Indego exoskelet na dwarslaesie
Impact van looptraining met een exoskelet op de loopfunctie na ruggenmergletsel (SCI)
Het doel van deze studie is om het gebruik van Indego als looptrainingstool te beoordelen voor proefpersonen met een volledige of onvolledige dwarslaesie als gevolg van een dwarslaesie (SCI) die de functie van de onderste extremiteit behouden hebben. Er wordt verondersteld dat proefpersonen met volledige of onvolledige dwarslaesie die hun functie van de onderste extremiteit behouden hebben, functionele verbeteringen zullen ervaren na looptraining met het Indego exoskelet.
Onderwerpen zullen in totaal vijftien (15) sessies voltooien, die een combinatie van het volgende bevatten; Fysiotherapie-evaluatie, Indego-training, tussentijdse beoordeling en beoordeling achteraf.
Het doel van deze studie is het meten van de impact van looptraining met het Indego-apparaat op de lichaamsstructuur, functie en participatie. Daarnaast zal het de perceptie beoordelen van fysiotherapeuten en proefpersonen met SCI over de effectiviteit van looptraining met het Indego-exoskelet bij proefpersonen met behouden beperkte functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten
- St. Charles Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, - TIRR Memorial Hermann,
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- Sheltering Arms
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Hoogte 5'1 "tot 6'3" (Aanvaardbare hoogte kan enkele centimeters variëren, afhankelijk van de lengte van het dijbeen)
- Gewicht 250 lbs of minder
- Aanwezig met dwarslaesie als gevolg van een volledige of onvolledige (AIS A, B, C of D) ruggenmergbeschadiging (>1 jaar na verwonding), met behouden LE-functie
- Gebruikt rolstoel als primaire mobiliteitsmiddel in de gemeenschap
- In staat om 14 meter te lopen met hulp van 2 personen en geen orthostase. Proefpersonen mogen elke combinatie van stabiliteitshulpmiddelen en/of bracing gebruiken.
Medische goedkeuring voor gewichtsbelasting en locomotorische training
- Botdichtheidsonderzoeken worden uitgevoerd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van elke locatie
- Passief bewegingsbereik (PROM) bij schouders, romp, heupen, knieën en enkels binnen functionele grenzen voor veilig lopen en gebruik van geschikt hulpmiddel/stabiliteitshulpmiddel
- Huid intact waar interfaces met het Indego-apparaat
- Gewijzigde Ashworth-schaal 3 of minder in bilaterale LE's
Bloeddruk en hartslag binnen de Richtlijnen Locomotorische Training
- In rust: systolisch 150 of minder diastolisch 90 of minder en hartslag 105 of minder
- Oefening: Systolisch 180 of minder Diastolisch 105 of minder en hartslag 145 of minder
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om aan ALLE inclusiecriteria te voldoen
- Momenteel bezig met fysiotherapie voor looptraining
- Gewrichtscontracturen van de schouders, romp, heupen, knieën of enkels die onveilig worden geacht voor locomotorische training door PT en/of MD
- Oedeem waardoor de huid het risico loopt af te breken
- Gemodificeerde Ashworth-spasticiteit van 4
- Onvermogen om het Indego-apparaat goed te laten passen
- Zwangerschap
- Colostomie zak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCI-patiënten
|
Proefpersonen met een dwarslaesie zullen het Indego-apparaat dragen, inclusief training en evaluatie gedurende vijftien (15) sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ambulatiecategorie (FAC) om de loopkwaliteit te meten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Categoriseert patiënten volgens basismotorische vaardigheden die nodig zijn voor functioneel lopen
|
1 dag
|
|
Looptest van 10 meter om de hoge loopsnelheid te meten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde over een korte periode
|
1 dag
|
|
6 Minuten Looptest om het uithoudingsvermogen te meten
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-01399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .