Samorozprężalny stent obwodowy Misago® RX do tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej (OSPREY ILIAC)
25 października 2023 zaktualizowane przez: Terumo Medical Corporation
OSPREY ILIAC: badanie rewaskularyzacji okluzyjnej/zwężonej tętnicy obwodowej dla tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej przy użyciu samorozprężalnego stentu obwodowego Misago® RX
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, prospektywne badanie kliniczne, w którym zastosowano samorozprężalny stent obwodowy Misago® RX w leczeniu de novo, restenotycznych i/lub okluzyjnych zmian chorobowych wspólnego i/lub zewnętrznego tętnica biodrowa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jodie Ruffing
- Numer telefonu: 4931 1-800-283-7866
- E-mail: jodie.ruffing@terumomedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charis Sugden
- Numer telefonu: 4931 1-800-283-7866
- E-mail: charis.sugden@terumomedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
- Rekrutacyjny
- ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
-
Główny śledczy:
- Ehrin Armstrong, MD
-
Kontakt:
- Jihan Shah
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida Health
-
Kontakt:
- Nancy Hanson
-
Główny śledczy:
- Samir Shah
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Amy Suphachinda
-
Główny śledczy:
- Yazan Khatib, MD
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Institute of the South
-
Kontakt:
- Nichol Charles
-
Główny śledczy:
- Ankur Lodha, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Rekrutacyjny
- Cox Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Weatherfield
-
Główny śledczy:
- Robert Vorhies, MD
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Rekrutacyjny
- Holy Name Medical Center
-
Kontakt:
- Angelee Butters
-
Główny śledczy:
- John Runback, MD
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- Rekrutacyjny
- Novant Health
-
Kontakt:
- Tara Villalta
-
Główny śledczy:
- Gabriel Delgado, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Christ Hospital
-
Kontakt:
- Wendy Parker
-
Główny śledczy:
- John Corl, MD
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Rekrutacyjny
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Maxim Yeremenko
-
Główny śledczy:
- Mohammad Ansari, MD
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Główny śledczy:
- Sameh Sayfo, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Ventura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat i zgodę prawną.
- Jest gotów zastosować się do wszystkich ocen uzupełniających w określonych terminach.
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i rozumie jego charakter oraz przedstawia podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Ma wynik kategorii klinicznej Rutherford 2, 3 lub 4.
- spoczynkowy ABI < 0,9 lub nieprawidłowy wysiłkowy ABI kończyny wskazującej.
- Radiograficzne dowody zwężenia lub restenozy ≥ 50% (po PTA lub terapii wspomagającej, z wyłączeniem stentów lub stent-graftów) lub niedrożność docelowej zmiany (zmian) w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej.
Kryteria wyłączenia:
- Miał poprzednią implantację stentu lub stent-graftu w docelowej zmianie (zmianach).
- Ma przeciwwskazania lub znaną nieuleczalną alergię na terapię przeciwpłytkową, leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub jakikolwiek inny lek stosowany podczas badania zgodnie z protokołem.
- Znana nadwrażliwość na materiał kontrastowy, której nie można odpowiednio przygotować.
- Znana nadwrażliwość na nikiel-tytan (nitinol).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent samorozprężalny Misago® RX
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani implantacji stentu za pomocą stentu samorozprężalnego Misago® RX
|
Stent samorozprężalny Misago® RX to stent wykonany z gołego metalu i nitinolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od złożonego wskaźnika poważnych zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanego jako zgon związany z zabiegiem, amputacja kończyny docelowej i klinicznie kontrolowany TLR oceniany po 9 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
|
9 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach i 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu zdefiniowano jako połączenie śmierci związanej z zabiegiem, amputacji kończyny docelowej i klinicznie sterowanej TLR.
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
30 dni, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Pierwotna drożność stentu po 9 miesiącach zdefiniowana przez podwójny stosunek szczytowej prędkości skurczowej ultrasonografii podwójnej ≤ 2,4 w docelowej zmianie stentu i brak TLR.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
|
9 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Sukces techniczny określony przez następujące warunki: 1) Pomyślne umieszczenie stentu w miejscu uszkodzenia 2) Pomyślne założenie stentu(ów) w zmianie z odpowiednim pokryciem zmiany
Ramy czasowe: Wynik oceniany jest do 24 godzin od momentu wpisu w ramach procedury indeksacji.
|
Sukces techniczny będzie oceniany od momentu rejestracji poprzez procedurę indeksowania
|
Wynik oceniany jest do 24 godzin od momentu wpisu w ramach procedury indeksacji.
|
|
Powodzenie zabiegu: osiągnięcie < 30% zwężenia resztkowego docelowej zmiany i brak powikłań okołozabiegowych.
Ramy czasowe: Wynik oceniany jest do 24 godzin od momentu wpisu w ramach procedury indeksacji
|
Sukces proceduralny będzie oceniany od momentu rejestracji do procedury indeksowania.
Powikłania okołozabiegowe definiowane jako: zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (MI), pilna rewaskularyzacja chirurgiczna, znaczna dystalna zatorowość kończyny docelowej oraz zakrzepica naczynia docelowego.
|
Wynik oceniany jest do 24 godzin od momentu wpisu w ramach procedury indeksacji
|
|
Powodzenie kliniczne: Złagodzenie lub poprawa (bez wzrostu o jeden lub więcej punktów) w stosunku do objawów początkowych, mierzona w skali Rutherforda dla przewlekłego niedokrwienia kończyn po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Sukces kliniczny będzie oceniany od momentu rejestracji poprzez procedurę indeksowania.
Ponadto ocena Rutherforda utrzymała się (bez wzrostu o jeden lub więcej punktów) po 9 miesiącach od 30 dni po zabiegu pod względem trwałości wyników.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: przez 9 miesięcy po zabiegu
|
przez 9 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Kliniczna rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) po 30 dniach i 9, 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 9, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję lub operację pomostowania aortalno-węzłowego obejmującą docelowe naczynie, w którym pacjent ma zwężenie średnicy ≥ 50% z nasilonymi objawami lub zwężenie ≥ 70% bez objawów.
Naczynie docelowe definiuje się jako naczynie zawierające leczoną zmianę (np. tętnicę biodrową wspólną i/lub zewnętrzną).
|
30 dni i 9, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Klinicznie kontrolowany TLR przez 30 dni i 9, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni i 9, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako ponowną interwencję docelowej zmiany, w której pacjent ma zwężenie ≥ 50% z nasilonymi objawami lub zwężenie ≥ 70% bez objawów
|
30 dni i 9, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego (przed zabiegiem) po 30 dniach i 9 miesiącach po zabiegu
|
zmiana od punktu początkowego (przed zabiegiem) po 30 dniach i 9 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przed wypisem przez 36 miesięcy po zabiegu
|
przed wypisem przez 36 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Ocena powikłań w miejscu dostępu, w tym ciężkiego krwawienia, krwiaka i tętniaka rzekomego, występujących przed wypisem ze szpitala.
Ramy czasowe: Zdarzenie jest oceniane od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zdarzenie jest oceniane od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Wystąpienie usterki urządzenia
Ramy czasowe: przez 36 miesięcy po zabiegu
|
n występuje nieadekwatność wyrobu medycznego w zakresie jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, użyteczności, bezpieczeństwa lub działania.
Wady urządzeń obejmują awarie, błędy w użytkowaniu oraz nieadekwatność informacji dostarczonych przez producenta, w tym etykiet
|
przez 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
|
9 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIS2015-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samorozprężalny stent obwodowy Misago® RX
-
National Taiwan University HospitalNieznanyObjawy dolnych dróg moczowych | Choroba tętnic obwodowych | Zaburzenie erekcjiTajwan