Indego Exoskeleton SCI:n jälkeen
Exoskeletonin kävelyharjoittelun vaikutus kävelytoimintoon selkäydinvamman (SCI) jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Indegon käyttöä kävelyn harjoitteluvälineenä henkilöille, joilla on täydellinen tai epätäydellinen paraplegia selkäydinvamman (SCI) seurauksena ja joilla on säilynyt alaraajojen toiminta. Oletuksena on, että henkilöt, joilla on täydellinen tai epätäydellinen paraplegia ja jotka ovat säilyttäneet alaraajan toimintansa, kokevat toiminnallisia parannuksia Indego-eksoskeletonilla harjoitetun kävelyharjoittelun jälkeen.
Koehenkilöt suorittavat yhteensä viisitoista (15) istuntoa, jotka sisältävät yhdistelmän seuraavista; Fysioterapian arviointi, indego-koulutus, keskivaiheen arviointi ja jälkiarviointi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata Indego-laitteen kävelyharjoittelun vaikutusta kehon rakenteeseen, toimintaan ja osallistumiseen. Lisäksi se arvioi fysioterapeuttien ja SCI-potilaiden käsitykset Indego-eksoskeletonilla suoritetun kävelyharjoittelun tehokkuudesta potilailla, joiden toiminta on säilynyt rajoitetusti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat
- St. Charles Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, - TIRR Memorial Hermann,
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Sheltering Arms
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Korkeus 5'1" - 6'3" (Hyväksyttävä korkeus voi vaihdella muutaman tuuman verran reisiluun pituudesta riippuen)
- Paino 250 kg tai vähemmän
- Täydellisestä tai epätäydellisestä (AIS A, B, C tai D) selkäytimen vauriosta (> 1 vuosi vamman jälkeen) johtuva paraplegia, LE-toiminto säilynyt
- Käyttää pyörätuolia ensisijaisena liikkumiskeinona yhteisössä
- Pystyy liikkumaan 14 metriä kahden ihmisen avustuksella ilman ortostaasia. Koehenkilöt voivat käyttää mitä tahansa vakautusapuvälineiden ja/tai jäykistysten yhdistelmää.
Lääketieteellinen selvitys painon kantamiseen ja liikuntaharjoitteluun
- Luutiheystutkimukset ovat kunkin paikan päätutkijan harkinnan mukaan
- Passiivinen liikealue (PROM) olkapäissä, vartalossa, lonkissa, polvissa ja nilkoissa toiminnallisissa rajoissa turvallista kävelyä ja asianmukaisten apuvälineiden/vakautusapuvälineiden käyttöä
- Iho koskematon Indego-laitteen kanssa
- Modifioitu Ashworth-asteikko 3 tai vähemmän kahdenvälisissä LE:issä
Verenpaine ja syke liikkumisharjoittelun ohjeiden mukaisesti
- Lepo: systolinen 150 tai vähemmän diastolinen 90 tai vähemmän ja syke 105 tai vähemmän
- Harjoitus: Systolinen 180 tai vähemmän Diastolinen 105 tai vähemmän ja syke 145 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää KAIKKI osallistumiskriteerit
- Tällä hetkellä osallistun fysioterapiaan kävelyharjoitteluun
- Hartioiden, vartalon, lonkkien, polvien tai nilkkojen nivelkontraktuurit, jotka PT ja/tai MD ovat pitäneet epäturvallisina liikuntaharjoitteluun
- Turvotus, joka vaarantaisi ihon hajoamisen
- Muokattu Ashworthin spastisuus 4
- Indego-laitteen riittävä istuvuus ei onnistu
- Raskaus
- Kolostomiapussi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCI-potilaat
|
Koehenkilöt, joilla on selkäydinvamma, käyttävät Indego-laitetta, joka sisältää koulutuksen ja arvioinnin viidentoista (15) istunnon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen ambulaatioluokka (FAC) mittaamaan kävelyn laatua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Luokittelee potilaat toiminnalliseen liikkumiseen tarvittavien motoristen perustaitojen mukaan
|
1 päivä
|
|
10 metrin kävelytesti nopean kävelynopeuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyen ajan kuluessa
|
1 päivä
|
|
6 minuutin kävelytesti kestävyyden mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .