Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformins sikkerhed under graviditet

2. juni 2016 opdateret af: Alice Panchaud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Graviditetsresultat efter maternal eksponering for metformin: en kollaborativ ENTIS-undersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod bedre at karakterisere risikoen forbundet med metforminbrug under graviditet ved at bruge et prospektivt multicentrisk kohortedesign, der muliggør en stor stikprøvestørrelse, ved evaluering af antallet af fødselsdefekter efter eksponering i første trimester, såvel som adskillige andre graviditetsrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

950

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient fra European Network of Teratology Information Services (ENTIS) kohorte. Denne kohorte er sammensat med patienter, der søger rådgivning om sikkerheden og risiciene vedrørende medicineksponering i den reproduktive alder af dem selv eller gennem deres sundhedsplejerske. Hvert center indsamler struktureret information om eksponeringen (medicin, eksponeringstidspunkt, dosis), mødredemografi samt medicinske og obstetriske historier indsamles prospektivt. Efter den estimerede fødselsdato indsamles opfølgningsoplysninger om graviditetsudfald, svangerskabsalder ved fødslen, fødselsvægt, medfødte anomalier og neonatale komplikationer gennem strukturerede telefoninterviews og/eller mailede spørgeskemaer sendt til mødrene eller deres sundhedspersonale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksponeret gruppe: udsat for metformin (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) når som helst under graviditeten (dvs. e. ethvert tidspunkt fra undfangelse til uge 42 efter sidste menstruation (LMP)).
  • Referencegruppe: blev på intet tidspunkt under graviditeten eksponeret for metformin, insulin eller noget andet hypoglykæmisk middel.

Ekskluderingskriterier:

  • udsat for et af følgende kendte større teratogene eller vigtige føtotoksiske stoffer: acitretin, isotretinoin, mycophenolat, thalidomid, valproinsyre, angiotensin-II-receptorblokkere (kun ved brug i 2. eller 3. trimester), ACE-hæmmere (kun ved brug i 2. eller 3. trimester). trimester), eller (b) følgende behandlingsindikationer kodet: maligniteter (MedDRA-kode: maligne eller uspecificerede tumorer (SMQ 20000091), ICD-10: C00-D09)) eller malignitetsrelaterede tilstande (MedDRA: SMQ 20000092), ICD-10: C00-D09).
  • tabte til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid patient udsat for metformin
Gravide kvinder, der søger rådgivning på egen hånd eller gennem deres læge for eksponering for metformin (Anatomical Therapeutic Chemical A10BA02) når som helst under graviditeten (dvs. e. ethvert tidspunkt fra undfangelse til uge 42 efter sidste menstruation (LMP)).
Medicin: metformin
Dette er ikke et indgreb, men en observeret eksponering.
Referencegruppe
Gravide kvinder, der søger rådgivning på egen hånd eller gennem deres læge for at blive udsat for et lægemiddel, der ikke er kendt som et væsentligt teratogent eller føtotoksisk stof, og som er anderledes end metformin, insulin eller ethvert andet hypoglykæmisk middel.
Medicin: ethvert lægemiddel, der ikke er kendt som et væsentligt teratogent eller større føtotoksisk stof
Dette er ikke et indgreb, men en observeret eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større fødselsdefekter
Tidsramme: inden for to uger efter fødslen eller ved histopatologisk undersøgelse i tilfælde af sen spontan abort eller dødfødsel under graviditeten
inden for to uger efter fødslen eller ved histopatologisk undersøgelse i tilfælde af sen spontan abort eller dødfødsel under graviditeten
Spontan abort
Tidsramme: indtil 20 ugers graviditet
indtil 20 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindre fødselsdefekter
Tidsramme: inden for to uger efter fødslen
inden for to uger efter fødslen
For tidlig fødsel
Tidsramme: efter 24 ugers graviditet
efter 24 ugers graviditet
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: efter 12 ugers graviditet indtil fødslen
efter 12 ugers graviditet indtil fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIS-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner