Stent Periférico Autoexpansível Misago® RX para Artéria Ilíaca Comum e/ou Externa (OSPREY ILIAC)
25 de outubro de 2023 atualizado por: Terumo Medical Corporation
OSPREY ILIAC: Estudo de REvascularização da Artéria Periférica Oclusiva/Estenótica para Artéria ILIAC Comum e/ou Externa Usando o Stent Periférico Autoexpansível Misago® RX
Este é um estudo clínico multicêntrico, de braço único, não randomizado, prospectivo, usando o Stent Periférico Autoexpansível Misago® RX para o tratamento de lesões de novo, reestenóticas e/ou oclusivas da(s) lesão(ões) comum(s) e/ou externa(s) artéria ilíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jodie Ruffing
- Número de telefone: 4931 1-800-283-7866
- E-mail: jodie.ruffing@terumomedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Charis Sugden
- Número de telefone: 4931 1-800-283-7866
- E-mail: charis.sugden@terumomedical.com
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
- Recrutamento
- ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
-
Investigador principal:
- Ehrin Armstrong, MD
-
Contato:
- Jihan Shah
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida Health
-
Contato:
- Nancy Hanson
-
Investigador principal:
- Samir Shah
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Contato:
- Amy Suphachinda
-
Investigador principal:
- Yazan Khatib, MD
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Recrutamento
- Cardiovascular Institute of the South
-
Contato:
- Nichol Charles
-
Investigador principal:
- Ankur Lodha, MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Cox Medical Center
-
Contato:
- Amy Weatherfield
-
Investigador principal:
- Robert Vorhies, MD
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Recrutamento
- Holy Name Medical Center
-
Contato:
- Angelee Butters
-
Investigador principal:
- John Runback, MD
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Recrutamento
- Novant Health
-
Contato:
- Tara Villalta
-
Investigador principal:
- Gabriel Delgado, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital
-
Contato:
- Wendy Parker
-
Investigador principal:
- John Corl, MD
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contato:
- Maxim Yeremenko
-
Investigador principal:
- Mohammad Ansari, MD
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Investigador principal:
- Sameh Sayfo, MD
-
Contato:
- Stephanie Ventura
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem ≥ 18 anos e tem consentimento legal.
- Está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados.
- O sujeito ou representante legal do sujeito foi informado e entende a natureza do estudo e fornece consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Tem uma pontuação de categoria clínica de Rutherford de 2, 3 ou 4.
- ITB de repouso < 0,9 ou ITB de exercício anormal no membro indicador.
- Evidência radiográfica de ≥ 50% de estenose ou restenose (de PTA ou terapia adjuvante, não incluindo stents ou enxertos de stent), ou oclusão de lesão(ões) alvo na artéria ilíaca comum e/ou artéria ilíaca externa.
Critério de exclusão:
- Teve implante prévio de stent ou endoprótese na(s) lesão(ões)-alvo.
- Tem contraindicação ou alergia conhecida e incurável à terapia antiplaquetária, anticoagulantes, trombolíticos ou qualquer outro medicamento usado durante o estudo de acordo com o protocolo.
- Tem hipersensibilidade conhecida ao material de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente.
- Tem hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio (nitinol).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Autoexpansível Misago® RX
Os participantes elegíveis serão submetidos à implantação de stent com o stent auto-expansível Misago® RX
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o stent auto-expansível Misago® RX é um stent de nitinol sem revestimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Liberdade da taxa composta de Eventos Adversos Maiores, definida como morte relacionada ao periprocedimento, amputação do membro alvo e TLR de origem clínica avaliada 9 meses após o procedimento.
Prazo: 9 meses após o procedimento
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9 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Eventos Adversos Maiores em 30 dias e 12, 24 e 36 meses após o procedimento definida como uma combinação de morte relacionada ao procedimento periprocedimento, amputação do membro alvo e TLR com base clínica.
Prazo: 30 dias, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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30 dias, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
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Perviedade primária do stent em 9 meses definida por uma relação de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex binário ≤ 2,4 na lesão-alvo do stent e ausência de TLR.
Prazo: 9 meses após o procedimento
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9 meses após o procedimento
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Sucesso técnico definido pelas seguintes condições: 1) Entrega bem-sucedida do stent no local da lesão 2) Stent(s) implantado(s) com sucesso na lesão com cobertura adequada da lesão
Prazo: O resultado é avaliado até 24 horas a partir do momento da inscrição através do procedimento de indexação.
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O sucesso técnico será avaliado desde o momento da inscrição até o procedimento de índice
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O resultado é avaliado até 24 horas a partir do momento da inscrição através do procedimento de indexação.
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Sucesso do procedimento: Obtenção de < 30% de estenose residual da lesão-alvo e nenhuma complicação periprocedimento.
Prazo: O resultado é avaliado até 24 horas a partir do momento da inscrição através do procedimento de indexação
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O sucesso do procedimento será avaliado desde o momento da inscrição até o procedimento de índice.
Complicações periprocedimento definidas como: morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), revascularização cirúrgica emergente, embolização distal significativa no membro alvo e trombose do vaso alvo.
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O resultado é avaliado até 24 horas a partir do momento da inscrição através do procedimento de indexação
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Sucesso clínico: Alívio ou melhora (sem aumento de um ou mais na pontuação) dos sintomas basais medidos pela pontuação de Rutherford para isquemia crônica de membros em 30 dias em comparação com a linha basal.
Prazo: 30 dias pós procedimento
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O sucesso clínico será avaliado desde o momento da inscrição até o procedimento de índice.
Além disso, a avaliação de Rutherford manteve (sem aumento de um ou mais na pontuação) em 9 meses pós-procedimento de 30 dias pós-procedimento para durabilidade dos resultados.
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30 dias pós procedimento
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Alteração do Índice Tornozelo Braquial (ABI) desde a linha de base
Prazo: até 9 meses após o procedimento
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até 9 meses após o procedimento
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Revascularização do vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente aos 30 dias e 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Prazo: 30 dias e 9, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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TVR é definido como qualquer reintervenção ou cirurgia de revascularização do miocárdio envolvendo o vaso alvo no qual o indivíduo apresenta estenose de diâmetro ≥ 50% com piora dos sintomas ou estenose ≥ 70% sem sintomas.
O vaso alvo é definido como o vaso que contém a lesão tratada (por exemplo, artéria ilíaca comum e/ou externa).
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30 dias e 9, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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TLR conduzido clinicamente por 30 dias e 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento.
Prazo: 30 dias e 9, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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TLR clinicamente conduzido é definido como reintervenção da lesão alvo na qual o sujeito tem ≥ 50% de estenose com agravamento dos sintomas, ou ≥ 70% de estenose sem sintomas
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30 dias e 9, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
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Questionário de comprometimento da marcha
Prazo: alteração da linha de base (pré-procedimento) em 30 dias e 9 meses após o procedimento
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alteração da linha de base (pré-procedimento) em 30 dias e 9 meses após o procedimento
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Avaliação de todos os EAs
Prazo: pré-alta até 36 meses após o procedimento
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pré-alta até 36 meses após o procedimento
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Avaliação de complicações no local de acesso, incluindo sangramento grave, hematoma e pseudoaneurisma, ocorrendo antes da alta hospitalar.
Prazo: O evento é avaliado desde o momento da inscrição até a alta hospitalar ou até 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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O evento é avaliado desde o momento da inscrição até a alta hospitalar ou até 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Ocorrência de deficiência do dispositivo
Prazo: até 36 meses após o procedimento
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n haja inadequação de um dispositivo médico com relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, usabilidade, segurança ou desempenho.
As deficiências do dispositivo incluem mau funcionamento, erros de uso e inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo rotulagem
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até 36 meses após o procedimento
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 9 meses após o procedimento
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9 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TIS2015-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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