Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misago® RX öntáguló perifériás stent közös és/vagy külső csípőartériához (OSPREY ILIAC)

2023. október 25. frissítette: Terumo Medical Corporation

OSPREY ILIAC: Elzáródásos/szűkületes perifériás artéria revaszkularizációs vizsgálat közös és/vagy külső ILIAC artériára a Misago® RX öntáguló perifériás stent használatával

Ez egy többközpontú, egykarú, nem randomizált, prospektív klinikai vizsgálat a Misago® RX Self-expanding Peripheral Stent használatával a közös és/vagy külső szövet de novo, restenoticus és/vagy okkluzív lézióinak kezelésére. csípő artéria.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80023
        • Toborzás
        • ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
        • Kutatásvezető:
          • Ehrin Armstrong, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jihan Shah
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Hanson
        • Kutatásvezető:
          • Samir Shah
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Suphachinda
        • Kutatásvezető:
          • Yazan Khatib, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nichol Charles
        • Kutatásvezető:
          • Ankur Lodha, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Toborzás
        • Cox Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Weatherfield
        • Kutatásvezető:
          • Robert Vorhies, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Toborzás
        • Holy Name Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angelee Butters
        • Kutatásvezető:
          • John Runback, MD
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Toborzás
        • Novant Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tara Villalta
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Delgado, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • The Christ Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wendy Parker
        • Kutatásvezető:
          • John Corl, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Toborzás
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maxim Yeremenko
        • Kutatásvezető:
          • Mohammad Ansari, MD
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Kutatásvezető:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Ventura

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves és törvényes beleegyezéssel rendelkezik.
  2. Hajlandó eleget tenni minden utólagos értékelésnek a megadott időpontokban.
  3. Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és megérti a vizsgálat természetét, és aláírt, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
  4. Rutherford klinikai kategória pontszáma 2, 3 vagy 4.
  5. Nyugalmi ABI < 0,9, vagy abnormális terheléses ABI az index végtagban.
  6. ≥ 50%-os szűkület vagy resztenózis radiográfiai bizonyítéka (PTA-ból vagy kiegészítő terápiából, ide nem értve a stenteket vagy stentgraftokat), vagy a céllézió(k) elzáródása a közös csípőartériában és/vagy a külső csípőartériában.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban stent vagy stent-graft beültetés volt a céllézió(k)ban.
  2. Ellenjavallata van, vagy ismert, hogy nem kezelhető allergiája van a thrombocyta-aggregációt gátló terápiára, antikoagulánsokra, trombolitikus szerekre vagy bármely más, a vizsgálat során alkalmazott gyógyszerre a protokoll szerint.
  3. Ismert túlérzékenysége kontrasztanyaggal szemben, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni.
  4. Ismert túlérzékenysége a nikkel-titánnal (nitinollal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Misago® RX öntáguló stent
A jogosult résztvevők stentbeültetésen esnek át a Misago® RX öntáguló sztenttel
Eszköz: Misago® RX öntáguló perifériás stent
a Misago® RX öntáguló stent egy csupasz fém, nitinol stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összetett súlyos nemkívánatos események aránya alóli mentesség, amelyet periprocedurálisan összefüggő halállal, a célvégtag amputációjával és klinikailag vezérelt TLR-rel definiáltak a beavatkozást követő 9. hónapban.
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
9 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események aránya 30 nappal, valamint 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozást követően, mint a műtét előtti halálozás, a célvégtag amputációja és a klinikailag vezérelt TLR összetettsége.
Időkeret: 30 nappal, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
30 nappal, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
A stent elsődleges átjárhatósága 9 hónapos korban, amelyet a bináris duplex ultrahang szisztolés csúcssebesség aránya ≤ 2,4 a stent célléziónál és a TLR hiányában.
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
9 hónappal az eljárás után
A technikai sikert a következő feltételek határozzák meg: 1) a stent sikeres bejuttatása a lézió helyén 2) A sztent(ek) sikeresen behelyezve a lézióba megfelelő léziófedéssel
Időkeret: Az eredményt a beiratkozástól számított 24 órán belül értékelik az indexeljáráson keresztül.
A technikai sikert a beiratkozástól az indexeljárásig értékeljük
Az eredményt a beiratkozástól számított 24 órán belül értékelik az indexeljáráson keresztül.
Az eljárás sikere: A céllézió <30%-os reziduális szűkületének elérése, és nincs peri-eljárási szövődmény.
Időkeret: Az eredményt a beiratkozástól számított 24 órán belül értékelik az indexeljáráson keresztül
Az eljárás sikerességét a beiratkozástól az indexeljárásig értékeljük. Peri-eljárási szövődmények a következők: halál, stroke, miokardiális infarktus (MI), kialakuló sebészi revaszkularizáció, jelentős disztális embolizáció a célvégtagban és a cél ér trombózisa.
Az eredményt a beiratkozástól számított 24 órán belül értékelik az indexeljáráson keresztül
Klinikai siker: A kiindulási tünetek enyhülése vagy javulása (egy vagy több pont növekedése nélkül), a krónikus végtag-ischaemia Rutherford-pontszámával mérve 30 napon belül a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
A klinikai sikert a beiratkozástól az indexeljárásig értékelik. Ezen túlmenően, Rutherford értékelése megmaradt (egy vagy több pontszám növelése nélkül) az eljárást követő 9 hónapban, szemben az eljárás utáni 30 nappal az eredmények tartóssága szempontjából.
30 nappal az eljárást követően
A boka brachiális indexének (ABI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az eljárást követő 9 hónapon keresztül
az eljárást követő 9 hónapon keresztül
Klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (TVR) 30 nappal és 9, 12, 24 és 36 hónappal az eljárás után
Időkeret: 30 nappal és 9, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
A TVR definíció szerint minden olyan ismételt beavatkozás vagy artéria bypass műtét, amely a céleret érinti, és amelyben az alanynak ≥ 50%-os átmérőjű szűkülete van rosszabbodó tünetekkel, vagy ≥ 70%-os szűkülete tünetek nélkül. A célér a kezelt elváltozást (például közös és/vagy külső csípőartéria) tartalmazó ér.
30 nappal és 9, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
Klinikailag vezérelt TLR a beavatkozást követő 30 napon és 9, 12, 24 és 36 hónappal.
Időkeret: 30 nappal és 9, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
A klinikailag vezérelt TLR a céllézió újbóli beavatkozása, amelyben az alany ≥ 50%-os szűkületben szenved súlyosbodó tünetekkel, vagy ≥ 70%-os szűkületben szenved tünetek nélkül.
30 nappal és 9, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
Járáskárosodás Kérdőív
Időkeret: változás a kiindulási állapothoz képest (eljárás előtt) az eljárást követő 30. napon és 9 hónappal
változás a kiindulási állapothoz képest (eljárás előtt) az eljárást követő 30. napon és 9 hónappal
Az összes AE értékelése
Időkeret: előmentés az eljárást követő 36 hónapon keresztül
előmentés az eljárást követő 36 hónapon keresztül
A bejutási hely szövődményeinek értékelése, beleértve a súlyos vérzést, hematómát és pszeudoaneurizmát, amelyek a kórházi elbocsátás előtt fordultak elő.
Időkeret: Az eseményt a beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy az eljárást követő 7 napig értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az eseményt a beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy az eljárást követő 7 napig értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Készülékhiány előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 36 hónapon keresztül
n egy orvostechnikai eszköz nem megfelelő az azonossága, minősége, tartóssága, megbízhatósága, használhatósága, biztonsága vagy teljesítménye tekintetében. Az eszköz hiányosságai közé tartoznak a meghibásodások, a használati hibák és a gyártó által szolgáltatott információk hiánya, beleértve a címkézést is.
az eljárást követő 36 hónapon keresztül
Eszközhöz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
9 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terumo Medical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 3.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIS2015-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Illusztráció artéria szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel