Metformiinin turvallisuus raskauden aikana
torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Raskaustulos äidin metformiinialtistuksen jälkeen: Yhteistyö ENTIS-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata paremmin metformiinin käyttöön raskauden aikana liittyvää riskiä käyttämällä tulevaa monikeskistä kohorttimallia, joka mahdollistaa suuren otoskoon, arvioitaessa synnynnäisten epämuodostumien määrää ensimmäisen raskauskolmanneksen altistuksen jälkeen sekä useita muita raskauteen liittyviä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
950
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas European Network of Teratology Information Services (ENTIS) -kohortista.
Tämä kohortti koostuu potilaista, jotka hakevat neuvoja lisääntymisiän lääkkeille altistumisen turvallisuudesta ja riskeistä itse tai terveydenhuollon tarjoajansa kautta.
Jokainen keskus kerää jäsenneltyä tietoa altistumisesta (lääkitys, altistusaika, annos), äitien väestötiedoista sekä lääketieteellisistä ja synnytyshistoriasta kerätään prospektiivisesti.
Arvioidun syntymäajan jälkeen seurantatietoa raskauden lopputuloksesta, synnytysiästä, syntymäpainosta, synnynnäisistä poikkeavuuksista ja vastasyntyneiden komplikaatioista kerätään strukturoiduilla puhelinhaastatteluilla ja/tai äideille tai heidän terveydenhuollon tarjoajilleen lähetetyillä kyselylomakkeilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistunut ryhmä: altistuu metformiinille (anatominen terapeuttinen kemikaali A10BA02) milloin tahansa raskauden aikana (ts. e. milloin tahansa hedelmöittymisestä viikkoon 42 viimeisten kuukautisten (LMP) jälkeen).
- Vertailuryhmä: ei missään vaiheessa raskauden aikana altistettu metformiinille, insuliinille tai millekään muulle hypoglykeemiselle aineelle.
Poissulkemiskriteerit:
- altistunut jollekin seuraavista tunnetuista tärkeimmistä teratogeeneista tai tärkeimmistä sikiötoksisista aineista: asitretiini, isotretinoiini, mykofenolaatti, talidomidi, valproiinihappo, angiotensiini-II-reseptorin salpaajat (vain käytettäessä 2. tai 3. raskauskolmanneksen aikana), ACE:n estäjät (vain 2. tai 3. raskauskolmanneksen aikana) raskauskolmanneksen) tai (b) seuraavat hoitoaiheet, jotka on koodattu: pahanlaatuiset kasvaimet (MedDRA-koodi: pahanlaatuiset tai määrittelemättömät kasvaimet (SMQ 20000091), ICD-10: C00-D09)) tai pahanlaatuisuuteen liittyvät sairaudet (MedDRA: SMQ 20000092), ICD-10: C00-D09).
- hävinnyt seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana oleva potilas, joka on altistunut metformiinille
Raskaana olevat naiset, jotka hakevat neuvoja itse tai terveydenhuollon tarjoajan kautta altistumisesta metformiinille (anatominen terapeuttinen kemikaali A10BA02) milloin tahansa raskauden aikana (ts.
e. milloin tahansa hedelmöittymisestä viikkoon 42 viimeisten kuukautisten (LMP) jälkeen).
|
Tämä ei ole interventio, vaan havaittu altistuminen.
|
|
Vertailuryhmänä
Raskaana olevat naiset, jotka hakevat neuvoja itse tai terveydenhuollon tarjoajan kautta altistumisesta mille tahansa lääkkeelle, jota ei tunneta merkittävänä teratogeenina tai sikiötoksina ja joka eroaa metformiinista, insuliinista tai muusta hypoglykeemisestä aineesta.
|
Tämä ei ole interventio, vaan havaittu altistuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuret synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa synnytyksestä tai histopatologisessa tutkimuksessa myöhäisen spontaanien keskenmenon tai raskauden aikana tapahtuneen kuolleena synnytyksen yhteydessä
|
kahden viikon kuluessa synnytyksestä tai histopatologisessa tutkimuksessa myöhäisen spontaanien keskenmenon tai raskauden aikana tapahtuneen kuolleena synnytyksen yhteydessä
|
|
Spontaani abortti
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoon asti
|
20 raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pieniä synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä synnytyksestä
|
kahden viikon sisällä synnytyksestä
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 24 raskausviikon jälkeen
|
24 raskausviikon jälkeen
|
|
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 raskausviikon jälkeen synnytykseen saakka
|
12 raskausviikon jälkeen synnytykseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIS-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .