Esoscheletro Indego Dopo SCI
Impatto dell'allenamento della deambulazione con un esoscheletro sulla funzione della deambulazione dopo una lesione del midollo spinale (SCI)
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di Indego come strumento di addestramento alla deambulazione per soggetti con paraplegia completa o incompleta a seguito di lesione del midollo spinale (SCI) che hanno conservato la funzione degli arti inferiori. Si ipotizza che i soggetti con paraplegia completa o incompleta che hanno conservato la funzione degli arti inferiori sperimenteranno miglioramenti funzionali dopo l'allenamento della deambulazione con l'esoscheletro Indego.
I soggetti completeranno un totale di quindici (15) sessioni che includono una combinazione di quanto segue; Valutazione della terapia fisica, formazione Indego, valutazione intermedia e post-valutazione.
Lo scopo di questo studio è misurare l'impatto dell'allenamento della deambulazione con il dispositivo Indego sulla struttura corporea, sulla funzione e sulla partecipazione. Inoltre valuterà le percezioni dei fisioterapisti e dei soggetti con LM sull'efficacia dell'allenamento alla deambulazione con l'esoscheletro Indego nei soggetti con funzionalità limitata preservata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Port Jefferson, New York, Stati Uniti
- St. Charles Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, - TIRR Memorial Hermann,
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
- Sheltering Arms
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Altezza da 5'1 "a 6'3" (l'altezza accettabile può variare di alcuni pollici a seconda della lunghezza del femore)
- Peso 250 libbre o meno
- Presente con paraplegia risultante da una lesione del midollo spinale completa o incompleta (AIS A, B, C o D) (> 1 anno dopo la lesione), con funzione LE conservata
- Utilizza la sedia a rotelle come mezzo principale di mobilità nella comunità
- In grado di deambulare per 14 metri con l'assistenza di 2 persone e senza ortostasi. I soggetti possono utilizzare qualsiasi combinazione di ausili per la stabilità e/o tutori.
Autorizzazione medica per il carico e l'allenamento locomotore
- Gli esami della densità ossea saranno a discrezione del Principal Investigator di ciascuna sede
- Gamma di movimento passiva (PROM) di spalle, tronco, anche, ginocchia e caviglie entro i limiti funzionali per un'andatura sicura e l'uso di un dispositivo di assistenza/ausilio per la stabilità appropriato
- Pelle intatta dove si interfaccia con il dispositivo Indego
- Scala di Ashworth modificata 3 o meno nei LE bilaterali
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca all'interno delle linee guida per l'allenamento locomotore
- A riposo: sistolica 150 o inferiore diastolica 90 o inferiore e frequenza cardiaca 105 o inferiore
- Esercizio: sistolica 180 o meno diastolica 105 o meno e frequenza cardiaca 145 o meno
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare TUTTI i criteri di inclusione
- Attualmente partecipa alla terapia fisica per l'allenamento della deambulazione
- Contratture articolari di spalle, tronco, anche ginocchia o caviglie ritenute non sicure per l'allenamento locomotore da PT e/o MD
- Edema che metterebbe la pelle a rischio di rottura
- Spasticità di Ashworth modificata di 4
- Incapacità di ottenere un adattamento adeguato del dispositivo Indego
- Gravidanza
- Borsa per colostomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con SCI
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I soggetti con lesioni al midollo spinale indosseranno il dispositivo Indego che includerà l'addestramento e la valutazione per quindici (15) sessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC) per misurare la qualità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Classifica i pazienti in base alle capacità motorie di base necessarie per la deambulazione funzionale
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1 giorno
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Test del cammino di 10 metri per misurare la velocità dell'andatura veloce
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo
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1 giorno
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Test di camminata di 6 minuti per misurare la resistenza
Lasso di tempo: 6 minuti
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Misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana
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6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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