Sicurezza della metformina in gravidanza
2 giugno 2016 aggiornato da: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Esito della gravidanza in seguito all'esposizione materna alla metformina: uno studio collaborativo ENTIS
Questo studio mira a caratterizzare meglio il rischio legato all'uso di metformina durante la gravidanza, utilizzando un disegno prospettico di coorte multicentrico che consente un campione di grandi dimensioni, nella valutazione del tasso di difetti alla nascita dopo l'esposizione al primo trimestre, nonché molti altri esiti correlati alla gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
950
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente della coorte ENTIS (European Network of Teratology Information Services).
Questa coorte è composta da pazienti che cercano consulenza sulla sicurezza e sui rischi relativi all'esposizione ai farmaci nell'età riproduttiva da soli o tramite il proprio medico.
Ogni centro raccoglie informazioni strutturate sull'esposizione (farmaco, tempo di esposizione, dose), i dati demografici materni, nonché le storie mediche e ostetriche vengono raccolte in modo prospettico.
Dopo la data di nascita stimata, le informazioni di follow-up sull'esito della gravidanza, l'età gestazionale al momento del parto, il peso alla nascita, le anomalie congenite e le complicanze neonatali vengono raccolte attraverso interviste telefoniche strutturate e/o questionari inviati per posta alle madri o ai loro operatori sanitari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo esposto: esposto a metformina (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) in qualsiasi momento durante la gravidanza (es. e. qualsiasi momento dal concepimento alla settimana 42 dopo l'ultimo periodo mestruale (LMP)).
- Gruppo di riferimento: in nessun momento durante la gravidanza sono stati esposti a metformina, insulina o qualsiasi altro agente ipoglicemizzante.
Criteri di esclusione:
- esposti a uno qualsiasi dei seguenti principali teratogeni o fetotossici maggiori noti: acitretina, isotretinoina, micofenolato, talidomide, acido valproico, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (solo se usati nel 2o o 3o trimestre), ACE-inibitori (solo se usati nel 2o o 3o trimestre) trimestre), o (b) seguenti indicazioni di trattamento codificate: tumori maligni (codice MedDRA: tumori maligni o non specificati (SMQ 20000091), ICD-10: C00-D09)) o condizioni correlate a tumori maligni (MedDRA: SMQ 20000092), ICD-10: C00-D09).
- perso al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente incinta esposta a metformina
Donne in gravidanza che cercano consulenza da sole o tramite il proprio medico per l'esposizione a metformina (Anatomic Therapeutic Chemical A10BA02) in qualsiasi momento durante la gravidanza (es.
e. qualsiasi momento dal concepimento alla settimana 42 dopo l'ultimo periodo mestruale (LMP)).
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Questo non è un intervento ma un'esposizione osservata.
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Gruppo di riferimento
Donne in gravidanza che cercano consulenza da sole o tramite il proprio medico per l'esposizione a qualsiasi farmaco non noto come teratogeno o fetotossico maggiore e diverso da metformina, insulina o qualsiasi altro agente ipoglicemizzante.
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Questo non è un intervento ma un'esposizione osservata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Principali difetti congeniti
Lasso di tempo: entro due settimane dal parto o all'esame istopatologico in caso di aborto spontaneo tardivo o parto morto avvenuto in gravidanza
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entro due settimane dal parto o all'esame istopatologico in caso di aborto spontaneo tardivo o parto morto avvenuto in gravidanza
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Aborto spontaneo
Lasso di tempo: fino a 20 settimane di gravidanza
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fino a 20 settimane di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Difetti congeniti minori
Lasso di tempo: entro due settimane dalla nascita
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entro due settimane dalla nascita
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Nascita prematura
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di gravidanza
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dopo 24 settimane di gravidanza
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Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di gravidanza fino al parto
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dopo 12 settimane di gravidanza fino al parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STIS-05
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