Indego Exoskelett nach SCI
Einfluss des Gangtrainings mit einem Exoskelett auf die Gehfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (SCI)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von Indego als Gangtrainingsinstrument für Patienten mit vollständiger oder unvollständiger Querschnittslähmung als Folge einer Rückenmarksverletzung (SCI), die die Funktion der unteren Extremitäten erhalten haben. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen mit vollständiger oder unvollständiger Querschnittslähmung, die ihre Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten beibehalten haben, nach dem Gangtraining mit dem Indego-Exoskelett funktionelle Verbesserungen erfahren werden.
Die Probanden absolvieren insgesamt fünfzehn (15) Sitzungen, die eine Kombination der folgenden beinhalten; Bewertung der Physiotherapie, Indego-Training, Zwischenbewertung und Nachbewertung.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Gangtrainings mit dem Indego-Gerät auf Körperstruktur, -funktion und -beteiligung zu messen. Darüber hinaus wird es die Wahrnehmungen von Physiotherapeuten und Probanden mit QSL zur Wirksamkeit des Gangtrainings mit dem Indego-Exoskelett bei Probanden mit erhaltener eingeschränkter Funktion bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten
- St. Charles Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, - TIRR Memorial Hermann,
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
- Sheltering Arms
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Höhe 5'1" bis 6'3" (akzeptable Höhe kann je nach Femurlänge um einige Zoll variieren)
- Gewicht 250 lbs oder weniger
- Vorhanden mit Paraplegie infolge einer vollständigen oder unvollständigen (AIS A, B, C oder D) Rückenmarksverletzung (> 1 Jahr nach der Verletzung) mit erhaltener LE-Funktion
- Verwendet den Rollstuhl als primäres Mobilitätsmittel in der Gemeinde
- Kann mit Hilfe von 2 Personen und ohne Orthostase 14 Meter weit gehen. Die Probanden können eine beliebige Kombination von Stabilitätshilfen und/oder Verstrebungen verwenden.
Ärztliche Freigabe für Gewichtsbelastung und Bewegungstraining
- Knochendichteuntersuchungen liegen im Ermessen des leitenden Prüfarztes jedes Standorts
- Passive Range of Motion (PROM) an Schultern, Rumpf, Hüften, Knien und Knöcheln innerhalb der funktionellen Grenzen für sicheres Gehen und Verwendung geeigneter Hilfsmittel/Stabilitätshilfen
- Haut an der Schnittstelle mit dem Indego-Gerät intakt
- Modifizierte Ashworth-Skala 3 oder weniger bei bilateralen LEs
Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb der Richtlinien für das Bewegungstraining
- In Ruhe: Systolisch 150 oder weniger Diastolisch 90 oder weniger und Herzfrequenz 105 oder weniger
- Übung: Systolisch 180 oder weniger Diastolisch 105 oder weniger und Herzfrequenz 145 oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ALLE Einschlusskriterien zu erfüllen
- Derzeit Teilnahme an Physiotherapie zur Gangschulung
- Gelenkkontrakturen der Schultern, des Rumpfes, der Hüften, Knie oder Knöchel, die von PT und/oder MD als unsicher für das Bewegungstraining angesehen werden
- Ödeme, die die Haut einem Abbaurisiko aussetzen würden
- Modifizierte Ashworth-Spastizität von 4
- Unfähigkeit, einen angemessenen Sitz des Indego-Geräts zu erreichen
- Schwangerschaft
- Kolostomiebeutel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCI-Patienten
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Patienten mit einer Rückenmarksverletzung tragen das Indego-Gerät, das eine Schulung und Bewertung für fünfzehn (15) Sitzungen umfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Functional Ambulation Category (FAC) zur Messung der Gangqualität
Zeitfenster: 1 Tag
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Kategorisiert Patienten nach grundlegenden motorischen Fähigkeiten, die für ein funktionelles Gehen erforderlich sind
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1 Tag
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10-Meter-Gehtest zur Messung der schnellen Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum
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1 Tag
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6-Minuten-Gehtest zur Messung der Ausdauer
Zeitfenster: 6 Minuten
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Misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann
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6 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01399
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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