Exoesqueleto Indego após SCI
Impacto do treinamento de marcha com exoesqueleto na função de marcha após lesão medular (LM)
O objetivo deste estudo é avaliar o uso do Indego como uma ferramenta de treinamento de marcha para indivíduos com paraplegia completa ou incompleta como resultado de lesão medular (SCI) que preservaram a função da extremidade inferior. Supõe-se que os indivíduos com paraplegia completa ou incompleta que preservaram sua função de extremidade inferior experimentarão melhorias funcionais após o treinamento de marcha com o exoesqueleto Indego.
Os indivíduos completarão um total de quinze (15) sessões que incluem uma combinação do seguinte; Avaliação Fisioterapêutica, Treinamento Indego, Avaliação Intermediária e Pós-Avaliação.
O objetivo deste estudo é medir o impacto do treinamento de marcha com o dispositivo Indego na estrutura, função e participação do corpo. Além disso, avaliará as percepções de fisioterapeutas e indivíduos com LM sobre a eficácia do treinamento de marcha com o exoesqueleto Indego em indivíduos com função limitada preservada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos
- St. Charles Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, - TIRR Memorial Hermann,
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Sheltering Arms
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Altura 5'1" a 6'3" (a altura aceitável pode variar em alguns centímetros, dependendo do comprimento do fêmur)
- Peso 250 libras ou menos
- Apresentar paraplegia resultante de uma lesão da medula espinhal completa ou incompleta (AIS A, B, C ou D) (>1 ano pós-lesão), com função de OE preservada
- Usa cadeira de rodas como principal meio de locomoção na comunidade
- Capaz de deambular 14 metros com auxílio de 2 pessoas e sem ortostase. Os indivíduos podem usar qualquer combinação de auxiliares de estabilidade e/ou órtese.
Autorização médica para suporte de peso e treinamento locomotor
- Os exames de densidade óssea ficarão a critério do Investigador Principal de cada local
- Amplitude passiva de movimento (PROM) nos ombros, tronco, quadris, joelhos e tornozelos dentro dos limites funcionais para uma marcha segura e uso de dispositivo auxiliar apropriado/ajuda de estabilidade
- Pele intacta nas interfaces com o dispositivo Indego
- Escala de Ashworth modificada 3 ou menos em LEs bilaterais
Pressão arterial e frequência cardíaca dentro das Diretrizes de Treinamento Locomotor
- Em repouso: Sistólica 150 ou menos Diastólica 90 ou menos e Frequência cardíaca 105 ou menos
- Exercício: Sistólica 180 ou menos Diastólica 105 ou menos e Frequência cardíaca 145 ou menos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de atender a TODOS os critérios de inclusão
- Atualmente participando de fisioterapia para treinamento de marcha
- Contraturas articulares dos ombros, tronco, quadris, joelhos ou tornozelos consideradas inseguras para treinamento locomotor por PT e/ou MD
- Edema que colocaria a pele em risco de degradação
- Espasticidade de Ashworth Modificada de 4
- Incapacidade de obter o ajuste adequado do dispositivo Indego
- Gravidez
- Saco de colostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com LM
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Indivíduos com lesão na medula espinhal usarão o dispositivo Indego, que incluirá treinamento e avaliação por quinze (15) sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categoria de deambulação funcional (FAC) para medir a qualidade da marcha
Prazo: 1 dia
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Categoriza os pacientes de acordo com as habilidades motoras básicas necessárias para a deambulação funcional
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1 dia
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Teste de caminhada de 10 metros para medir a velocidade de marcha rápida
Prazo: 1 dia
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Avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo durante um curto período
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1 dia
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Teste de caminhada de 6 minutos para medir a resistência
Prazo: 6 minutos
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Mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-01399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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