Indego Exoskeleton Efter SCI
Indvirkning af gangtræning med et eksoskelet på gangfunktion efter rygmarvsskade (SCI)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af Indego som gangtræningsværktøj til forsøgspersoner med fuldstændig eller ufuldstændig paraplegi som følge af rygmarvsskade (SCI), som har bevaret underekstremitetsfunktion. Det er en hypotese, at forsøgspersoner med fuldstændig eller ufuldstændig paraplegi, som har bevaret deres underekstremitetsfunktion, vil opleve funktionelle forbedringer efter gangtræning med Indego exoskelettet.
Emner vil gennemføre i alt femten (15) sessioner, som inkluderer en kombination af følgende; Fysioterapievaluering, indegotræning, midtvejsvurdering og eftervurdering.
Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningen af gangtræning med Indego-apparatet på kropsstruktur, funktion og deltagelse. Derudover vil det vurdere fysioterapeuters og forsøgspersoner med SCIs opfattelse af effektiviteten af gangtræning med Indego exoskelettet hos emner med bevaret begrænset funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater
- St. Charles Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, - TIRR Memorial Hermann,
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
- Sheltering Arms
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Højde 5'1" til 6'3" (acceptabel højde kan variere med et par tommer afhængigt af lårbenslængden)
- Vægt 250 lbs eller mindre
- Til stede med paraplegi som følge af en komplet eller ufuldstændig (AIS A, B, C eller D) rygmarvsskade (>1 år efter skaden), med bevaret LE-funktion
- Bruger kørestol som primært mobilitetsmiddel i samfundet
- Kan bevæge sig 14 meter med assistance af 2 personer og ingen ortostase. Forsøgspersoner kan bruge enhver kombination af stabilitetshjælpemidler og/eller afstivning.
Medicinsk tilladelse til vægtbæring og bevægelsestræning
- Knogletæthedsundersøgelser vil være efter eget skøn af de enkelte steders principielle efterforsker
- Passive range of motion (PROM) ved skuldre, krop, hofter, knæ og ankler inden for funktionsgrænser for sikker gang og brug af passende hjælpemidler/stabilitetshjælpemidler
- Huden intakt, hvor der er grænseflader med Indego-enheden
- Ændret Ashworth-skala 3 eller mindre i bilaterale LE'er
Blodtryk og hjertefrekvens inden for retningslinier for lokomotorisk træning
- I hvile: Systolisk 150 eller mindre diastolisk 90 eller mindre og hjertefrekvens 105 eller mindre
- Træning: Systolisk 180 eller mindre diastolisk 105 eller mindre og hjertefrekvens 145 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at opfylde ALLE inklusionskriterier
- Deltager i øjeblikket i fysioterapi til gangtræning
- Ledkontrakturer af skuldre, krop, hofter, knæ eller ankler, vurderes som usikre til bevægelsestræning af PT og eller MD
- Ødem, der ville sætte huden i fare for nedbrydning
- Modificeret Ashworth Spasticitet på 4
- Manglende evne til at opnå tilstrækkelig pasform af Indego-enheden
- Graviditet
- Kolostomi taske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCI patienter
|
Forsøgspersoner, der har rygmarvsskade, vil bære Indego-enheden, som vil omfatte at blive trænet og evalueret i femten (15) sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel ambulationskategori (FAC) til måling af gangkvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Kategoriserer patienter efter grundlæggende motoriske færdigheder, der er nødvendige for funktionel ambulation
|
1 dag
|
|
10 meter gåtest til måling af hurtig ganghastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed
|
1 dag
|
|
6 minutters gangtest til måling af udholdenhed
Tidsramme: 6 minutter
|
Måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade
|
6 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-01399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .