임신 중 메트포르민의 안전성
2016년 6월 2일 업데이트: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
산모가 메트포르민에 노출된 후 임신 결과: 공동 ENTIS 연구
이 연구의 목적은 임신 1기 노출 후 선천적 기형 발생률을 평가하고 다른 여러 임신 관련 결과를 평가할 때 대규모 표본 크기를 가능하게 하는 전향적 다중심 코호트 설계를 사용하여 임신 중 메트포르민 사용과 관련된 위험을 더 잘 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
950
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ENTIS(European Network of Teratology Information Services) 코호트의 환자.
이 코호트는 환자들로 구성되어 있으며, 가임기 약물 노출에 대한 안전성 및 위험에 대한 상담을 스스로 또는 의료 제공자를 통해 구합니다.
각 센터는 노출(투약, 노출 시간, 용량), 산모 인구 통계, 의료 및 산과 병력에 대한 구조화된 정보를 전향적으로 수집합니다.
출생 예정일 이후에는 임신 결과, 분만 시 재태 연령, 출생 체중, 선천성 기형 및 신생아 합병증에 대한 추적 정보를 구조화된 전화 인터뷰 및/또는 우편 설문지를 산모 또는 의료 제공자에게 발송하여 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 노출 그룹: 임신 중 언제든지 메트포르민(Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02)에 노출됨(i. 이자형. 임신부터 마지막 생리 기간(LMP) 후 42주까지 언제든지).
- 참고 그룹: 임신 중 메트포르민, 인슐린 또는 기타 혈당 강하제에 노출된 적이 없습니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 알려진 주요 기형 유발 물질 또는 주요 태아 독성 물질에 노출된 경우: 아시트레틴, 이소트레티노인, 마이코페놀레이트, 탈리도마이드, 발프로산, 안지오텐신-II 수용체 차단제(임신 2기 또는 3기에 사용하는 경우에만), ACE 억제제(임신 2기 또는 3기에 사용하는 경우에만) 삼 분기), 또는 (b) 다음에 코딩된 치료 적응증: 악성 종양(MedDRA 코드: 악성 또는 불특정 종양(SMQ 20000091), ICD-10: C00-D09)) 또는 악성 종양 관련 상태(MedDRA: SMQ 20000092), ICD-10: C00-D09).
- 후속 조치를 잃었다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메트포르민에 노출된 임산부
임신 중 언제든지 메트포르민(해부 치료 화학 물질 A10BA02) 노출에 대해 스스로 또는 의료 제공자를 통해 상담을 원하는 임산부(i.
이자형. 임신부터 마지막 생리 기간(LMP) 후 42주까지 언제든지).
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이것은 개입이 아니라 관찰된 노출입니다.
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참조 그룹
주요 기형 유발 물질이나 태아 독성 물질로 알려지지 않았으며 메트포르민, 인슐린 또는 기타 혈당 강하제와 다른 약물에 노출되어 스스로 또는 의료 서비스 제공자를 통해 상담을 받는 임산부.
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이것은 개입이 아니라 관찰된 노출입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 선천적 결함
기간: 출산 후 2주 이내 또는 임신 중 발생한 후기 자연유산 또는 사산의 경우 조직병리검사 시
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출산 후 2주 이내 또는 임신 중 발생한 후기 자연유산 또는 사산의 경우 조직병리검사 시
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자연 유산
기간: 임신 20주까지
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임신 20주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미한 선천적 결함
기간: 생후 2주 이내
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생후 2주 이내
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조산
기간: 임신 24주 후
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임신 24주 후
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임신 합병증
기간: 임신 12주부터 출산까지
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임신 12주부터 출산까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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