Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samorozprężalny stent obwodowy Misago® RX do tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej (OSPREY ILIAC)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Terumo Medical Corporation

OSPREY ILIAC: badanie rewaskularyzacji okluzyjnej/zwężonej tętnicy obwodowej dla tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej przy użyciu samorozprężalnego stentu obwodowego Misago® RX

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, prospektywne badanie kliniczne, w którym zastosowano samorozprężalny stent obwodowy Misago® RX w leczeniu de novo, restenotycznych i/lub okluzyjnych zmian chorobowych wspólnego i/lub zewnętrznego tętnica biodrowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 18 lat i zgodę prawną.
  2. Jest gotów zastosować się do wszystkich ocen uzupełniających w określonych terminach.
  3. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i rozumie jego charakter oraz przedstawia podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  4. Ma wynik kategorii klinicznej Rutherford 2, 3 lub 4.
  5. spoczynkowy ABI < 0,9 lub nieprawidłowy wysiłkowy ABI kończyny wskazującej.
  6. Radiograficzne dowody zwężenia lub restenozy ≥ 50% (po PTA lub terapii wspomagającej, z wyłączeniem stentów lub stent-graftów) lub niedrożność docelowej zmiany (zmian) w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał poprzednią implantację stentu lub stent-graftu w docelowej zmianie (zmianach).
  2. Ma przeciwwskazania lub znaną nieuleczalną alergię na terapię przeciwpłytkową, leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub jakikolwiek inny lek stosowany podczas badania zgodnie z protokołem.
  3. Znana nadwrażliwość na materiał kontrastowy, której nie można odpowiednio przygotować.
  4. Znana nadwrażliwość na nikiel-tytan (nitinol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent samorozprężalny Misago® RX
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani implantacji stentu za pomocą stentu samorozprężalnego Misago® RX
Urządzenie: Samorozprężalny stent obwodowy Misago® RX
Stent samorozprężalny Misago® RX to stent wykonany z gołego metalu i nitinolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od złożonego wskaźnika poważnych zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanego jako zgon związany z zabiegiem, amputacja kończyny docelowej i klinicznie kontrolowany TLR oceniany po 9 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność stentu po 9 miesiącach zdefiniowana przez podwójny stosunek szczytowej prędkości skurczowej ultrasonografii podwójnej ≤ 2,4 w docelowej zmianie stentu i brak TLR.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Sukces techniczny określony przez następujące warunki: 1) Pomyślne umieszczenie stentu w miejscu uszkodzenia 2) Pomyślne założenie stentu(ów) w zmianie z odpowiednim pokryciem zmiany
Ramy czasowe: Wynik oceniany jest do 24 godzin od momentu wpisu w ramach procedury indeksacji.
Sukces techniczny będzie oceniany od momentu rejestracji poprzez procedurę indeksowania
Wynik oceniany jest do 24 godzin od momentu wpisu w ramach procedury indeksacji.
Powodzenie zabiegu: osiągnięcie < 30% zwężenia resztkowego docelowej zmiany i brak powikłań okołozabiegowych.
Ramy czasowe: Wynik oceniany jest do 24 godzin od momentu wpisu w ramach procedury indeksacji
Sukces proceduralny będzie oceniany od momentu rejestracji do procedury indeksowania. Powikłania okołozabiegowe definiowane jako: zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (MI), pilna rewaskularyzacja chirurgiczna, znaczna dystalna zatorowość kończyny docelowej oraz zakrzepica naczynia docelowego.
Wynik oceniany jest do 24 godzin od momentu wpisu w ramach procedury indeksacji
Powodzenie kliniczne: Złagodzenie lub poprawa (bez wzrostu o jeden lub więcej punktów) w stosunku do objawów początkowych, mierzona w skali Rutherforda dla przewlekłego niedokrwienia kończyn po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Sukces kliniczny będzie oceniany od momentu rejestracji poprzez procedurę indeksowania. Ponadto ocena Rutherforda utrzymała się (bez wzrostu o jeden lub więcej punktów) po 9 miesiącach od 30 dni po zabiegu pod względem trwałości wyników.
30 dni po zabiegu
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: przez 9 miesięcy po zabiegu
przez 9 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz upośledzenia chodu
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego (przed zabiegiem) po 30 dniach i 9 miesiącach po zabiegu
zmiana od punktu początkowego (przed zabiegiem) po 30 dniach i 9 miesiącach po zabiegu
Ocena powikłań w miejscu dostępu, w tym ciężkiego krwawienia, krwiaka i tętniaka rzekomego, występujących przed wypisem ze szpitala.
Ramy czasowe: Zdarzenie jest oceniane od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenie jest oceniane od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach oraz 12 i 24 miesiącach po zabiegu, zdefiniowana jako suma zgonów związanych z zabiegiem, amputacji docelowej kończyny i TLR o charakterze klinicznym.
Ramy czasowe: 30 dni, 12 i 24 miesiące po zabiegu
30 dni, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) po 30 dniach oraz 9, 12 i 24 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni oraz 9, 12 i 24 miesiące po zabiegu
TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję lub operację pomostowania tętnic obejmującą docelowe naczynie, w której u pacjenta występuje zwężenie o ≥ 50% średnicy z nasilonymi objawami lub ≥ 70% zwężenie bez objawów. Naczynie docelowe definiuje się jako naczynie zawierające leczoną zmianę (np. tętnica biodrowa wspólna i/lub zewnętrzna).
30 dni oraz 9, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Klinicznie kontrolowana TLR przez 30 dni oraz 9, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni oraz 9, 12 i 24 miesiące po zabiegu
TLR o charakterze klinicznym definiuje się jako ponowną interwencję w docelowej zmianie chorobowej, u której u pacjenta występuje zwężenie ≥ 50% z nasilonymi objawami lub zwężenie ≥ 70% bez objawów
30 dni oraz 9, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Ocena wszystkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: przed wypisem do 24 miesięcy po zabiegu
przed wypisem do 24 miesięcy po zabiegu
Wystąpienie wady urządzenia
Ramy czasowe: przez 24 miesiące po zabiegu
Wada wyrobu ma miejsce, gdy wyrób medyczny jest nieadekwatny pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, użyteczności, bezpieczeństwa lub działania. Do wad urządzenia zaliczają się awarie, błędy w użytkowaniu oraz nieścisłości w informacjach dostarczonych przez producenta, w tym na etykietach
przez 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center
  • Dyrektor Studium: Charis Sugden, Terumo Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIS2015-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj