Sicherheit von Metformin in der Schwangerschaft
2. Juni 2016 aktualisiert von: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Schwangerschaftsergebnis nach Metformin-Exposition der Mutter: eine kollaborative ENTIS-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, das mit der Metformin-Einnahme während der Schwangerschaft verbundene Risiko besser zu charakterisieren. Dabei wird ein prospektives multizentrisches Kohortendesign verwendet, das eine große Stichprobengröße ermöglicht, um die Rate an Geburtsfehlern nach der Exposition im ersten Trimester sowie mehrere andere schwangerschaftsbezogene Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
950
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient aus der Kohorte des European Network of Teratology Information Services (ENTIS).
Diese Kohorte besteht aus Patienten, die sich selbst oder über ihren Gesundheitsdienstleister über die Sicherheit und Risiken einer Medikamentenexposition im gebärfähigen Alter beraten lassen möchten.
Jedes Zentrum sammelt strukturierte Informationen über die Exposition (Medikamente, Zeitpunkt der Exposition, Dosis), die demografischen Daten der Mütter sowie medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichten und wird prospektiv erfasst.
Nach dem geschätzten Geburtsdatum werden Folgeinformationen zum Schwangerschaftsausgang, zum Gestationsalter bei der Entbindung, zum Geburtsgewicht, zu angeborenen Anomalien und Komplikationen bei Neugeborenen durch strukturierte Telefoninterviews und/oder per Post an die Mütter oder ihre Gesundheitsdienstleister gesendete Fragebögen gesammelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Exponierte Gruppe: Metformin (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt (d. h. e. jederzeit von der Empfängnis bis zur 42. Woche nach der letzten Menstruation (LMP)).
- Referenzgruppe: Zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Metformin, Insulin oder einem anderen blutzuckersenkenden Mittel ausgesetzt.
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber einem der folgenden bekannten schwerwiegenden Teratogene oder schwerwiegenden Fetotoxika: Acitretin, Isotretinoin, Mycophenolat, Thalidomid, Valproinsäure, Angiotensin-II-Rezeptorblocker (nur bei Anwendung im 2. oder 3. Trimester), ACE-Hemmer (nur bei Anwendung im 2. oder 3. Trimester). Trimester) oder (b) folgende Behandlungsindikationen kodiert: maligne Erkrankungen (MedDRA-Code: bösartige oder nicht näher bezeichnete Tumoren (SMQ 20000091), ICD-10: C00-D09)) oder bösartige Erkrankungen (MedDRA: SMQ 20000092), ICD-10: C00-D09).
- für die Nachverfolgung verloren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwangere Patientin, die Metformin ausgesetzt war
Schwangere Frauen suchen selbst oder über ihren Gesundheitsdienstleister Beratung wegen der Exposition gegenüber Metformin (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft (d. h.
e. jederzeit von der Empfängnis bis zur 42. Woche nach der letzten Menstruation (LMP)).
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Dabei handelt es sich nicht um einen Eingriff, sondern um eine beobachtete Exposition.
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Referenzgruppe
Schwangere Frauen suchen selbst oder über ihren Arzt Beratung wegen der Exposition gegenüber Arzneimitteln, die nicht als schwerwiegende Teratogene oder fetotoxische Substanzen gelten und sich von Metformin, Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln unterscheiden.
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Dabei handelt es sich nicht um einen Eingriff, sondern um eine beobachtete Exposition.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende Geburtsfehler
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt oder bei histopathologischer Untersuchung im Falle eines späten Spontanaborts oder einer Totgeburt während der Schwangerschaft
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innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt oder bei histopathologischer Untersuchung im Falle eines späten Spontanaborts oder einer Totgeburt während der Schwangerschaft
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Spontane Abtreibung
Zeitfenster: bis zur 20. Schwangerschaftswoche
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bis zur 20. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kleinere Geburtsfehler
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt
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innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt
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Frühgeburt
Zeitfenster: nach 24 Wochen Schwangerschaft
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nach 24 Wochen Schwangerschaft
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Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: nach der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
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nach der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STIS-05
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