≥ 70 % stenose uden symptomer.
Målkarret er defineret som karret, der indeholder den behandlede læsion (f.eks. almindelig og/eller ekstern iliacarterie).
|
30 dage og 9, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Klinisk drevet TLR gennem 30 dage og 9, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage og 9, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Klinisk drevet TLR er defineret som re-intervention af mållæsionen, hvor patienten har ≥ 50 % stenose med forværrede symptomer eller ≥ 70 % stenose uden symptomer
|
30 dage og 9, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Spørgeskema til gangbesvær
Tidsramme: ændring fra baseline (før proceduren) 30 dage og 9 måneder efter proceduren
|
ændring fra baseline (før proceduren) 30 dage og 9 måneder efter proceduren
|
|
Evaluering af alle AE'er
Tidsramme: før udskrivning gennem 36 måneder efter proceduren
|
før udskrivning gennem 36 måneder efter proceduren
|
|
Evaluering af komplikationer på adgangsstedet, herunder alvorlig blødning, hæmatom og pseudoaneurisme, der opstår før hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hændelsen vurderes fra tidspunktet for indskrivning gennem hospitalsudskrivning eller op til 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
|
Hændelsen vurderes fra tidspunktet for indskrivning gennem hospitalsudskrivning eller op til 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Forekomst af enhedsmangel
Tidsramme: gennem 36 måneder efter proceduren
|
n der er utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, anvendelighed, sikkerhed eller ydeevne.
Enhedsmangler omfatter funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelige oplysninger fra producenten, herunder mærkning
|
gennem 36 måneder efter proceduren
|
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
|
9 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2016
Først opslået (Anslået)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TIS2015-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stenose af iliaca arterie
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Volcano CorporationAfsluttetIliac venøs kompressionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForenede Stater
-
Cook Research IncorporatedIkke længere tilgængeligIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutteringBestrålingsrate | Billede, krop | Iliac arterie sygdomFrankrig
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAortaaneurisme, abdominal | Aorto Iliac AneurismeCanada, Tyskland, Grækenland, Italien, Holland, Spanien
Kliniske forsøg med Misago® RX selvekspanderende perifer stent
-
Medtronic EndovascularAfsluttetCarotisarteriesygdomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtNedre urinvejssymptomer | Perifer arteriel sygdom | Erektil dysfunktionTaiwan