Egzoszkielet Indego po SCI
Wpływ treningu chodu z egzoszkieletem na funkcję chodu po urazie rdzenia kręgowego (SCI)
Celem tego badania jest ocena wykorzystania Indego jako narzędzia do treningu chodu u pacjentów z całkowitym lub niepełnym porażeniem kończyn dolnych w wyniku urazu rdzenia kręgowego (SCI), którzy zachowali funkcję kończyn dolnych. Przypuszcza się, że osoby z całkowitym lub niepełnym porażeniem kończyn dolnych, które zachowały funkcję kończyn dolnych, doświadczą poprawy funkcjonalnej po treningu chodu z egzoszkieletem Indego.
Uczestnicy ukończą łącznie piętnaście (15) sesji, które obejmują kombinację następujących elementów; Ocena fizykoterapii, trening Indego, ocena w połowie drogi i ocena końcowa.
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu treningu chodu za pomocą urządzenia Indego na strukturę ciała, funkcję i uczestnictwo. Dodatkowo ocenione zostaną opinie fizjoterapeutów i osób po urazie rdzenia kręgowego na temat skuteczności treningu chodu z egzoszkieletem Indego u osób z zachowaną ograniczoną funkcją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone
- St. Charles Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, - TIRR Memorial Hermann,
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
- Sheltering Arms
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Wysokość 5'1" do 6'3" (Dopuszczalna wysokość może różnić się o kilka cali w zależności od długości kości udowej)
- Waga 250 funtów lub mniej
- Obecny z paraplegią wynikającą z całkowitego lub niekompletnego (AIS A, B, C lub D) urazu rdzenia kręgowego (> 1 rok po urazie), z zachowaną funkcją LE
- Używa wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się w społeczności
- Zdolny do przejścia 14 metrów z asystą 2 osób i bez ortostazy. Badani mogą korzystać z dowolnej kombinacji pomocy stabilizacyjnych i/lub usztywnień.
Dopuszczenie medyczne do treningu siłowego i lokomotorycznego
- Badania gęstości kości będą wykonywane według uznania głównego badacza w każdym ośrodku
- Pasywny zakres ruchu (PROM) w barkach, tułowiu, biodrach, kolanach i kostkach w granicach funkcjonalnych dla bezpiecznego chodu i korzystania z odpowiedniego urządzenia wspomagającego/środka wspomagającego stabilizację
- Skóra nienaruszona w miejscu styku z urządzeniem Indego
- Zmodyfikowana skala Ashwortha 3 lub mniej w obustronnych LE
Ciśnienie krwi i tętno zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treningu lokomotorycznego
- W spoczynku: Skurczowe 150 lub mniej Rozkurczowe 90 lub mniej i Tętno 105 lub mniej
- Ćwiczenie: Skurczowe 180 lub mniej Rozkurczowe 105 lub mniej i tętno 145 lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność spełnienia WSZYSTKICH kryteriów włączenia
- Obecnie uczestniczy w fizjoterapii w celu treningu chodu
- Przykurcze stawów barków, tułowia, bioder, kolan lub kostek uznane za niebezpieczne w treningu lokomotorycznym przez PT i/lub MD
- Obrzęk, który narażałby skórę na uszkodzenia
- Zmodyfikowana spastyczność Ashwortha 4
- Niemożność uzyskania odpowiedniego dopasowania urządzenia Indego
- Ciąża
- Worek do kolostomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z SCI
|
Osoby z urazem rdzenia kręgowego będą nosić urządzenie Indego, co obejmuje szkolenie i ocenę przez piętnaście (15) sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna kategoria chodu (FAC) do pomiaru jakości chodu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kategoryzuje pacjentów według podstawowych umiejętności motorycznych niezbędnych do funkcjonalnego poruszania się
|
1 dzień
|
|
10-metrowy test marszu do pomiaru szybkości szybkiego chodu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę w krótkim czasie
|
1 dzień
|
|
6-minutowy test marszu do pomiaru wytrzymałości
Ramy czasowe: 6 minut
|
Mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni
|
6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-01399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .