SCI後のIndego外骨格
2018年8月28日 更新者：Parker Hannifin Corporation
脊髄損傷 (SCI) 後の歩行機能に対する外骨格を使用した歩行トレーニングの影響
この研究の目的は、下肢機能が保存されている脊髄損傷 (SCI) の結果として完全または不完全な対麻痺を患っている被験者の歩行訓練ツールとしての Indego の使用を評価することです。 下肢機能を保持している完全または不完全な対麻痺患者は、Indego 外骨格を使用した歩行トレーニング後に機能改善を経験すると仮定されています。
被験者は、以下の組み合わせを含む合計 15 のセッションを完了します。理学療法の評価、Indego トレーニング、中間評価、および事後評価。
この研究の目的は、Indego デバイスを使用した歩行トレーニングが身体構造、機能、および参加に与える影響を測定することです。 さらに、機能が制限された被験者における Indego 外骨格を使用した歩行トレーニングの有効性について、理学療法士と SCI の被験者の認識を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ
- St. Charles Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、- TIRR Memorial Hermann,
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- Sheltering Arms
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高さ 5 フィート 1 インチから 6 フィート 3 インチ (許容可能な高さは、大腿骨の長さによって数インチ異なる場合があります)
- 重量 250 ポンド以下
- -完全または不完全（AIS A、B、C、またはD）の脊髄損傷（損傷後1年以上）に起因する対麻痺を呈し、LE機能が保持されている
- コミュニティ内の主な移動手段として車いすを使用
- 起立性なしで 2 人の介助で 14 メートルの歩行が可能。 被験者は、安定補助具および/または装具を任意に組み合わせて使用することができます。
体重負荷と歩行訓練のための医療クリアランス
- 骨密度検査は、各サイトの主任研究者の裁量に委ねられます
- 安全な歩行と適切な補助器具/安定補助具の使用のための機能的制限内の肩、体幹、股関節、膝、足首の受動的可動域 (PROM)
- Indego デバイスとのインターフェース部分は無傷の皮膚
- -両側LEで修正アッシュワーススケール3以下
ロコモーター トレーニング ガイドライン内の血圧と心拍数
- 安静時：収縮期150以下拡張期90以下かつ心拍数105以下
- 運動: 収縮期 180 以下、拡張期 105 以下、心拍数 145 以下
除外基準:
- すべての選択基準を満たすことができない
- 歩行訓練のための理学療法に参加中
- -肩、体幹、腰、膝、または足首の関節拘縮は、PTおよび/またはMDによる運動訓練にとって安全ではないと見なされます
- 皮膚を故障の危険にさらす浮腫
- アッシュワースの痙性を 4 に修正
- Indego デバイスを適切に装着できない
- 妊娠
- 人工肛門バッグ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄損傷患者
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脊髄損傷のある被験者は、Indego デバイスを着用します。これには、15 セッションのトレーニングと評価が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行の質を測定するための機能的歩行カテゴリ (FAC)
時間枠：1日
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機能的歩行に必要な基本的な運動能力に従って患者を分類します
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1日
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速い歩行速度を測定する 10 メートル ウォーキング テスト
時間枠：1日
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短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します
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1日
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持久力を測定する6分間のウォーキングテスト
時間枠：6分
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個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
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6分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。