妊娠中のメトホルミンの安全性
2016年6月2日 更新者：Alice Panchaud、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
母親がメトホルミンに曝露された後の妊娠結果: 共同耳鼻咽喉科研究
この研究は、妊娠第1期曝露後の先天性欠損症の発生率や他のいくつかの妊娠関連アウトカムを評価する際に、大きなサンプルサイズを可能にする前向き多中心コホート設計を用いて、妊娠中のメトホルミン使用に関連するリスクをよりよく特徴付けることを目的としている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
950
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
European Network of Teratology Information Services (ENTIS) コホートの患者。
このコホートは、生殖年齢における薬物曝露に関する安全性とリスクについて、自らまたは医療提供者を通じてカウンセリングを求める患者で構成されています。
各センターは、曝露に関する構造化された情報（投薬、曝露時間、線量）、母親の人口統計、さらには医学的および産科的病歴を前向きに収集します。
出産予定日の後、計画的な電話面接や母親またはその医療提供者に送付される郵送によるアンケートを通じて、妊娠の転帰、出産時の在胎週数、出生体重、先天異常および新生児の合併症に関する追跡情報が収集されます。
説明
包含基準:
- 曝露群: 妊娠中のいつでもメトホルミン (解剖学的治療化学物質 A10BA02) に曝露されました (i. e.妊娠から最終月経後 42 週目まで（LMP））。
- 参照グループ: 妊娠中にメトホルミン、インスリン、またはその他の血糖降下剤に曝露されたことはありません。
除外基準:
- 以下の既知の主要な催奇形性物質または主要な胎児毒性物質のいずれかに曝露されている：アシトレチン、イソトレチノイン、ミコフェノール酸、サリドマイド、バルプロ酸、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬（第 2 期または第 3 期に使用する場合のみ）、ACE 阻害剤（第 2 期または第 3 期に使用する場合のみ） 3 学期）、または (b) コード化された以下の治療適応：悪性腫瘍 (MedDRA コード: 悪性または不特定の腫瘍 (SMQ 20000091)、ICD-10: C00-D09)) または悪性腫瘍関連症状 (MedDRA: SMQ 20000092)、ICD-10: C00-D09)。
- フォローアップに失敗した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メトホルミンに曝露された妊娠中の患者
妊娠中のメトホルミン（解剖学的治療用化学物質 A10BA02）への曝露について、自分自身または医療提供者を通じてカウンセリングを求めている妊婦（i.
e.妊娠から最終月経後 42 週目まで（LMP））。
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これは介入ではなく、観察された暴露です。
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参照グループ
主要な催奇形性物質または胎児毒性物質として知られておらず、メトホルミン、インスリン、その他の血糖降下薬とは異なる薬物への曝露について、自分自身または医療提供者を通じてカウンセリングを求めている妊婦。
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これは介入ではなく、観察された暴露です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な先天異常
時間枠：出生後2週間以内、または後期自然流産または妊娠中の死産の場合は病理組織学的検査時
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出生後2週間以内、または後期自然流産または妊娠中の死産の場合は病理組織学的検査時
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自然流産
時間枠：妊娠20週まで
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妊娠20週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度の先天異常
時間枠：生後2週間以内
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生後2週間以内
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早産
時間枠：妊娠24週以降
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妊娠24週以降
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妊娠の合併症
時間枠：妊娠12週以降から出産まで
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妊娠12週以降から出産まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。