Exoesqueleto de Indego después de SCI
Impacto del entrenamiento de la marcha con un exoesqueleto en la función de caminar después de una lesión de la médula espinal (LME)
El propósito de este estudio es evaluar el uso de Indego como una herramienta de entrenamiento de la marcha para sujetos con paraplejía completa o incompleta como resultado de una lesión de la médula espinal (LME) que han conservado la función de las extremidades inferiores. Se plantea la hipótesis de que los sujetos con paraplejía completa o incompleta que hayan conservado la función de sus extremidades inferiores experimentarán mejoras funcionales después del entrenamiento de la marcha con el exoesqueleto Indego.
Los sujetos completarán un total de quince (15) sesiones que incluyen una combinación de lo siguiente; Evaluación de fisioterapia, capacitación Indego, evaluación intermedia y evaluación posterior.
El objetivo de este estudio es medir el impacto del entrenamiento de la marcha con el dispositivo Indego en la estructura, función y participación del cuerpo. Además, evaluará las percepciones de fisioterapeutas y sujetos con LME sobre la eficacia del entrenamiento de la marcha con el exoesqueleto Indego en sujetos con función limitada conservada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos
- St. Charles Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, - TIRR Memorial Hermann,
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Sheltering Arms
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Altura de 5'1" a 6'3" (la altura aceptable puede variar algunas pulgadas dependiendo de la longitud del fémur)
- Peso 250 libras o menos
- Presente con paraplejia resultante de una lesión de la médula espinal completa o incompleta (AIS A, B, C o D) (>1 año después de la lesión), con función LE preservada
- Utiliza silla de ruedas como principal medio de movilidad en la comunidad
- Capaz de deambular 14 metros con asistencia de 2 personas y sin ortostasis. Los sujetos pueden usar cualquier combinación de ayudas para la estabilidad y/o aparatos ortopédicos.
Autorización médica para el entrenamiento locomotor y de carga de peso
- Los exámenes de densidad ósea serán a discreción del investigador principal de cada sitio.
- Rango de movimiento pasivo (PROM) en los hombros, el tronco, las caderas, las rodillas y los tobillos dentro de los límites funcionales para una marcha segura y el uso de dispositivos de asistencia/ayuda de estabilidad adecuados
- Piel intacta donde interactúa con el dispositivo Indego
- Escala de Ashworth modificada 3 o menos en OI bilateral
Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de las Pautas de entrenamiento locomotor
- En reposo: Sistólica 150 o menos Diastólica 90 o menos y Frecuencia cardíaca 105 o menos
- Ejercicio: Sistólica 180 o menos Diastólica 105 o menos y Frecuencia cardíaca 145 o menos
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir TODOS los criterios de inclusión
- Actualmente participando en fisioterapia para el entrenamiento de la marcha.
- Contracturas articulares de hombros, tronco, caderas, rodillas o tobillos consideradas inseguras para el entrenamiento locomotor por PT o MD
- Edema que pondría la piel en riesgo de ruptura
- Espasticidad de Ashworth modificada de 4
- Incapacidad para lograr un ajuste adecuado del dispositivo Indego
- El embarazo
- Bolsa de colostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con LME
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Los sujetos que tengan una lesión de la médula espinal usarán el dispositivo Indego, que incluirá entrenamiento y evaluación durante quince (15) sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Categoría de deambulación funcional (FAC) para medir la calidad de la marcha
Periodo de tiempo: 1 día
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Categoriza a los pacientes de acuerdo con las habilidades motoras básicas necesarias para la deambulación funcional
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1 día
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Prueba de caminata de 10 metros para medir la velocidad de marcha rápida
Periodo de tiempo: 1 día
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Evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período breve
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1 día
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Test de marcha de 6 minutos para medir la resistencia
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-01399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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