HFNC 流量滴定と PICU での呼吸努力 (HFNCandEOB)
2024年10月28日 更新者：Robinder Khemani、Children's Hospital Los Angeles
小児集中治療室における高流量鼻カニューレ流量滴定と呼吸努力
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、小児集中治療室でさまざまな呼吸器疾患を持つ患者の呼吸努力 (EOB) を軽減するために使用される、非侵襲的な呼吸サポートの方法です。
その使用は人工呼吸器の使用率の低下との関連性を示していますが、EOB の客観的測定に対する直接的な影響を調べたデータは不足しています。
この研究は、さまざまなレベルの HFNC サポートに応じた EOB の客観的な測定値を評価し、HFNC で治療された呼吸器疾患の自然な経過を特徴付け、HFNC と組み合わせて使用される補助的な医学療法の投与に続発する EOB の変化を評価し、比較することを目的としています。 HFNC の患者の EOB を定量化するためのさまざまな生理学的指標。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高流量鼻カニューレに配置されたPICUに入院した3歳以下のすべての参加者は、研究の資格があると見なされます。
除外基準:
- 修正された在胎週数が 37 週未満の場合、または鼻食道カテーテル留置 (鼻咽頭または食道の異常) または RIP バンド (臍帯ヘルニアなどの腹壁の欠陥) に対する禁忌がある場合、参加者は除外されます。 3歳以上の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Fisher & Paykel ハイフロー鼻カニューレ
この研究のすべての参加者は、1 つまたは 2 つの高流量鼻カニューレ (HFNC) 送達システムを使用していました。
すべては、Fisher & Paykel HFNC 配信システムで測定されました。
HFNC の流量を調整して、呼吸努力に変化があるかどうかを判断しました。
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呼吸努力の測定値は、0.5、1.0、1.5、および 2.0 L/kg/分の流量で得られます。
EOB の安定化のために各流量で十分な時間が与えられ、流量レベルがランダムな順序で試行され、それぞれが約 5 分間試行されます。
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他の：Vapotherm 高流量鼻カニューレ
この研究のすべての参加者は、1 つまたは 2 つの高流量鼻カニューレ (HFNC) 送達システムを使用していました。
サブグループは、Vapotherm HFNC 送達システムで測定されました。
HFNC の流量を調整して、呼吸努力に変化があるかどうかを判断しました。
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呼吸努力の測定値は、0.5、1.0、1.5、および 2.0 L/kg/分の流量で得られます。
EOB の安定化のために各流量で十分な時間が与えられ、流量レベルがランダムな順序で試行され、それぞれが約 5 分間試行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のタイプの HFNC 送達システム (FP および VT) における HFNC 流量の増加の関数としての圧力速度積 (PRP) の変化率
時間枠：5 分間の測定期間にわたる PRP の中央変化率
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PRP は、食道内圧 (cmH2O 単位) のピークから谷までの変化と呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) の積から導き出される、呼吸努力の検証済みの客観的な測定基準です。 PRP のパーセント変化は、増加した HFNC 流量 (1.0、1.5、および 2.0 L/kg/分) での絶対 PRP をベースライン HFNC 流量 (0.5 L/kg/分) での絶対 PRP で割った商から導き出されます。 ）。 PRP の変化率が使用されたのは、a) 患者のサイズ、疾患の重症度、および疾患の時点に基づいて、研究集団のベースライン絶対 PRP 値に大きな不均一性があり、b) 同じ値で繰り返し測定できるようにしたためです。より頻繁に測定された人に有利な絶対 PRP 値をバイアスする患者。 2 つの異なる HFNC 配信システムを比較することは事前に指定されていませんでした。 |
5 分間の測定期間にわたる PRP の中央変化率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のタイプの HFNC 送達システム (FP および VT) における HFNC 流量の増加の関数としての圧力-速度積 (PRP)
時間枠：5分間のPRPの中央値
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PRP は、食道内圧 (cmH2O 単位) のピークから谷までの変化と呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) の積から導き出される、呼吸努力の検証済みの客観的な測定基準です。 これらの値は、5 分間の流量滴定期間から得られました。 この結果については、両方のタイプの HFNC 配信システム (FP と VT) のすべての滴定に対して PRP が取得されました。 2 つの異なる HFNC 配信システムを比較することは事前に指定されていませんでした。 |
5分間のPRPの中央値
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両方のタイプの HFNC 送達システム (FP および VT) における HFNC 流量の増加の関数としての位相角
時間枠：5 分間の中央位相角
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位相角は、胸部と腹部の呼吸コンパートメント間の非同期性の尺度であり、呼吸努力の増加と相関しています。 これは、これら 2 つの呼吸コンパートメントの相対的な拡張を測定し、それらの間の同期を角度 (シータ) として記述することによって導き出されます。 この結果については、両方のタイプの HFNC 配信システム (FP と VT) のすべての滴定の位相角が得られました。 2 つの異なる HFNC 配信システムを比較することは事前に指定されていませんでした。 |
5 分間の中央位相角
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異なる HFNC 送達システムを比較した、HFNC 流量の増加の関数としてのベースラインからの圧力速度積 (PRP) の変化率
時間枠：5分間のPRPの中央値
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この結果を得るために、2 つの異なる HFNC 送達システム (Fisher & Paykel (FP) および Vapotherm (VT)) で得られた PRP 測定値をバックツーバック フロー滴定期間に得た患者のサブグループ (N=12) を調べました。
1 つの例外を除いて、患者は最初に FP で研究され、次に VT HFNC 送達システムに移行されました。
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5分間のPRPの中央値
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HFNC 流量の増加の関数としてのベースラインからの圧速度積 (PRP) の変化率、両方のタイプの HFNC 送達システム (FP および VT) での重量層別サブグループの比較
時間枠：5 分間の PRP の中央変化率
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患者のサイズとHFNC流量の用量反応との関係を評価するために、体重で層別化されたサブグループ（患者8 kg）を比較しました。 この結果について、両方のタイプの HFNC 送達システム (FP および VT) でのすべての滴定について、PRP の中央変化率が得られました。 2 つの異なる HFNC 配信システムを比較することは事前に指定されていませんでした。 |
5 分間の PRP の中央変化率
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HFNC 流量の増加の関数としてのベースラインからの圧速度積 (PRP) の最大変化率、両方のタイプの HFNC 送達システム (FP および VT) での重量層別サブグループの比較
時間枠：5 分間の PRP の最大変化率の中央値
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さらに階層化された体重グループ (8 kg) による患者の探索的分析を実施して、さまざまな体格の患者における HFNC 流量滴定の最大の利点を判断しました。 この結果について、両方のタイプの HFNC 送達システム (FP および VT) でのすべての滴定について、PRP の最大変化率が得られました。 2 つの異なる HFNC 配信システムを比較することは事前に指定されていませんでした。 |
5 分間の PRP の最大変化率の中央値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (推定)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。