Seguridad de la metformina en el embarazo
2 de junio de 2016 actualizado por: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Resultado del embarazo después de la exposición materna a la metformina: un estudio colaborativo de ENTIS
Este estudio tiene como objetivo caracterizar mejor el riesgo relacionado con el uso de metformina durante el embarazo, utilizando un diseño de cohorte multicéntrico prospectivo que permite un tamaño de muestra grande, al evaluar la tasa de defectos de nacimiento después de la exposición en el primer trimestre, así como varios otros resultados relacionados con el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
950
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente de la Cohorte de la Red Europea de Servicios de Información de Teratología (ENTIS).
Esta cohorte está compuesta por pacientes que buscan asesoramiento sobre la seguridad y los riesgos relacionados con la exposición a medicamentos en edad reproductiva por sí mismos o a través de su proveedor de atención médica.
Cada centro recopila prospectivamente información estructurada sobre la exposición (medicamento, tiempo de exposición, dosis), demografía materna, así como antecedentes médicos y obstétricos.
Después de la fecha estimada de nacimiento, la información de seguimiento sobre el resultado del embarazo, la edad gestacional al momento del parto, el peso al nacer, las anomalías congénitas y las complicaciones neonatales se recopila a través de entrevistas telefónicas estructuradas y/o cuestionarios enviados por correo a las madres o sus proveedores de atención médica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo expuesto: expuesto a metformina (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) en cualquier momento durante el embarazo (p. mi. en cualquier momento desde la concepción hasta la semana 42 después del último período menstrual (FUM)).
- Grupo de referencia: en ningún momento durante el embarazo estuvieron expuestos a metformina, insulina o cualquier otro hipoglucemiante.
Criterio de exclusión:
- expuesto a cualquiera de los siguientes teratógenos principales o fetotóxicos principales conocidos: acitretina, isotretinoína, micofenolato, talidomida, ácido valproico, bloqueadores de los receptores de angiotensina II (solo cuando se usan en el segundo o tercer trimestre), inhibidores de la ECA (solo cuando se usan en el segundo o tercer trimestre). trimestre), o (b) siguientes indicaciones de tratamiento codificadas: neoplasias malignas (código MedDRA: tumores malignos o no especificados (SMQ 20000091), ICD-10: C00-D09)) o afecciones relacionadas con neoplasias malignas (MedDRA: SMQ 20000092), ICD-10: C00-D09).
- perdido en el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente embarazada expuesta a metformina
Las mujeres embarazadas que buscan asesoramiento por sí mismas o a través de su proveedor de atención médica por la exposición a la metformina (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) en cualquier momento del embarazo (p.
mi. en cualquier momento desde la concepción hasta la semana 42 después del último período menstrual (FUM)).
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Esto no es una intervención sino una exposición observada.
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Grupo de referencia
Mujeres embarazadas que buscan asesoramiento por sí mismas o a través de su proveedor de atención médica por exposición a cualquier fármaco no conocido como teratógeno o fetotóxico importante y diferente a la metformina, la insulina o cualquier otro agente hipoglucemiante.
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Esto no es una intervención sino una exposición observada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Principales defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento o en el examen histopatológico en caso de aborto espontáneo tardío o muerte fetal durante el embarazo
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dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento o en el examen histopatológico en caso de aborto espontáneo tardío o muerte fetal durante el embarazo
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta las 20 semanas de embarazo
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hasta las 20 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Defectos de nacimiento menores
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento
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dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de embarazo
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después de 24 semanas de embarazo
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: después de las 12 semanas de embarazo hasta el parto
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después de las 12 semanas de embarazo hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STIS-05
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