Sikkerhet for metformin under graviditet
2. juni 2016 oppdatert av: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Graviditetsutfall etter mors eksponering for metformin: en samarbeidende ENTIS-studie
Denne studien tar sikte på å bedre karakterisere risikoen knyttet til metforminbruk under graviditet, ved å bruke et prospektivt multisentrisk kohortdesign som muliggjør en stor prøvestørrelse, ved å evaluere frekvensen av fødselsdefekter etter eksponering i første trimester, samt flere andre graviditetsrelaterte utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
950
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient fra European Network of Teratology Information Services (ENTIS) Cohort.
Denne kohorten er sammensatt med pasienter som søker rådgivning om sikkerheten og risikoene knyttet til medisineksponering i reproduktiv alder alene eller gjennom helsepersonell.
Hvert senter samler strukturert informasjon om eksponeringen (medisinering, eksponeringstidspunkt, dose), mødredemografi, samt medisinske og obstetriske historier samles inn prospektivt.
Etter estimert fødselsdato samles oppfølgingsinformasjon om svangerskapsutfall, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, medfødte anomalier og neonatale komplikasjoner gjennom strukturerte telefonintervjuer og/eller utsendte spørreskjemaer sendt til mødrene eller deres helsepersonell.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksponert gruppe: eksponert for metformin (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) når som helst under graviditet (dvs. e. når som helst fra unnfangelse til uke 42 etter siste menstruasjon (LMP)).
- Referansegruppe: ble ikke på noe tidspunkt under graviditeten eksponert for metformin, insulin eller noe annet hypoglykemisk middel.
Ekskluderingskriterier:
- eksponert for noen av følgende kjente viktige teratogene eller viktige føtotoksiske stoffer: acitretin, isotretinoin, mykofenolat, thalidomid, valproinsyre, angiotensin-II-reseptorblokkere (kun når det brukes i 2. eller 3. trimester), ACE-hemmere (kun når det brukes i 2. eller 3. trimester). trimester), eller (b) følgende behandlingsindikasjoner kodet: maligniteter (MedDRA-kode: ondartede eller uspesifiserte svulster (SMQ 20000091), ICD-10: C00-D09)) eller malignitetsrelaterte tilstander (MedDRA: SMQ 20000092), ICD-10: C00-D09).
- tapte for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravid pasient eksponert for metformin
Gravide kvinner som søker rådgivning alene eller gjennom helsepersonell for eksponering for metformin (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) når som helst under svangerskapet (dvs.
e. når som helst fra unnfangelse til uke 42 etter siste menstruasjon (LMP)).
|
Dette er ikke et inngrep, men en observert eksponering.
|
|
Referansegruppe
Gravide kvinner som søker rådgivning på egen hånd eller gjennom helsepersonell for eksponering for et hvilket som helst medikament som ikke er kjent som et viktig teratogent eller fostertoksisk middel og annerledes enn metformin, insulin eller andre hypoglykemiske midler.
|
Dette er ikke et inngrep, men en observert eksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store fødselsskader
Tidsramme: innen to uker etter fødselen eller ved histopatologisk undersøkelse ved sen spontanabort eller dødfødsel under svangerskapet
|
innen to uker etter fødselen eller ved histopatologisk undersøkelse ved sen spontanabort eller dødfødsel under svangerskapet
|
|
Spontanabort
Tidsramme: til 20 uker av svangerskapet
|
til 20 uker av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mindre fødselsskader
Tidsramme: innen to uker etter fødselen
|
innen to uker etter fødselen
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: etter 24 uker med graviditet
|
etter 24 uker med graviditet
|
|
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: etter 12 uker med graviditet frem til fødsel
|
etter 12 uker med graviditet frem til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STIS-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .