Безопасность метформина при беременности
2 июня 2016 г. обновлено: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Исход беременности после воздействия метформина на мать: совместное исследование ENTIS
Это исследование направлено на то, чтобы лучше охарактеризовать риск, связанный с использованием метформина во время беременности, с использованием проспективного многоцентрового когортного дизайна, позволяющего увеличить размер выборки, при оценке частоты врожденных дефектов после воздействия в первом триместре, а также некоторых других исходов, связанных с беременностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
950
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент из когорты Европейской сети тератологических информационных служб (ENTIS).
Эта когорта состоит из пациентов, обращающихся за консультацией по вопросам безопасности и рисков, связанных с воздействием лекарств в репродуктивном возрасте, самостоятельно или через своего поставщика медицинских услуг.
Каждый центр собирает структурированную информацию о воздействии (лекарства, время воздействия, доза), демографические данные матери, а также медицинские и акушерские истории болезни.
После предполагаемой даты родов последующая информация об исходе беременности, гестационном возрасте на момент родов, массе тела при рождении, врожденных аномалиях и неонатальных осложнениях собирается посредством структурированных телефонных интервью и/или анкет, рассылаемых по почте матерям или их лечащим врачам.
Описание
Критерии включения:
- Группа, подвергшаяся воздействию: подвергшиеся воздействию метформина (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) в любое время во время беременности (т. е. любое время от зачатия до 42-й недели после последней менструации (LMP)).
- Контрольная группа: ни разу во время беременности не подвергались воздействию метформина, инсулина или любого другого гипогликемического средства.
Критерий исключения:
- воздействие любого из следующих известных основных тератогенных или основных фетотоксических веществ: ацитретин, изотретиноин, микофенолат, талидомид, вальпроевая кислота, блокаторы рецепторов ангиотензина-II (только при использовании во 2-м или 3-м триместре), ингибиторы АПФ (только при использовании во 2-м или 3-м триместре) или (b) следующие закодированные показания к лечению: злокачественные новообразования (код MedDRA: злокачественные или неуточненные опухоли (SMQ 20000091), МКБ-10: C00-D09)) или состояния, связанные со злокачественными новообразованиями (MedDRA: SMQ 20000092), МКБ-10: C00-D09).
- потерян для продолжения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременная пациентка подверглась воздействию метформина
Беременные женщины, обращающиеся за консультацией самостоятельно или через своего поставщика медицинских услуг в связи с воздействием метформина (анатомический терапевтический химический препарат A10BA02) в любое время во время беременности (т.
е. любое время от зачатия до 42-й недели после последней менструации (LMP)).
|
Это не вмешательство, а наблюдаемое воздействие.
|
|
Контрольная группа
Беременные женщины, обращающиеся за консультацией самостоятельно или через своего поставщика медицинских услуг в связи с воздействием любого лекарственного средства, не известного как сильный тератоген или фетотоксикант и отличного от метформина, инсулина или любого другого гипогликемического средства.
|
Это не вмешательство, а наблюдаемое воздействие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные врожденные дефекты
Временное ограничение: в течение двух недель после родов или при гистологическом исследовании в случае позднего самопроизвольного аборта или мертворождения во время беременности
|
в течение двух недель после родов или при гистологическом исследовании в случае позднего самопроизвольного аборта или мертворождения во время беременности
|
|
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: до 20 недель беременности
|
до 20 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Незначительные врожденные дефекты
Временное ограничение: в течение двух недель после рождения
|
в течение двух недель после рождения
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: после 24 недель беременности
|
после 24 недель беременности
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: после 12 недель беременности до родов
|
после 12 недель беременности до родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STIS-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .