Экзоскелет Indego после ТСМ
Влияние тренировки ходьбы с экзоскелетом на функцию ходьбы после травмы спинного мозга (SCI)
Целью данного исследования является оценка использования Indego в качестве инструмента для тренировки ходьбы у субъектов с полной или неполной параплегией в результате травмы спинного мозга (SCI), у которых сохранена функция нижних конечностей. Предполагается, что субъекты с полной или неполной параплегией, у которых сохранилась функция нижних конечностей, будут испытывать функциональные улучшения после тренировки ходьбы с экзоскелетом Indego.
Субъекты завершат в общей сложности пятнадцать (15) сеансов, которые включают комбинацию следующего: Оценка физиотерапии, обучение Indego, промежуточная оценка и последующая оценка.
Целью этого исследования является измерение влияния тренировки ходьбы с устройством Indego на структуру тела, функции и участие. Кроме того, он оценит восприятие физиотерапевтами и субъектами с ТСМ эффективности тренировки ходьбы с экзоскелетом Indego у субъектов с сохраненными ограниченными функциями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты
- St. Charles Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, - TIRR Memorial Hermann,
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
- Sheltering Arms
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Рост от 5 футов 1 до 6 футов 3 дюймов (приемлемый рост может отличаться на несколько дюймов в зависимости от длины бедренной кости)
- Вес 250 фунтов или меньше
- Присутствует параплегия в результате полной или неполной (AIS A, B, C или D) травмы спинного мозга (> 1 года после травмы) с сохраненной функцией LE.
- Использует инвалидное кресло в качестве основного средства передвижения в обществе
- Способен пройти 14 метров с помощью 2 человек и без ортостаза. Субъекты могут использовать любую комбинацию средств стабилизации и/или фиксации.
Медицинское разрешение на силовую нагрузку и тренировки опорно-двигательного аппарата
- Исследования плотности костной ткани будут проводиться по усмотрению главного исследователя каждой лаборатории.
- Пассивный диапазон движений (PROM) в плечах, туловище, бедрах, коленях и лодыжках в функциональных пределах для безопасной походки и использования соответствующего вспомогательного устройства/стабилизатора
- Неповрежденная кожа в местах сопряжения с устройством Indego
- Модифицированная шкала Эшворта 3 или меньше при двусторонних ЛВ
Артериальное давление и частота сердечных сокращений в соответствии с рекомендациями по локомоторной тренировке
- В покое: систолическое 150 или меньше диастолическое 90 или меньше и частота сердечных сокращений 105 или меньше
- Упражнения: систолическое 180 или меньше диастолическое 105 или меньше и частота сердечных сокращений 145 или меньше
Критерий исключения:
- Неспособность соответствовать ВСЕМ критериям включения
- В настоящее время участвует в физиотерапии для тренировки походки.
- Контрактуры суставов плеч, туловища, бедер, коленей или голеностопных суставов, признанные небезопасными для тренировки опорно-двигательного аппарата PT и/или MD
- Отек, который подвергает кожу риску разрушения
- Модифицированная спастичность Эшворта 4 балла
- Невозможность адекватной посадки устройства Indego
- Беременность
- Мешок для колостомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ТСМ
|
Субъекты с травмой спинного мозга будут носить устройство Indego, которое будет включать в себя обучение и оценку в течение пятнадцати (15) сеансов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категория функциональной ходьбы (FAC) для измерения качества ходьбы
Временное ограничение: 1 день
|
Классифицирует пациентов в соответствии с основными двигательными навыками, необходимыми для функциональной ходьбы.
|
1 день
|
|
Тест ходьбы на 10 метров для измерения скорости быстрой ходьбы
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду в течение короткого промежутка времени.
|
1 день
|
|
Тест 6-минутной ходьбы для измерения выносливости
Временное ограничение: 6 минут
|
Измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
|
6 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .