HFNC-stroomtitratie en ademhalingsinspanning op de PICU (HFNCandEOB)
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Robinder Khemani, Children's Hospital Los Angeles
High-Flow neuscanule Stroomtitratie en ademhalingsinspanning op de pediatrische intensive care
High-flow neuscanule (HFNC) is een methode van niet-invasieve ademhalingsondersteuning die wordt gebruikt om de ademhalingsinspanning (EOB) te verminderen bij patiënten met een grote verscheidenheid aan luchtwegaandoeningen op de pediatrische intensive care-afdeling.
Hoewel het gebruik ervan verband heeft aangetoond met verminderde snelheden van mechanische ventilatie, is er een gebrek aan gegevens die het directe effect ervan op objectieve metingen van EOB onderzoeken.
Deze studie zal gericht zijn op het evalueren van objectieve metingen van EOB als reactie op verschillende niveaus van HFNC-ondersteuning, het karakteriseren van het natuurlijke beloop van luchtwegaandoeningen die met HFNC worden behandeld, het evalueren van veranderingen in EOB secundair aan de toediening van aanvullende medische therapieën die worden gebruikt in combinatie met HFNC, en het vergelijken verschillende fysiologische statistieken voor het kwantificeren van EOB bij patiënten op HFNC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers jonger dan of gelijk aan drie jaar oud die zijn opgenomen op de PICU geplaatst op een neuscanule met een hoog debiet, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze een gecorrigeerde zwangerschapsduur van minder dan 37 weken hebben of contra-indicaties hebben voor het plaatsen van een nasofaryngeale katheter (nasofaryngeale of slokdarmafwijkingen) of RIP-banden (buikwanddefecten zoals omphalocele). Patiënten ouder dan drie jaar worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fisher & Paykel neuscanule met hoog debiet
Alle deelnemers aan het onderzoek gebruikten één of twee toedieningssystemen voor neuscanules met een hoog debiet (HFNC).
Ze werden allemaal gemeten op het Fisher & Paykel HFNC-bezorgsysteem.
De stroomsnelheid van de HFNC werd aangepast om te bepalen of er een verandering is in hun ademhalingsinspanning.
|
Metingen van de ademhalingsinspanning worden verkregen bij stroomsnelheden van 0,5, 1,0, 1,5 en 2,0 l/kg/min.
Bij elke stroomsnelheid zal er voldoende tijd zijn om de EOB te stabiliseren en de stroomniveaus zullen in willekeurige volgorde worden uitgeprobeerd, elk gedurende ongeveer 5 minuten.
|
|
Ander: Vapotherm neuscanule met hoog debiet
Alle deelnemers aan het onderzoek gebruikten één of twee toedieningssystemen voor neuscanules met een hoog debiet (HFNC).
Een subgroep werd gemeten op het Vapotherm HFNC-toedieningssysteem.
De stroomsnelheid van de HFNC werd aangepast om te bepalen of er een verandering is in hun ademhalingsinspanning.
|
Metingen van de ademhalingsinspanning worden verkregen bij stroomsnelheden van 0,5, 1,0, 1,5 en 2,0 l/kg/min.
Bij elke stroomsnelheid zal er voldoende tijd zijn om de EOB te stabiliseren en de stroomniveaus zullen in willekeurige volgorde worden uitgeprobeerd, elk gedurende ongeveer 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in druksnelheidsproduct (PRP) als een functie van toenemende HFNC-stroomsnelheid op beide typen HFNC-toedieningssysteem (FP en VT)
Tijdsspanne: mediane procentuele verandering in PRP gedurende een meetperiode van 5 minuten
|
PRP is een gevalideerde objectieve metriek van de ademhalingsinspanning die is afgeleid van het product van de verandering van piek tot dal in de slokdarmdruk (in cmH20) en de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut). De procentuele verandering in PRP is afgeleid van het quotiënt van de absolute PRP bij verhoogde HFNC-stroomsnelheden (1,0, 1,5 en 2,0 l/kg/min) gedeeld door de absolute PRP bij een baseline HFNC-stroomsnelheid (0,5 l/kg/min ). Percentage verandering in PRP werd gebruikt omdat a) er een grote mate van heterogeniteit was in absolute PRP-waarden bij aanvang in onze onderzoekspopulatie op basis van de grootte van de patiënt, de ernst van de ziekte en het tijdstip van ziekte, en b) we toegestaan waren voor herhaalde metingen op dezelfde patiënt die absolute PRP-waarden zou vertekenen ten gunste van degenen die vaker werden gemeten. Het was niet vooraf gespecificeerd om de twee verschillende HFNC-bezorgsystemen te vergelijken. |
mediane procentuele verandering in PRP gedurende een meetperiode van 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pressure-rate Product (PRP) als een functie van toenemende HFNC-stroomsnelheid op beide typen HFNC-toedieningssysteem (FP en VT)
Tijdsspanne: mediane PRP over een periode van 5 minuten
|
PRP is een gevalideerde objectieve metriek van de ademhalingsinspanning die is afgeleid van het product van de verandering van piek tot dal in de slokdarmdruk (in cmH20) en de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut). Deze waarden werden verkregen uit stroomtitratieperioden van 5 minuten. Voor deze uitkomst werd de PRP verkregen voor alle titraties op beide typen HFNC-toedieningssysteem (FP en VT). Het was niet vooraf gespecificeerd om de twee verschillende HFNC-bezorgsystemen te vergelijken. |
mediane PRP over een periode van 5 minuten
|
|
Fasehoek als functie van toenemende HFNC-stroomsnelheid op beide typen HFNC-toedieningssysteem (FP en VT)
Tijdsspanne: mediane fasehoek over een periode van 5 minuten
|
Fasehoek is een maatstaf voor asynchronie tussen thoracale en abdominale ademhalingscompartimenten die gecorreleerd is met verhoogde ademhalingsinspanning. Het wordt afgeleid door de relatieve uitzetting van deze twee ademhalingscompartimenten te meten en de synchronie daartussen te beschrijven als een hoek (theta). Voor dit resultaat werd de fasehoek verkregen voor alle titraties op beide typen HFNC-toedieningssysteem (FP en VT). Het was niet vooraf gespecificeerd om de twee verschillende HFNC-bezorgsystemen te vergelijken. |
mediane fasehoek over een periode van 5 minuten
|
|
Procentuele verandering in druksnelheidsproduct (PRP) vanaf basislijn als een functie van toenemende HFNC-stroomsnelheid, vergelijking van verschillende HFNC-toedieningssystemen
Tijdsspanne: mediane PRP over een periode van 5 minuten
|
Voor deze uitkomst werd een subgroep van patiënten (N=12) onderzocht bij wie PRP-metingen waren verkregen op twee verschillende HFNC-toedieningssystemen (Fisher & Paykel (FP) en Vapotherm (VT)) in back-to-back stroomtitratieperioden.
Op één uitzondering na werden patiënten eerst bestudeerd op de FP en vervolgens overgeschakeld op het VT HFNC-toedieningssysteem.
|
mediane PRP over een periode van 5 minuten
|
|
Procentuele verandering in druksnelheidsproduct (PRP) vanaf basislijn als een functie van toenemende HFNC-stroomsnelheid, vergelijking van op gewicht gestratificeerde subgroepen op beide typen HFNC-toedieningssysteem (FP en VT)
Tijdsspanne: medain procentuele verandering in PRP over een periode van 5 minuten
|
Om de relatie tussen patiëntgrootte en dosis-respons van HFNC-stroomsnelheid te beoordelen, vergeleken we subgroepen gestratificeerd naar gewicht (patiënten 8 kg). Voor deze uitkomst werd de mediane procentuele verandering in PRP verkregen voor alle titraties op beide typen HFNC-toedieningssysteem (FP en VT). Het was niet vooraf gespecificeerd om de twee verschillende HFNC-bezorgsystemen te vergelijken. |
medain procentuele verandering in PRP over een periode van 5 minuten
|
|
Maximale procentuele verandering in druksnelheidsproduct (PRP) vanaf basislijn als een functie van toenemende HFNC-stroomsnelheid, vergelijking van op gewicht gestratificeerde subgroepen op beide typen HFNC-toedieningssysteem (FP en VT)
Tijdsspanne: mediaan van de maximale procentuele verandering in PRP over een periode van 5 minuten
|
Verkennende analyse van patiënten door verdere gestratificeerde gewichtsgroepen (8 kg) werd uitgevoerd om het grootste waargenomen voordeel van HFNC-flowtitratie bij patiënten van verschillende groottes te bepalen. Voor deze uitkomst werd de maximale procentuele verandering in PRP verkregen voor alle titraties op beide typen HFNC-toedieningssysteem (FP en VT). Het was niet vooraf gespecificeerd om de twee verschillende HFNC-bezorgsystemen te vergelijken. |
mediaan van de maximale procentuele verandering in PRP over een periode van 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hartling L, Bialy LM, Vandermeer B, Tjosvold L, Johnson DW, Plint AC, Klassen TP, Patel H, Fernandes RM. Epinephrine for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD003123. doi: 10.1002/14651858.CD003123.pub3.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Lampland AL, Plumm B, Meyers PA, Worwa CT, Mammel MC. Observational study of humidified high-flow nasal cannula compared with nasal continuous positive airway pressure. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):177-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.021. Epub 2008 Aug 30.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
- McKiernan C, Chua LC, Visintainer PF, Allen H. High flow nasal cannulae therapy in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):634-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.039. Epub 2009 Dec 29.
- Lee JH, Rehder KJ, Williford L, Cheifetz IM, Turner DA. Use of high flow nasal cannula in critically ill infants, children, and adults: a critical review of the literature. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):247-57. doi: 10.1007/s00134-012-2743-5. Epub 2012 Nov 10.
- Wing R, James C, Maranda LS, Armsby CC. Use of high-flow nasal cannula support in the emergency department reduces the need for intubation in pediatric acute respiratory insufficiency. Pediatr Emerg Care. 2012 Nov;28(11):1117-23. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827122a9.
- Lavizzari A, Veneroni C, Colnaghi M, Ciuffini F, Zannin E, Fumagalli M, Mosca F, Dellaca RL. Respiratory mechanics during NCPAP and HHHFNC at equal distending pressures. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Jul;99(4):F315-20. doi: 10.1136/archdischild-2013-305855. Epub 2014 Apr 30.
- Bellani G, Pesenti A. Assessing effort and work of breathing. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):352-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000089.
- Bekhof J, Reimink R, Brand PL. Systematic review: insufficient validation of clinical scores for the assessment of acute dyspnoea in wheezing children. Paediatr Respir Rev. 2014 Mar;15(1):98-112. doi: 10.1016/j.prrv.2013.08.004. Epub 2013 Oct 11.
- Klein M, Reynolds LG. Relief of sleep-related oropharyngeal airway obstruction by continuous insufflation of the pharynx. Lancet. 1986 Apr 26;1(8487):935-9. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91043-3.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- KRIEGER I, WHITTEN CF. WORK OF RESPIRATION IN BRONCHIOLITIS. Am J Dis Child. 1964 Apr;107:386-92. doi: 10.1001/archpedi.1964.02080060388010. No abstract available.
- Stokes GM, Milner AD, Groggins RC. Work of breathing, intra-thoracic pressure and clinical findings in a group of babies with bronchiolitis. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):689-94. doi: 10.1111/j.1651-2227.1981.tb05769.x.
- Allen JL, Wolfson MR, McDowell K, Shaffer TH. Thoracoabdominal asynchrony in infants with airflow obstruction. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):337-42. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.337.
- Mayfield S, Bogossian F, O'Malley L, Schibler A. High-flow nasal cannula oxygen therapy for infants with bronchiolitis: pilot study. J Paediatr Child Health. 2014 May;50(5):373-8. doi: 10.1111/jpc.12509. Epub 2014 Feb 25.
- Rubin S, Ghuman A, Deakers T, Khemani R, Ross P, Newth CJ. Effort of breathing in children receiving high-flow nasal cannula. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):1-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000011.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Glezen P, Denny FW. Epidemiology of acute lower respiratory disease in children. N Engl J Med. 1973 Mar 8;288(10):498-505. doi: 10.1056/NEJM197303082881005. No abstract available.
- Gadomski AM, Scribani MB. Bronchodilators for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD001266. doi: 10.1002/14651858.CD001266.pub4.
- Numa AH, Williams GD, Dakin CJ. The effect of nebulized epinephrine on respiratory mechanics and gas exchange in bronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):86-91. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008090.
- Sanchez I, De Koster J, Powell RE, Wolstein R, Chernick V. Effect of racemic epinephrine and salbutamol on clinical score and pulmonary mechanics in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83508-5.
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Green M, Brayer AF, Schenkman KA, Wald ER. Duration of hospitalization in previously well infants with respiratory syncytial virus infection. Pediatr Infect Dis J. 1989 Sep;8(9):601-5. doi: 10.1097/00006454-198909000-00007.
- Wang EE, Law BJ, Stephens D. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada (PICNIC) prospective study of risk factors and outcomes in patients hospitalized with respiratory syncytial viral lower respiratory tract infection. J Pediatr. 1995 Feb;126(2):212-9. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70547-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
8 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-14-00239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .