Bezpečnost metforminu v těhotenství
2. června 2016 aktualizováno: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Výsledek těhotenství po vystavení matce metforminu: kolaborativní studie ENTIS
Tato studie si klade za cíl lépe charakterizovat riziko spojené s užíváním metforminu během těhotenství pomocí prospektivního multicentrického uspořádání kohorty umožňujícího velký vzorek při hodnocení míry vrozených vad po expozici v prvním trimestru, jakož i několika dalších výsledků souvisejících s těhotenstvím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
950
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient z kohorty Evropské sítě teratologických informačních služeb (ENTIS).
Tato kohorta se skládá z pacientů, kteří sami nebo prostřednictvím svého poskytovatele zdravotní péče hledají poradenství ohledně bezpečnosti a rizik souvisejících s expozicí lékům v reprodukčním věku.
Každé centrum shromažďuje strukturované informace o expozici (léčba, doba expozice, dávka), demografické údaje matek a také lékařská a porodnická historie.
Po odhadovaném datu porodu se prostřednictvím strukturovaných telefonických rozhovorů a/nebo zaslaných dotazníků zaslaných matkám nebo jejich poskytovatelům zdravotní péče shromažďují následné informace o výsledku těhotenství, gestačním věku při porodu, porodní hmotnosti, vrozených anomáliích a neonatálních komplikacích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Exponovaná skupina: vystavena metforminu (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) kdykoli během těhotenství (tj. E. kdykoli od početí do 42. týdne po poslední menstruaci (LMP)).
- Referenční skupina: v žádném okamžiku těhotenství nebyly vystaveny metforminu, inzulínu nebo jinému hypoglykemickému přípravku.
Kritéria vyloučení:
- vystavený některému z následujících známých hlavních teratogenů nebo hlavních fetotoxických látek: acitretin, isotretinoin, mykofenolát, thalidomid, kyselina valproová, blokátory receptoru angiotensinu-II (pouze při použití ve 2. nebo 3. trimestru), ACE inhibitory (pouze při použití ve 2. nebo 3. trimestru), nebo (b) následující léčebné indikace kódované: malignity (kód MedDRA: maligní nebo nespecifikované nádory (SMQ 20000091), MKN-10: C00-D09)) nebo stavy související s malignitou (MedDRA: SMQ 20000092), MKN-10: C00-D09).
- ztraceno pro sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná pacientka vystavená metforminu
Těhotné ženy, které samy nebo prostřednictvím svého poskytovatele zdravotní péče vyhledávají poradenství ohledně expozice metforminu (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) kdykoli během těhotenství (tj.
E. kdykoli od početí do 42. týdne po poslední menstruaci (LMP)).
|
Nejedná se o zásah, ale o pozorovanou expozici.
|
|
Referenční skupina
Těhotné ženy, které samy nebo prostřednictvím svého poskytovatele zdravotní péče vyhledávají poradenství ohledně expozice jakémukoli léku, který není známý jako hlavní teratogen nebo fetotoxický a liší se od metforminu, inzulínu nebo jakéhokoli jiného hypoglykemického činidla.
|
Nejedná se o zásah, ale o pozorovanou expozici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné vrozené vady
Časové okno: do dvou týdnů po porodu nebo při histopatologickém vyšetření v případě pozdního samovolného potratu nebo mrtvého porodu v těhotenství
|
do dvou týdnů po porodu nebo při histopatologickém vyšetření v případě pozdního samovolného potratu nebo mrtvého porodu v těhotenství
|
|
Spontánní potrat
Časové okno: do 20 týdnů těhotenství
|
do 20 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Drobné vrozené vady
Časové okno: do dvou týdnů po porodu
|
do dvou týdnů po porodu
|
|
Předčasný porod
Časové okno: po 24 týdnech těhotenství
|
po 24 týdnech těhotenství
|
|
Těhotenské komplikace
Časové okno: po 12 týdnech těhotenství až do porodu
|
po 12 týdnech těhotenství až do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STIS-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .