Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misago® RX selvekspanderende perifer stent for vanlig og/eller ekstern iliacarterie (OSPREY ILIAC)

25. oktober 2023 oppdatert av: Terumo Medical Corporation

OSPREY ILIAC: Okklusiv/stenotisk perifer arterie REvaskulariseringsstudie for vanlig og/eller ekstern ILIAC-arterie ved bruk av Misago® RX selvekspanderende perifer stent

Dette er en multisenter, enarms, ikke-randomisert, prospektiv klinisk studie med Misago® RX Self-expanding Perifer Stent for behandling av de novo, restenotisk og/eller okklusive lesjon(er) av vanlige og/eller eksterne lesjoner. iliaca arterie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80023
        • Rekruttering
        • ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jihan Shah
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health
        • Ta kontakt med:
          • Nancy Hanson
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Shah
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Ta kontakt med:
          • Amy Suphachinda
        • Hovedetterforsker:
          • Yazan Khatib, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ta kontakt med:
          • Nichol Charles
        • Hovedetterforsker:
          • Ankur Lodha, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Rekruttering
        • Cox Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Amy Weatherfield
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Vorhies, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Angelee Butters
        • Hovedetterforsker:
          • John Runback, MD
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Rekruttering
        • Novant Health
        • Ta kontakt med:
          • Tara Villalta
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Delgado, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wendy Parker
        • Hovedetterforsker:
          • John Corl, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
          • Maxim Yeremenko
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Ansari, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Hovedetterforsker:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Ventura

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er ≥ 18 år og har juridisk samtykke.
  2. Er villig til å etterkomme alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene.
  3. Subjektets eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om og forstår studiens natur og gir signert informert samtykke til å delta i studien.
  4. Har en Rutherford Clinical Category Score på 2, 3 eller 4.
  5. Hvile-ABI på < 0,9, eller unormal trenings-ABI i indeksbenet.
  6. Radiografisk bevis på ≥ 50 % stenose eller restenose (fra PTA eller tilleggsbehandling, ikke inkludert stenter eller stentgrafts), eller okklusjon av mållesjon(er) i den vanlige iliaca arterie og/eller ekstern iliaca arterie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere implantert stent eller stent-graft i mållesjonen(e).
  2. Har en kontraindikasjon eller kjent ubehandlet allergi mot blodplatehemmende terapi, antikoagulantia, trombolytiske legemidler eller andre legemidler brukt under studien i henhold til protokollen.
  3. Har kjent overfølsomhet for kontraststoff som ikke kan forbehandles tilstrekkelig.
  4. Har kjent overfølsomhet for nikkel-titan (nitinol).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Misago® RX selvekspanderende stent
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå stentimplantasjon med Misago® RX selvekspanderende stent
Enhet: Misago® RX selvekspanderende perifer stent
Misago® RX selvekspanderende stent er en nitinolstent av bart metall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra den sammensatte hyppigheten av alvorlige bivirkninger, definert som periprosedurell død, amputasjon av mållemmet og klinisk drevet TLR vurdert 9 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
9 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige bivirkninger ved 30 dager og 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren definert som en sammensetning av peri-prosedyrerelatert død, amputasjon av mållemmet og klinisk drevet TLR.
Tidsramme: 30 dager, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
30 dager, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Primær stent åpenhet ved 9 måneder definert av en binær dupleks ultralyd topp systolisk hastighetsforhold ≤ 2,4 ved stentet mållesjon og fravær av TLR.
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
9 måneder etter prosedyren
Teknisk suksess definert av følgende forhold: 1) Vellykket levering av stenten på lesjonsstedet 2) Stent(er) vellykket utplassert i lesjon med tilstrekkelig lesjonsdekning
Tidsramme: Resultatet vurderes inntil 24 timer fra tidspunktet for påmelding gjennom indeksprosedyre.
Teknisk suksess vil bli evaluert fra tidspunktet for registrering gjennom indeksprosedyre
Resultatet vurderes inntil 24 timer fra tidspunktet for påmelding gjennom indeksprosedyre.
Prosedyremessig suksess: Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen og ingen peri-prosedyrekomplikasjoner.
Tidsramme: Resultatet vurderes inntil 24 timer fra tidspunktet for påmelding gjennom indeksprosedyre
Prosedyremessig suksess vil bli evaluert fra tidspunktet for registrering gjennom indeksprosedyre. Peri-prosedyrekomplikasjoner definert som: død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem og trombose av målkar.
Resultatet vurderes inntil 24 timer fra tidspunktet for påmelding gjennom indeksprosedyre
Klinisk suksess: Lindring eller bedring (uten økning på én eller flere i poengsummen) fra grunnlinjesymptomer målt ved Rutherford-skåren for kronisk lemmeriskemi etter 30 dager sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Klinisk suksess vil bli evaluert fra tidspunktet for registrering gjennom indeksprosedyre. I tillegg fortsatte evalueringen av Rutherford (uten økning på én eller flere i poengsummen) 9 måneder etter prosedyren fra 30 dager etter prosedyren for holdbarhet av resultatene.
30 dager etter prosedyren
Ankel Brachial Index (ABI) endring fra baseline
Tidsramme: gjennom 9 måneder etter prosedyren
gjennom 9 måneder etter prosedyren
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) 30 dager og 9, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 9, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
TVR er definert som enhver re-intervensjon eller arterie-bypass-operasjon som involverer målkaret der pasienten har stenose med ≥ 50 % diameter med forverrede symptomer, eller ≥ 70 % stenose uten symptomer. Målkaret er definert som karet som inneholder den behandlede lesjonen (f.eks. vanlig og/eller ekstern iliacarterie).
30 dager og 9, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Klinisk drevet TLR gjennom 30 dager og 9, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 30 dager og 9, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Klinisk drevet TLR er definert som re-intervensjon av mållesjonen der pasienten har ≥ 50 % stenose med forverrede symptomer, eller ≥ 70 % stenose uten symptomer
30 dager og 9, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Spørreskjema for gangvansker
Tidsramme: endring fra baseline (pre-prosedyre) 30 dager og 9 måneder etter prosedyren
endring fra baseline (pre-prosedyre) 30 dager og 9 måneder etter prosedyren
Evaluering av alle AE
Tidsramme: før utskrivning gjennom 36 måneder etter prosedyren
før utskrivning gjennom 36 måneder etter prosedyren
Evaluering av komplikasjoner på tilgangsstedet, inkludert alvorlig blødning, hematom og pseudoaneurisme, som oppstår før utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Hendelsen vurderes fra tidspunktet for påmelding gjennom utskrivning fra sykehus eller opptil 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først
Hendelsen vurderes fra tidspunktet for påmelding gjennom utskrivning fra sykehus eller opptil 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av enhetsmangel
Tidsramme: gjennom 36 måneder etter prosedyren
n det er mangel på et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, brukervennlighet, sikkerhet eller ytelse. Enhetsmangler inkluderer funksjonsfeil, bruksfeil og utilstrekkelighet i informasjonen levert av produsenten, inkludert merking
gjennom 36 måneder etter prosedyren
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
9 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TIS2015-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iliac arterie stenose

Kliniske studier på Misago® RX selvekspanderende perifer stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere