Sécurité de la metformine pendant la grossesse
2 juin 2016 mis à jour par: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Résultat de la grossesse suite à une exposition maternelle à la metformine : une étude collaborative ENTIS
Cette étude vise à mieux caractériser le risque lié à l'utilisation de la metformine pendant la grossesse, à l'aide d'un plan de cohorte multicentrique prospectif permettant une grande taille d'échantillon, en évaluant le taux de malformations congénitales après l'exposition au premier trimestre, ainsi que plusieurs autres résultats liés à la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
950
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient de la cohorte ENTIS (European Network of Teratology Information Services).
Cette cohorte est composée de patients, recherchant des conseils sur la sécurité et les risques liés à l'exposition aux médicaments en âge de procréer, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire de leur fournisseur de soins de santé.
Chaque centre rassemble des informations structurées sur l'exposition (médicaments, temps d'exposition, dose), la démographie maternelle, ainsi que les antécédents médicaux et obstétricaux sont collectés de manière prospective.
Après la date de naissance estimée, des informations de suivi sur l'issue de la grossesse, l'âge gestationnel à l'accouchement, le poids à la naissance, les anomalies congénitales et les complications néonatales sont recueillies par le biais d'entretiens téléphoniques structurés et/ou de questionnaires postés envoyés aux mères ou à leurs prestataires de soins de santé.
La description
Critère d'intégration:
- Groupe exposé : exposé à la metformine (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) à tout moment pendant la grossesse (c. e. à tout moment de la conception à la semaine 42 après la dernière période menstruelle (LMP)).
- Groupe de référence : à aucun moment de la grossesse n'ont été exposées à la metformine, à l'insuline ou à tout autre agent hypoglycémiant.
Critère d'exclusion:
- exposé à l'un des agents tératogènes majeurs ou foetotoxiques majeurs connus suivants : acitrétine, isotrétinoïne, mycophénolate, thalidomide, acide valproïque, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (uniquement lorsqu'ils sont utilisés au 2e ou 3e trimestre), inhibiteurs de l'ECA (uniquement lorsqu'ils sont utilisés au 2e ou 3e trimestre), ou (b) suivant les indications de traitement codées : tumeurs malignes (code MedDRA : tumeurs malignes ou non précisées (SMQ 20000091), CIM-10 : C00-D09)) ou affections liées à une tumeur maligne (MedDRA : SMQ 20000092), CIM-10 : C00-D09).
- perdu de vue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patiente enceinte exposée à la metformine
Les femmes enceintes cherchant des conseils par elles-mêmes ou par l'intermédiaire de leur fournisseur de soins de santé pour une exposition à la metformine (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) à tout moment pendant la grossesse (c.
e. à tout moment de la conception à la semaine 42 après la dernière période menstruelle (LMP)).
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Il ne s'agit pas d'une intervention mais d'une exposition constatée.
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Groupe de référence
Femmes enceintes sollicitant des conseils par elles-mêmes ou par l'intermédiaire de leur fournisseur de soins de santé pour une exposition à tout médicament non connu comme tératogène majeur ou fœtotoxique et différent de la metformine, de l'insuline ou de tout autre agent hypoglycémiant.
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Il ne s'agit pas d'une intervention mais d'une exposition constatée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Malformations congénitales majeures
Délai: dans les deux semaines après la naissance ou à l'examen histopathologique en cas d'avortement spontané tardif ou de mortinatalité survenant au cours de la grossesse
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dans les deux semaines après la naissance ou à l'examen histopathologique en cas d'avortement spontané tardif ou de mortinatalité survenant au cours de la grossesse
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Avortement spontané
Délai: jusqu'à 20 semaines de grossesse
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jusqu'à 20 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Malformations congénitales mineures
Délai: dans les deux semaines suivant la naissance
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dans les deux semaines suivant la naissance
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Naissance prématurée
Délai: après 24 semaines de grossesse
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après 24 semaines de grossesse
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Complications de grossesse
Délai: après 12 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement
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après 12 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Première publication (Estimation)
8 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STIS-05
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