Segurança da Metformina na Gravidez
2 de junho de 2016 atualizado por: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Resultado da gravidez após exposição materna à metformina: um estudo ENTIS colaborativo
Este estudo visa caracterizar melhor o risco associado ao uso de metformina durante a gravidez, usando um projeto de coorte multicêntrico prospectivo que permite um grande tamanho de amostra, avaliando a taxa de defeitos congênitos após a exposição no primeiro trimestre, bem como vários outros resultados relacionados à gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
950
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente da Coorte da European Network of Teratology Information Services (ENTIS).
Esta coorte é composta por pacientes que buscam aconselhamento sobre segurança e riscos relacionados à exposição a medicamentos na idade reprodutiva por conta própria ou por meio de seu profissional de saúde.
Cada centro reúne informações estruturadas sobre a exposição (medicação, tempo de exposição, dose), dados demográficos maternos, bem como históricos médicos e obstétricos coletados prospectivamente.
Após a data estimada de nascimento, informações de acompanhamento sobre o resultado da gravidez, idade gestacional no parto, peso ao nascer, anomalias congênitas e complicações neonatais são coletadas por meio de entrevistas telefônicas estruturadas e/ou questionários enviados por correio às mães ou seus profissionais de saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo exposto: exposto à metformina (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) a qualquer momento durante a gravidez (i. e. qualquer momento desde a concepção até a semana 42 após o último período menstrual (DUM)).
- Grupo de referência: em nenhum momento da gravidez foram expostas a metformina, insulina ou qualquer outro agente hipoglicemiante.
Critério de exclusão:
- expostos a qualquer um dos seguintes principais teratógenos ou principais fetotóxicos: acitretina, isotretinoína, micofenolato, talidomida, ácido valpróico, bloqueadores dos receptores da angiotensina-II (somente quando usados no 2º ou 3º trimestre), inibidores da ECA (somente quando usados no 2º ou 3º trimestre), ou (b) seguintes indicações de tratamento codificadas: malignidades (código MedDRA: tumores malignos ou não especificados (SMQ 20000091), CID-10: C00-D09)) ou condições relacionadas a malignidades (MedDRA: SMQ 20000092), CID-10: C00-D09).
- perdido para seguir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente grávida exposta à metformina
Mulheres grávidas que procuram aconselhamento por conta própria ou por meio de seu médico para exposição à metformina (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) a qualquer momento durante a gravidez (i.
e. qualquer momento desde a concepção até a semana 42 após o último período menstrual (DUM)).
|
Esta não é uma intervenção, mas uma exposição observada.
|
|
Grupo de referência
Mulheres grávidas que procuram aconselhamento por conta própria ou por meio de seu profissional de saúde para exposição a qualquer medicamento não conhecido como um teratógeno importante ou fetotóxico e diferente da metformina, insulina ou qualquer outro agente hipoglicemiante.
|
Esta não é uma intervenção, mas uma exposição observada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Principais defeitos congênitos
Prazo: dentro de duas semanas após o nascimento ou no exame histopatológico em caso de aborto espontâneo tardio ou natimorto ocorrido durante a gravidez
|
dentro de duas semanas após o nascimento ou no exame histopatológico em caso de aborto espontâneo tardio ou natimorto ocorrido durante a gravidez
|
|
Aborto espontâneo
Prazo: até 20 semanas de gravidez
|
até 20 semanas de gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Defeitos congênitos menores
Prazo: dentro de duas semanas após o nascimento
|
dentro de duas semanas após o nascimento
|
|
Nascimento prematuro
Prazo: após 24 semanas de gravidez
|
após 24 semanas de gravidez
|
|
Complicações na gravidez
Prazo: após 12 semanas de gravidez até o parto
|
após 12 semanas de gravidez até o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIS-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .