Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo metforminy w ciąży

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Wynik ciąży po narażeniu matki na metforminę: wspólne badanie ENTIS

Niniejsze badanie ma na celu lepsze scharakteryzowanie ryzyka związanego ze stosowaniem metforminy w czasie ciąży, przy użyciu prospektywnego wieloośrodkowego projektu kohortowego umożliwiającego dużą liczebność próby, w ocenie częstości wad wrodzonych po ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży, a także kilku innych wyników związanych z ciążą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

950

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z kohorty European Network of Teratology Information Services (ENTIS). Ta kohorta składa się z pacjentów szukających porady na temat bezpieczeństwa i ryzyka związanego z narażeniem na leki w wieku rozrodczym samodzielnie lub za pośrednictwem swojego lekarza. Każdy ośrodek gromadzi ustrukturyzowane informacje na temat narażenia (lek, czas narażenia, dawka), dane demograficzne matek, a także historie medyczne i położnicze są gromadzone prospektywnie. Po przewidywanej dacie urodzenia dalsze informacje dotyczące przebiegu ciąży, wieku ciążowego w momencie porodu, masy urodzeniowej, wad wrodzonych i powikłań noworodkowych są gromadzone za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych i/lub kwestionariuszy wysyłanych pocztą elektroniczną do matek lub ich pracowników służby zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa narażona: narażona na działanie metforminy (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) w dowolnym momencie ciąży (tj. mi. dowolnym czasie od poczęcia do 42 tygodnia po ostatniej miesiączce (LMP)).
  • Grupa porównawcza: w żadnym momencie ciąży nie była narażona na działanie metforminy, insuliny ani żadnego innego środka hipoglikemizującego.

Kryteria wyłączenia:

  • narażona na którykolwiek z następujących znanych głównych czynników teratogennych lub głównych fetotoksycznych: acytretyna, izotretynoina, mykofenolan, talidomid, kwas walproinowy, blokery receptora angiotensyny II (tylko podczas stosowania w 2. lub 3. trymestrze ciąży), inhibitory ACE (tylko podczas stosowania w 2. lub 3. trymestrze ciąży), lub (b) następujące wskazania do leczenia zakodowane: nowotwory złośliwe (kod MedDRA: nowotwory złośliwe lub nieokreślone (SMQ 20000091), ICD-10: C00-D09)) lub stany związane z nowotworem złośliwym (MedDRA: SMQ 20000092), ICD-10: C00-D09).
  • przegrał z kontynuacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentka w ciąży narażona na metforminę
Kobiety w ciąży poszukujące porady samodzielnie lub za pośrednictwem swojego lekarza w zakresie narażenia na metforminę (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) w dowolnym momencie ciąży (tj. mi. dowolnym czasie od poczęcia do 42 tygodnia po ostatniej miesiączce (LMP)).
Lek: metformina
To nie jest interwencja, ale obserwowana ekspozycja.
Grupa referencyjna
Kobiety w ciąży poszukujące porady samodzielnie lub za pośrednictwem swojego lekarza w związku z narażeniem na jakikolwiek lek, który nie jest znany jako główny teratogen lub środek fetotoksyczny i inny niż metformina, insulina lub jakikolwiek inny środek hipoglikemizujący.
Lek: jakikolwiek lek, który nie jest znany jako główny teratogen lub główny fetotoksyczny
To nie jest interwencja, ale obserwowana ekspozycja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główne wady wrodzone
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po porodzie lub w badaniu histopatologicznym w przypadku późnego poronienia samoistnego lub urodzenia martwego płodu w czasie ciąży
w ciągu dwóch tygodni po porodzie lub w badaniu histopatologicznym w przypadku późnego poronienia samoistnego lub urodzenia martwego płodu w czasie ciąży
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: do 20 tygodnia ciąży
do 20 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drobne wady wrodzone
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po urodzeniu
w ciągu dwóch tygodni po urodzeniu
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: po 24 tygodniu ciąży
po 24 tygodniu ciąży
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: po 12 tygodniu ciąży do porodu
po 12 tygodniu ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STIS-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj