Titrage du débit HFNC et effort respiratoire dans l'USIP (HFNCandEOB)
28 octobre 2024 mis à jour par: Robinder Khemani, Children's Hospital Los Angeles
Titrage du débit de la canule nasale à haut débit et effort respiratoire dans l'unité de soins intensifs pédiatriques
La canule nasale à haut débit (HFNC) est une méthode d'assistance respiratoire non invasive utilisée pour réduire l'effort respiratoire (EOB) chez les patients atteints d'une grande variété de maladies respiratoires dans l'unité de soins intensifs pédiatriques.
Bien que son utilisation ait montré une association avec une diminution des taux de ventilation mécanique, il existe peu de données examinant son effet direct sur les mesures objectives de l'EOB.
Cette étude visera à évaluer les mesures objectives de l'EOB en réponse à différents niveaux de soutien HFNC, à caractériser l'évolution naturelle des maladies respiratoires traitées avec HFNC, à évaluer les modifications de l'EOB secondaires à l'administration de thérapies médicales complémentaires utilisées conjointement avec HFNC, et à comparer différentes mesures physiologiques pour quantifier l'EOB chez les patients sous HFNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 10 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants âgés de moins de trois ans ou égaux admis à l'USIP placés sur une canule nasale à haut débit seront considérés comme éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils ont un âge gestationnel corrigé inférieur à 37 semaines ou des contre-indications au placement du cathéter naso-œsophagien (anomalies du nasopharynx ou de l'œsophage) ou des bandes RIP (défauts de la paroi abdominale tels que l'omphalocèle). Les patients âgés de plus de trois ans seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Canule nasale à haut débit Fisher & Paykel
Tous les participants à l'étude étaient sur un ou deux systèmes de livraison de canule nasale à haut débit (HFNC).
Tous ont été mesurés sur le système de livraison Fisher & Paykel HFNC.
Le débit du HFNC a été ajusté pour déterminer s'il existe un changement dans leur effort respiratoire.
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Les mesures de l'effort respiratoire seront obtenues à des débits de 0,5, 1,0, 1,5 et 2,0 L/kg/min.
Un temps adéquat sera accordé à chaque débit pour la stabilisation de l'EOB et les niveaux de débit seront testés dans un ordre aléatoire, chacun étant testé pendant environ 5 minutes.
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Autre: Canule nasale haut débit Vapotherm
Tous les participants à l'étude étaient sur un ou deux systèmes de livraison de canule nasale à haut débit (HFNC).
Un sous-groupe a été mesuré sur le système d'administration Vapotherm HFNC.
Le débit du HFNC a été ajusté pour déterminer s'il existe un changement dans leur effort respiratoire.
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Les mesures de l'effort respiratoire seront obtenues à des débits de 0,5, 1,0, 1,5 et 2,0 L/kg/min.
Un temps adéquat sera accordé à chaque débit pour la stabilisation de l'EOB et les niveaux de débit seront testés dans un ordre aléatoire, chacun étant testé pendant environ 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du produit pression-taux (PRP) en fonction de l'augmentation du débit HFNC sur les deux types de système de livraison HFNC (FP et VT)
Délai: variation médiane en pourcentage du PRP sur une période de mesure de 5 minutes
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Le PRP est une mesure objective validée de l'effort respiratoire qui est dérivée du produit du changement de pic à creux de la pression œsophagienne (en cmH20) et de la fréquence respiratoire (respirations par minute). Le changement en pourcentage du PRP est dérivé du quotient du PRP absolu à des débits de HFNC accrus (1,0, 1,5 et 2,0 L/kg/min) divisé par le PRP absolu à un débit de base de HFNC (0,5 L/kg/min ). Le changement en pourcentage du PRP a été utilisé car a) il y avait un degré élevé d'hétérogénéité dans les valeurs absolues de PRP de base dans notre population d'étude en fonction de la taille du patient, de la gravité de la maladie et du moment de la maladie, et b) nous avons autorisé des mesures répétées sur le même patient qui biaiserait les valeurs absolues de PRP en faveur de ceux qui ont été mesurés plus fréquemment. Il n'a pas été pré-spécifié de comparer les deux systèmes de livraison HFNC différents. |
variation médiane en pourcentage du PRP sur une période de mesure de 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Produit de débit de pression (PRP) en fonction de l'augmentation du débit de HFNC sur les deux types de système d'administration de HFNC (FP et VT)
Délai: PRP médian sur une période de 5 minutes
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Le PRP est une mesure objective validée de l'effort respiratoire qui est dérivée du produit du changement de pic à creux de la pression œsophagienne (en cmH20) et de la fréquence respiratoire (respirations par minute). Ces valeurs ont été obtenues à partir de périodes de titrage en flux de 5 minutes. Pour ce résultat, le PRP a été obtenu pour tous les titrages sur les deux types de système de livraison HFNC (FP et VT). Il n'a pas été pré-spécifié de comparer les deux systèmes de livraison HFNC différents. |
PRP médian sur une période de 5 minutes
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Angle de phase en fonction de l'augmentation du débit HFNC sur les deux types de système de livraison HFNC (FP et VT)
Délai: angle de phase médian sur une période de 5 minutes
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L'angle de phase est une mesure de l'asynchronisme entre les compartiments respiratoires thoracique et abdominal qui est corrélé à un effort respiratoire accru. Il est dérivé en mesurant l'expansion relative de ces deux compartiments respiratoires et en décrivant la synchronie entre eux sous la forme d'un angle (thêta). Pour ce résultat, l'angle de phase a été obtenu pour tous les titrages sur les deux types de système de livraison HFNC (FP et VT). Il n'a pas été pré-spécifié de comparer les deux systèmes de livraison HFNC différents. |
angle de phase médian sur une période de 5 minutes
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Variation en pourcentage du produit de débit de pression (PRP) par rapport à la ligne de base en fonction de l'augmentation du débit de HFNC, en comparant différents systèmes d'administration de HFNC
Délai: PRP médian sur une période de 5 minutes
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Pour ce résultat, un sous-groupe de patients (N = 12) ont été examinés qui avaient des mesures de PRP obtenues sur deux systèmes de livraison HFNC différents (Fisher & Paykel (FP) et Vapotherm (VT)) dans des périodes de titrage de flux dos à dos.
À une exception près, les patients ont d'abord été étudiés sur le FP, puis transférés vers le système de livraison VT HFNC.
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PRP médian sur une période de 5 minutes
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Variation en pourcentage du produit de débit de pression (PRP) par rapport à la ligne de base en fonction de l'augmentation du débit de HFNC, en comparant des sous-groupes stratifiés en fonction du poids sur les deux types de système de livraison HFNC (FP et VT)
Délai: changement moyen en pourcentage du PRP sur une période de 5 minutes
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Pour évaluer la relation entre la taille du patient et la dose-réponse du débit de HFNC, nous avons comparé des sous-groupes stratifiés en fonction du poids (patients de 8 kg). Pour ce résultat, la variation médiane en pourcentage du PRP a été obtenue pour tous les titrages sur les deux types de système d'administration HFNC (FP et VT). Il n'a pas été pré-spécifié de comparer les deux systèmes de livraison HFNC différents. |
changement moyen en pourcentage du PRP sur une période de 5 minutes
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Variation maximale en pourcentage du produit de débit de pression (PRP) par rapport à la ligne de base en fonction de l'augmentation du débit de HFNC, en comparant les sous-groupes stratifiés en fonction du poids sur les deux types de système de livraison HFNC (FP et VT)
Délai: médiane de la variation maximale en pourcentage du PRP sur une période de 5 minutes
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Une analyse exploratoire des patients par groupes de poids stratifiés supplémentaires (8 kg) a été réalisée pour déterminer le plus grand bénéfice observé du titrage du débit HFNC chez les patients de différentes tailles. Pour ce résultat, la variation maximale en pourcentage du PRP a été obtenue pour tous les titrages sur les deux types de système d'administration HFNC (FP et VT). Il n'a pas été pré-spécifié de comparer les deux systèmes de livraison HFNC différents. |
médiane de la variation maximale en pourcentage du PRP sur une période de 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Lampland AL, Plumm B, Meyers PA, Worwa CT, Mammel MC. Observational study of humidified high-flow nasal cannula compared with nasal continuous positive airway pressure. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):177-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.021. Epub 2008 Aug 30.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Première publication (Estimé)
8 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-14-00239
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