Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indego eksoskjelett etter SCI

28. august 2018 oppdatert av: Parker Hannifin Corporation

Innvirkning av gangtrening med et eksoskjelett på gangfunksjon etter ryggmargsskade (SCI)

Hensikten med denne studien er å vurdere bruken av Indego som gangtreningsverktøy for personer med fullstendig eller ufullstendig paraplegi som følge av ryggmargsskade (SCI) som har bevart funksjon i nedre ekstremiteter. Det er en hypotese om at forsøkspersoner med fullstendig eller ufullstendig paraplegi som har bevart funksjonen i underekstremiteter vil oppleve funksjonelle forbedringer etter gangtrening med Indego eksoskeleton.

Emner vil gjennomføre totalt femten (15) økter som inkluderer en kombinasjon av følgende; Fysioterapievaluering, indego-trening, midtveisvurdering og ettervurdering.

Målet med denne studien er å måle effekten av gangtrening med Indego-enheten på kroppsstruktur, funksjon og deltakelse. I tillegg vil den vurdere oppfatningen til fysioterapeuter og personer med SCI om effektiviteten av gangtrening med Indego eksoskjelettet hos personer med bevart begrenset funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, - TIRR Memorial Hermann,
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Sheltering Arms

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Høyde 5'1" til 6'3" (akseptabel høyde kan variere med noen få tommer avhengig av lårbenslengden)
  • Vekt 250 lbs eller mindre
  • Tilstede med paraplegi som følge av en fullstendig eller ufullstendig (AIS A, B, C eller D) ryggmargsskade (>1 år etter skade), med bevart LE-funksjon
  • Bruker rullestol som primært mobilitetsmiddel i samfunnet
  • Kan ambulere 14 meter med assistanse av 2 personer og ingen ortostase. Forsøkspersonene kan bruke hvilken som helst kombinasjon av stabilitetshjelpemidler og/eller avstivere.

  • Medisinsk godkjenning for vektbæring og bevegelsestrening

    • Bentetthetsundersøkelser vil avgjøres av hvert nettsteds hovedetterforsker
  • Passivt bevegelsesområde (PROM) ved skuldre, trunk, hofter, knær og ankler innenfor funksjonsgrenser for sikker gang og bruk av passende hjelpemidler/stabilitetshjelpemidler
  • Huden intakt der grensesnitt med Indego-enheten
  • Modifisert Ashworth-skala 3 eller mindre i bilaterale LE-er

  • Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor retningslinjene for lokomotorisk trening

    • I hvile: Systolisk 150 eller mindre diastolisk 90 eller mindre og hjertefrekvens 105 eller mindre
    • Trening: Systolisk 180 eller mindre diastolisk 105 eller mindre og hjertefrekvens 145 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å oppfylle ALLE inklusjonskriterier
  • Deltar for tiden i fysioterapi for gangtrening
  • Leddkontrakturer i skuldre, bagasjerom, hofter, knær eller ankler anses som usikre for bevegelsestrening av PT og eller MD
  • Ødem som ville sette huden i fare for sammenbrudd
  • Modifisert Ashworth Spastisitet på 4
  • Manglende evne til å oppnå tilstrekkelig passform av Indego-enheten
  • Svangerskap
  • Kolostomipose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCI-pasienter
  • 10 forsøkspersoner med fullstendig eller ufullstendig SCI (> 1 år etter skade) med bevart LE-funksjon vil bli rekruttert.
  • Ingen kontrollgruppe
Enhet: Indego-drevet eksoskjelett
Forsøkspersoner som har ryggmargsskade vil bruke Indego-enheten som vil inkludere å bli trent og evaluert i femten (15) økter.
Andre navn:
  • Vanderbilt eksoskjelett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ambulasjonskategori (FAC) for å måle gangkvalitet
Tidsramme: 1 dag
Kategoriserer pasienter etter grunnleggende motoriske ferdigheter som er nødvendige for funksjonell ambulasjon
1 dag
10 meter gåtest for å måle rask ganghastighet
Tidsramme: 1 dag
Vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet
1 dag
6 minutters gangtest for å måle utholdenhet
Tidsramme: 6 minutter
Måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parker Hannifin Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-01399

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Indego-drevet eksoskjelett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere