Indego Exoskeleton po SCI
Vliv tréninku chůze s exoskeletem na funkci chůze po poranění míchy (SCI)
Účelem této studie je posoudit použití přípravku Indego jako nástroje pro nácvik chůze u jedinců s úplnou nebo neúplnou paraplegií v důsledku poranění míchy (SCI), kteří si zachovali funkci dolních končetin. Předpokládá se, že jedinci s úplnou nebo neúplnou paraplegií, kteří si zachovali funkci dolních končetin, zažijí funkční zlepšení po tréninku chůze s exoskeletem Indego.
Subjekty absolvují celkem patnáct (15) sezení, která zahrnují kombinaci následujících; Fyzikální terapie hodnocení, Indego školení, Mid-Way Assessment, a Post-Assessment.
Cílem této studie je změřit dopad tréninku chůze se zařízením Indego na stavbu těla, funkci a participaci. Kromě toho posoudí názory fyzioterapeutů a subjektů s SCI na efektivitu tréninku chůze s exoskeletem Indego u subjektů se zachovanou omezenou funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy
- St. Charles Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, - TIRR Memorial Hermann,
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
- Sheltering Arms
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Výška 5'1" až 6'3" (Přijatelná výška se může lišit o několik palců v závislosti na délce stehenní kosti)
- Hmotnost 250 liber nebo méně
- Přítomná s paraplegií v důsledku úplného nebo neúplného (AIS A, B, C nebo D) poranění míchy (> 1 rok po poranění), se zachovanou funkcí LE
- Používá invalidní vozík jako primární prostředek mobility v komunitě
- Je schopen ujít 14 metrů s pomocí 2 osob a bez ortostázy. Subjekty mohou používat jakoukoli kombinaci stabilizačních pomůcek a/nebo výztuhy.
Zdravotní povolení pro nesení zátěže a lokomoční trénink
- Vyšetření hustoty kostí bude na uvážení hlavního vyšetřovatele každého pracoviště
- Pasivní rozsah pohybu (PROM) na ramenou, trupu, kyčlích, kolenou a kotnících v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi a použití vhodného pomocného zařízení/stabilizační pomůcky
- Kůže je neporušená na místě, kde je rozhraní se zařízením Indego
- Modifikovaná Ashworthova škála 3 nebo méně u bilaterálních LE
Krevní tlak a srdeční frekvence v rámci směrnic pohybového tréninku
- V klidu: systolický 150 nebo méně, diastolický 90 nebo méně a srdeční frekvence 105 nebo méně
- Cvičení: Systolický 180 nebo méně Diastolický 105 nebo méně a srdeční tep 145 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit VŠECHNA kritéria pro zařazení
- V současné době se účastní fyzikální terapie pro trénink chůze
- Kloubní kontraktury ramen, trupu, kyčlí, kolen nebo kotníků, které PT a/nebo MD považuje za nebezpečné pro lokomoční trénink
- Edém, který by vystavoval kůži riziku rozpadu
- Modifikovaná Ashworthova spasticita 4
- Neschopnost dosáhnout adekvátního přizpůsobení zařízení Indego
- Těhotenství
- Kolostomický sáček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s SCI
|
Subjekty, které mají poranění míchy, budou nosit zařízení Indego, které bude zahrnovat školení a hodnocení po dobu patnácti (15) sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kategorie chůze (FAC) pro měření kvality chůze
Časové okno: 1 den
|
Kategorizuje pacienty podle základních pohybových dovedností nutných pro funkční chůzi
|
1 den
|
|
Test chůze na 10 metrů pro měření rychlosti rychlé chůze
Časové okno: 1 den
|
Hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby
|
1 den
|
|
6minutový test chůze k měření vytrvalosti
Časové okno: 6 minut
|
Měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-01399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .