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HFNC-Durchflusstitration und Atemanstrengung auf der PICU (HFNCandEOB)

2. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Los Angeles

High-Flow-Nasenkanülenflusstitration und Atemanstrengung auf der pädiatrischen Intensivstation

Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine Methode zur nicht-invasiven Atemunterstützung, die zur Verringerung der Atemanstrengung (EOB) bei Patienten mit einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen auf der pädiatrischen Intensivstation eingesetzt wird. Während seine Verwendung einen Zusammenhang mit verringerten Raten der mechanischen Beatmung gezeigt hat, gibt es einen Mangel an Daten, die seine direkte Wirkung auf objektive Messungen von EOB untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, objektive Messungen der EOB als Reaktion auf unterschiedliche Niveaus der HFNC-Unterstützung zu bewerten, den natürlichen Verlauf von mit HFNC behandelten Atemwegserkrankungen zu charakterisieren, Änderungen der EOB als Folge der Verabreichung ergänzender medizinischer Therapien in Verbindung mit HFNC zu bewerten und zu vergleichen verschiedene physiologische Metriken zur Quantifizierung von EOB bei Patienten unter HFNC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer unter oder gleich drei Jahren, die auf der PICU mit High-Flow-Nasenkanüle aufgenommen wurden, gelten als für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen werden ausgeschlossen, wenn sie ein korrigiertes Gestationsalter von weniger als 37 Wochen oder Kontraindikationen für die Platzierung eines Nasen-Ösophagus-Katheters (nasopharyngeale oder ösophageale Anomalien) oder RIP-Bänder (Bauchwanddefekte wie Omphalozele) haben. Patienten, die älter als drei Jahre sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fisher & Paykel High-Flow-Nasenkanüle
Alle Studienteilnehmer waren mit einem oder zwei High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Verabreichungssystemen ausgestattet. Alle wurden auf dem Fisher & Paykel HFNC-Abgabesystem gemessen. Die Durchflussrate des HFNC wurde angepasst, um festzustellen, ob es eine Änderung in ihrer Atemanstrengung gibt.
Gerät: Fisher & Paykel High-Flow-Nasenkanüle
Atemanstrengungsmessungen werden bei Flussraten von 0,5, 1,0, 1,5 und 2,0 l/kg/min erhalten. Bei jeder Flussrate wird eine angemessene Zeit zur Stabilisierung des EOB eingeräumt, und die Flussniveaus werden in zufälliger Reihenfolge getestet, wobei jedes ungefähr 5 Minuten lang getestet wird.
Sonstiges: Vapotherm Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Alle Studienteilnehmer waren mit einem oder zwei High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Verabreichungssystemen ausgestattet. Eine Untergruppe wurde mit dem Vapotherm HFNC-Abgabesystem gemessen. Die Durchflussrate des HFNC wurde angepasst, um festzustellen, ob es eine Änderung in ihrer Atemanstrengung gibt.
Gerät: Vapotherm Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Atemanstrengungsmessungen werden bei Flussraten von 0,5, 1,0, 1,5 und 2,0 l/kg/min erhalten. Bei jeder Flussrate wird eine angemessene Zeit zur Stabilisierung des EOB eingeräumt, und die Flussniveaus werden in zufälliger Reihenfolge getestet, wobei jedes ungefähr 5 Minuten lang getestet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Druckratenprodukts (PRP) als Funktion der Erhöhung der HFNC-Flussrate bei beiden Arten von HFNC-Abgabesystemen (FP und VT)
Zeitfenster: Mittlere prozentuale Änderung des PRP über einen Messzeitraum von 5 Minuten

PRP ist ein validiertes objektives Maß für die Atemanstrengung, das sich aus dem Produkt der Änderung des Ösophagusdrucks von Spitze zu Tal (in cmH20) und der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) ableitet.

Die prozentuale Änderung des PRP wird aus dem Quotienten des absoluten PRP bei erhöhten HFNC-Flussraten (1,0, 1,5 und 2,0 l/kg/min) dividiert durch das absolute PRP bei einer HFNC-Basisflussrate (0,5 l/kg/min) abgeleitet ). Die prozentuale Veränderung des PRP wurde verwendet, weil a) die absoluten PRP-Basiswerte in unserer Studienpopulation basierend auf der Patientengröße, dem Schweregrad der Erkrankung und dem Zeitpunkt der Erkrankung stark heterogen waren und b) wir wiederholte Messungen derselben erlaubten Patienten, die die absoluten PRP-Werte zugunsten der häufiger gemessenen Werte verzerren würden.

Es war nicht vorgegeben, die zwei verschiedenen HFNC-Abgabesysteme zu vergleichen.
Mittlere prozentuale Änderung des PRP über einen Messzeitraum von 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckratenprodukt (PRP) als Funktion der Erhöhung der HFNC-Flussrate bei beiden Arten von HFNC-Abgabesystemen (FP und VT)
Zeitfenster: mittlere PRP über einen Zeitraum von 5 Minuten

PRP ist ein validiertes objektives Maß für die Atemanstrengung, das sich aus dem Produkt der Änderung des Ösophagusdrucks von Spitze zu Tal (in cmH20) und der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) ableitet. Diese Werte wurden aus 5-minütigen Durchflusstitrationsperioden erhalten. Für dieses Ergebnis wurde das PRP für alle Titrationen auf beiden Arten von HFNC-Abgabesystemen (FP und VT) erhalten.

Es war nicht vorgegeben, die zwei verschiedenen HFNC-Abgabesysteme zu vergleichen.
mittlere PRP über einen Zeitraum von 5 Minuten
Phasenwinkel als Funktion der Erhöhung der HFNC-Flussrate bei beiden Arten von HFNC-Abgabesystemen (FP und VT)
Zeitfenster: mittlerer Phasenwinkel über einen Zeitraum von 5 Minuten

Der Phasenwinkel ist ein Maß für die Asynchronität zwischen thorakalen und abdominalen Atmungskompartimenten, die mit einer erhöhten Atemanstrengung korreliert ist. Er wird abgeleitet, indem die relative Ausdehnung dieser beiden Atmungskompartimente gemessen und die Synchronität zwischen ihnen als Winkel (Theta) beschrieben wird. Für dieses Ergebnis wurde der Phasenwinkel für alle Titrationen auf beiden Arten von HFNC-Abgabesystemen (FP und VT) erhalten.

Es war nicht vorgegeben, die zwei verschiedenen HFNC-Abgabesysteme zu vergleichen.
mittlerer Phasenwinkel über einen Zeitraum von 5 Minuten
Prozentuale Änderung des Druckratenprodukts (PRP) gegenüber dem Ausgangswert als Funktion der Erhöhung der HFNC-Flussrate, Vergleich verschiedener HFNC-Abgabesysteme
Zeitfenster: mittlere PRP über einen Zeitraum von 5 Minuten
Für dieses Ergebnis wurde eine Untergruppe von Patienten (N = 12) untersucht, bei denen PRP-Messungen mit zwei verschiedenen HFNC-Verabreichungssystemen (Fisher & Paykel (FP) und Vapotherm (VT)) in aufeinanderfolgenden Titrationsperioden erhalten wurden. Mit einer Ausnahme wurden die Patienten zunächst mit dem FP untersucht und dann auf das VT HFNC-Verabreichungssystem umgestellt.
mittlere PRP über einen Zeitraum von 5 Minuten
Prozentuale Änderung des Druckratenprodukts (PRP) gegenüber dem Ausgangswert als Funktion der Erhöhung der HFNC-Flussrate, Vergleich der nach Gewicht stratifizierten Untergruppen bei beiden Arten von HFNC-Abgabesystemen (FP und VT)
Zeitfenster: Mittlere prozentuale Veränderung des PRP über einen Zeitraum von 5 Minuten

Um die Beziehung zwischen Patientengröße und Dosis-Wirkungs-Verhältnis der HFNC-Flussrate zu beurteilen, verglichen wir nach Gewicht stratifizierte Untergruppen (Patienten mit 8 kg). Für dieses Ergebnis wurde die mittlere prozentuale Änderung des PRP für alle Titrationen auf beiden Arten von HFNC-Abgabesystemen (FP und VT) erhalten.

Es war nicht vorgegeben, die zwei verschiedenen HFNC-Abgabesysteme zu vergleichen.
Mittlere prozentuale Veränderung des PRP über einen Zeitraum von 5 Minuten
Maximale prozentuale Änderung des Druckratenprodukts (PRP) gegenüber dem Ausgangswert als Funktion der zunehmenden HFNC-Flussrate, Vergleich der nach Gewicht stratifizierten Untergruppen bei beiden Arten von HFNC-Abgabesystemen (FP und VT)
Zeitfenster: Median der maximalen prozentualen Änderung des PRP über einen Zeitraum von 5 Minuten

Es wurde eine explorative Analyse der Patienten nach weiteren stratifizierten Gewichtsgruppen (8 kg) durchgeführt, um den größten beobachteten Nutzen der HFNC-Durchflusstitration bei Patienten unterschiedlicher Größe zu ermitteln. Für dieses Ergebnis wurde die maximale prozentuale Änderung des PRP für alle Titrationen auf beiden Arten von HFNC-Abgabesystemen (FP und VT) erhalten.

Es war nicht vorgegeben, die zwei verschiedenen HFNC-Abgabesysteme zu vergleichen.
Median der maximalen prozentualen Änderung des PRP über einen Zeitraum von 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-14-00239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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