Indego eksoskjelett etter SCI
Innvirkning av gangtrening med et eksoskjelett på gangfunksjon etter ryggmargsskade (SCI)
Hensikten med denne studien er å vurdere bruken av Indego som gangtreningsverktøy for personer med fullstendig eller ufullstendig paraplegi som følge av ryggmargsskade (SCI) som har bevart funksjon i nedre ekstremiteter. Det er en hypotese om at forsøkspersoner med fullstendig eller ufullstendig paraplegi som har bevart funksjonen i underekstremiteter vil oppleve funksjonelle forbedringer etter gangtrening med Indego eksoskeleton.
Emner vil gjennomføre totalt femten (15) økter som inkluderer en kombinasjon av følgende; Fysioterapievaluering, indego-trening, midtveisvurdering og ettervurdering.
Målet med denne studien er å måle effekten av gangtrening med Indego-enheten på kroppsstruktur, funksjon og deltakelse. I tillegg vil den vurdere oppfatningen til fysioterapeuter og personer med SCI om effektiviteten av gangtrening med Indego eksoskjelettet hos personer med bevart begrenset funksjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forente stater
- St. Charles Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, - TIRR Memorial Hermann,
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Sheltering Arms
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Høyde 5'1" til 6'3" (akseptabel høyde kan variere med noen få tommer avhengig av lårbenslengden)
- Vekt 250 lbs eller mindre
- Tilstede med paraplegi som følge av en fullstendig eller ufullstendig (AIS A, B, C eller D) ryggmargsskade (>1 år etter skade), med bevart LE-funksjon
- Bruker rullestol som primært mobilitetsmiddel i samfunnet
- Kan ambulere 14 meter med assistanse av 2 personer og ingen ortostase. Forsøkspersonene kan bruke hvilken som helst kombinasjon av stabilitetshjelpemidler og/eller avstivere.
Medisinsk godkjenning for vektbæring og bevegelsestrening
- Bentetthetsundersøkelser vil avgjøres av hvert nettsteds hovedetterforsker
- Passivt bevegelsesområde (PROM) ved skuldre, trunk, hofter, knær og ankler innenfor funksjonsgrenser for sikker gang og bruk av passende hjelpemidler/stabilitetshjelpemidler
- Huden intakt der grensesnitt med Indego-enheten
- Modifisert Ashworth-skala 3 eller mindre i bilaterale LE-er
Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor retningslinjene for lokomotorisk trening
- I hvile: Systolisk 150 eller mindre diastolisk 90 eller mindre og hjertefrekvens 105 eller mindre
- Trening: Systolisk 180 eller mindre diastolisk 105 eller mindre og hjertefrekvens 145 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å oppfylle ALLE inklusjonskriterier
- Deltar for tiden i fysioterapi for gangtrening
- Leddkontrakturer i skuldre, bagasjerom, hofter, knær eller ankler anses som usikre for bevegelsestrening av PT og eller MD
- Ødem som ville sette huden i fare for sammenbrudd
- Modifisert Ashworth Spastisitet på 4
- Manglende evne til å oppnå tilstrekkelig passform av Indego-enheten
- Svangerskap
- Kolostomipose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCI-pasienter
|
Forsøkspersoner som har ryggmargsskade vil bruke Indego-enheten som vil inkludere å bli trent og evaluert i femten (15) økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ambulasjonskategori (FAC) for å måle gangkvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Kategoriserer pasienter etter grunnleggende motoriske ferdigheter som er nødvendige for funksjonell ambulasjon
|
1 dag
|
|
10 meter gåtest for å måle rask ganghastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet
|
1 dag
|
|
6 minutters gangtest for å måle utholdenhet
Tidsramme: 6 minutter
|
Måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate
|
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-01399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .