Veiligheid van metformine tijdens de zwangerschap
2 juni 2016 bijgewerkt door: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Zwangerschapsresultaat na blootstelling van de moeder aan metformine: een collaboratieve ENTIS-studie
Deze studie heeft tot doel het risico in verband met het gebruik van metformine tijdens de zwangerschap beter te karakteriseren, met behulp van een prospectief multicentrisch cohortontwerp dat een grote steekproefomvang mogelijk maakt, bij het evalueren van het aantal geboorteafwijkingen na blootstelling in het eerste trimester, evenals verschillende andere zwangerschapsgerelateerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
950
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt uit het European Network of Teratology Information Services (ENTIS) Cohort.
Dit cohort is samengesteld met patiënten die zelf of via hun zorgverlener advies zoeken over de veiligheid en risico's met betrekking tot blootstelling aan medicatie in de reproductieve leeftijd.
Elk centrum verzamelt prospectief gestructureerde informatie over de blootstelling (medicatie, tijdstip van blootstelling, dosis), maternale demografische gegevens, evenals medische en verloskundige geschiedenissen.
Na de geschatte geboortedatum wordt vervolginformatie over het resultaat van de zwangerschap, de zwangerschapsduur bij de bevalling, het geboortegewicht, aangeboren afwijkingen en neonatale complicaties verzameld door middel van gestructureerde telefonische interviews en/of per post verzonden vragenlijsten naar de moeders of hun zorgverleners.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blootgestelde groep: blootgesteld aan metformine (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) op enig moment tijdens de zwangerschap (d.w.z. e. vanaf de conceptie tot week 42 na de laatste menstruatie (LMP)).
- Referentiegroep: op geen enkel moment tijdens de zwangerschap blootgesteld aan metformine, insuline of een ander bloedglucoseverlagend middel.
Uitsluitingscriteria:
- blootgesteld aan een van de volgende bekende belangrijke teratogene of foetotoxische middelen: acitretine, isotretinoïne, mycofenolaat, thalidomide, valproïnezuur, angiotensine-II-receptorblokkers (alleen bij gebruik in het 2e of 3e trimester), ACE-remmers (alleen bij gebruik in het 2e of 3e trimester) trimester), of (b) na behandelingsindicaties gecodeerd: maligniteiten (MedDRA-code: maligne of niet-gespecificeerde tumoren (SMQ 20000091), ICD-10: C00-D09)) of maligniteitgerelateerde aandoeningen (MedDRA: SMQ 20000092), ICD-10: C00-D09).
- verloren om te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere patiënt blootgesteld aan metformine
Zwangere vrouwen die zelf of via hun zorgverlener advies zoeken voor blootstelling aan metformine (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) op enig moment tijdens de zwangerschap (d.w.z.
e. vanaf de conceptie tot week 42 na de laatste menstruatie (LMP)).
|
Dit is geen ingreep maar een waargenomen blootstelling.
|
|
Referentiegroep
Zwangere vrouwen die zelf of via hun zorgverlener advies zoeken voor blootstelling aan een geneesmiddel dat niet bekend staat als een belangrijk teratogeen of foetotoxisch middel en anders is dan metformine, insuline of enig ander hypoglykemisch middel.
|
Dit is geen ingreep maar een waargenomen blootstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grote geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: binnen twee weken na de geboorte of bij histopathologisch onderzoek in geval van late spontane abortus of doodgeboorte tijdens de zwangerschap
|
binnen twee weken na de geboorte of bij histopathologisch onderzoek in geval van late spontane abortus of doodgeboorte tijdens de zwangerschap
|
|
Spontane abortie
Tijdsspanne: tot 20 weken zwangerschap
|
tot 20 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kleine geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: binnen twee weken na de geboorte
|
binnen twee weken na de geboorte
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: na 24 weken zwangerschap
|
na 24 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: na 12 weken zwangerschap tot aan de bevalling
|
na 12 weken zwangerschap tot aan de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STIS-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .