Titulación de flujo HFNC y esfuerzo de respiración en la UCIP (HFNCandEOB)
2 de marzo de 2021 actualizado por: Children's Hospital Los Angeles
Valoración del flujo de la cánula nasal de alto flujo y esfuerzo respiratorio en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un método de soporte respiratorio no invasivo utilizado para disminuir el esfuerzo respiratorio (EOB) en pacientes con una amplia variedad de enfermedades respiratorias en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Si bien su uso ha mostrado asociación con tasas reducidas de ventilación mecánica, hay escasez de datos que examinen su efecto directo sobre las mediciones objetivas de la EOB.
Este estudio tendrá como objetivo evaluar mediciones objetivas de EOB en respuesta a diferentes niveles de apoyo de HFNC, caracterizar el curso natural de las enfermedades respiratorias tratadas con HFNC, evaluar los cambios en EOB secundarios a la administración de terapias médicas complementarias utilizadas junto con HFNC y comparar diferentes métricas fisiológicas para cuantificar EOB en pacientes en HFNC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes menores o iguales a tres años ingresados en la UCIP colocados en cánula nasal de alto flujo serán considerados elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen una edad gestacional corregida inferior a 37 semanas o contraindicaciones para la colocación de un catéter nasoesofágico (anomalías nasofaríngeas o esofágicas) o bandas RIP (defectos de la pared abdominal como onfalocele). Se excluirán los pacientes mayores de tres años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cánula nasal de alto flujo Fisher & Paykel
Todos los participantes en el estudio estaban en uno o dos sistemas de administración de cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Todos se midieron en el sistema de suministro Fisher & Paykel HFNC.
Se ajustó el caudal de la HFNC para determinar si existe algún cambio en su esfuerzo respiratorio.
|
Las mediciones del esfuerzo respiratorio se obtendrán a velocidades de flujo de 0,5, 1,0, 1,5 y 2,0 l/kg/min.
Se permitirá un tiempo adecuado en cada tasa de flujo para la estabilización de EOB y los niveles de flujo se probarán en un orden aleatorio, cada uno de los cuales se probará durante aproximadamente 5 minutos.
|
|
Otro: Cánula nasal de alto flujo Vapotherm
Todos los participantes en el estudio estaban en uno o dos sistemas de administración de cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Un subgrupo se midió con el sistema de administración Vapotherm HFNC.
Se ajustó el caudal de la HFNC para determinar si existe algún cambio en su esfuerzo respiratorio.
|
Las mediciones del esfuerzo respiratorio se obtendrán a velocidades de flujo de 0,5, 1,0, 1,5 y 2,0 l/kg/min.
Se permitirá un tiempo adecuado en cada tasa de flujo para la estabilización de EOB y los niveles de flujo se probarán en un orden aleatorio, cada uno de los cuales se probará durante aproximadamente 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el producto de índice de presión (PRP) en función del aumento del índice de flujo de HFNC en ambos tipos de sistemas de suministro de HFNC (FP y VT)
Periodo de tiempo: cambio porcentual medio en PRP durante un período de medición de 5 minutos
|
PRP es una métrica objetiva validada del esfuerzo respiratorio que se deriva del producto del cambio de pico a valle en la presión esofágica (en cmH20) y la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto). El cambio porcentual en el PRP se deriva del cociente del PRP absoluto a velocidades de flujo de HFNC aumentadas (1,0, 1,5 y 2,0 l/kg/min) dividido por el PRP absoluto a una velocidad de flujo de HFNC de referencia (0,5 l/kg/min). ). Se usó el cambio porcentual en PRP porque a) había un alto grado de heterogeneidad en los valores absolutos de PRP basales en nuestra población de estudio según el tamaño del paciente, la gravedad de la enfermedad y el punto temporal de la enfermedad, y b) permitimos medidas repetidas en el mismo paciente que sesgaría los valores absolutos de PRP a favor de aquellos que se midieron con mayor frecuencia. No se especificó previamente comparar los dos sistemas de entrega HFNC diferentes. |
cambio porcentual medio en PRP durante un período de medición de 5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producto de índice de presión (PRP) en función del aumento del índice de flujo de HFNC en ambos tipos de sistemas de suministro de HFNC (FP y VT)
Periodo de tiempo: PRP medio durante un período de 5 minutos
|
PRP es una métrica objetiva validada del esfuerzo respiratorio que se deriva del producto del cambio de pico a valle en la presión esofágica (en cmH20) y la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto). Estos valores se obtuvieron a partir de períodos de titulación de flujo de 5 minutos. Para este resultado, se obtuvo el PRP para todas las titulaciones en ambos tipos de sistema de administración de HFNC (FP y VT). No se especificó previamente comparar los dos sistemas de entrega HFNC diferentes. |
PRP medio durante un período de 5 minutos
|
|
Ángulo de fase en función del aumento de la tasa de flujo de HFNC en ambos tipos de sistemas de suministro de HFNC (FP y VT)
Periodo de tiempo: ángulo de fase medio durante un período de 5 minutos
|
El ángulo de fase es una medida de la asincronía entre los compartimentos respiratorios torácico y abdominal que se ha correlacionado con un mayor esfuerzo respiratorio. Se obtiene midiendo la expansión relativa de estos dos compartimentos respiratorios y describiendo la sincronía entre ellos como un ángulo (theta). Para este resultado, se obtuvo el ángulo de fase para todas las titulaciones en ambos tipos de sistema de suministro de HFNC (FP y VT). No se especificó previamente comparar los dos sistemas de entrega HFNC diferentes. |
ángulo de fase medio durante un período de 5 minutos
|
|
Cambio porcentual en el producto de tasa de presión (PRP) desde la línea de base en función del aumento de la tasa de flujo de HFNC, comparando diferentes sistemas de administración de HFNC
Periodo de tiempo: PRP medio durante un período de 5 minutos
|
Para este resultado, se examinó un subgrupo de pacientes (N = 12) a quienes se les obtuvieron mediciones de PRP en dos sistemas de administración de HFNC diferentes (Fisher & Paykel (FP) y Vapotherm (VT)) en períodos de titulación de flujo consecutivos.
Con una excepción, los pacientes fueron estudiados primero en el FP y luego pasaron al sistema de entrega VT HFNC.
|
PRP medio durante un período de 5 minutos
|
|
Cambio porcentual en el producto de tasa de presión (PRP) desde la línea de base en función del aumento de la tasa de flujo de HFNC, comparando subgrupos estratificados por peso en ambos tipos de sistema de administración de HFNC (FP y VT)
Periodo de tiempo: cambio porcentual mediano en PRP durante un período de 5 minutos
|
Para evaluar la relación entre el tamaño del paciente y la dosis-respuesta de la tasa de flujo de HFNC, comparamos subgrupos estratificados por peso (pacientes de 8 kg). Para este resultado, se obtuvo el cambio porcentual mediano en PRP para todas las titulaciones en ambos tipos de sistema de administración de HFNC (FP y VT). No se especificó previamente comparar los dos sistemas de entrega HFNC diferentes. |
cambio porcentual mediano en PRP durante un período de 5 minutos
|
|
Cambio porcentual máximo en el producto de tasa de presión (PRP) desde la línea de base en función del aumento de la tasa de flujo de HFNC, comparando subgrupos estratificados por peso en ambos tipos de sistema de administración de HFNC (FP y VT)
Periodo de tiempo: mediana del cambio porcentual máximo en PRP durante un período de 5 minutos
|
Se realizó un análisis exploratorio de los pacientes por grupos de peso estratificados adicionales (8 kg) para determinar el mayor beneficio observado de la titulación del flujo de HFNC en pacientes de diferentes tamaños. Para este resultado, se obtuvo el cambio porcentual máximo en PRP para todas las titulaciones en ambos tipos de sistema de administración de HFNC (FP y VT). No se especificó previamente comparar los dos sistemas de entrega HFNC diferentes. |
mediana del cambio porcentual máximo en PRP durante un período de 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hartling L, Bialy LM, Vandermeer B, Tjosvold L, Johnson DW, Plint AC, Klassen TP, Patel H, Fernandes RM. Epinephrine for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD003123. doi: 10.1002/14651858.CD003123.pub3.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Lampland AL, Plumm B, Meyers PA, Worwa CT, Mammel MC. Observational study of humidified high-flow nasal cannula compared with nasal continuous positive airway pressure. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):177-82. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.021. Epub 2008 Aug 30.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
- McKiernan C, Chua LC, Visintainer PF, Allen H. High flow nasal cannulae therapy in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):634-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.039. Epub 2009 Dec 29.
- Lee JH, Rehder KJ, Williford L, Cheifetz IM, Turner DA. Use of high flow nasal cannula in critically ill infants, children, and adults: a critical review of the literature. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):247-57. doi: 10.1007/s00134-012-2743-5. Epub 2012 Nov 10.
- Wing R, James C, Maranda LS, Armsby CC. Use of high-flow nasal cannula support in the emergency department reduces the need for intubation in pediatric acute respiratory insufficiency. Pediatr Emerg Care. 2012 Nov;28(11):1117-23. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827122a9.
- Lavizzari A, Veneroni C, Colnaghi M, Ciuffini F, Zannin E, Fumagalli M, Mosca F, Dellaca RL. Respiratory mechanics during NCPAP and HHHFNC at equal distending pressures. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Jul;99(4):F315-20. doi: 10.1136/archdischild-2013-305855. Epub 2014 Apr 30.
- Bellani G, Pesenti A. Assessing effort and work of breathing. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):352-8. doi: 10.1097/MCC.0000000000000089.
- Bekhof J, Reimink R, Brand PL. Systematic review: insufficient validation of clinical scores for the assessment of acute dyspnoea in wheezing children. Paediatr Respir Rev. 2014 Mar;15(1):98-112. doi: 10.1016/j.prrv.2013.08.004. Epub 2013 Oct 11.
- Klein M, Reynolds LG. Relief of sleep-related oropharyngeal airway obstruction by continuous insufflation of the pharynx. Lancet. 1986 Apr 26;1(8487):935-9. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91043-3.
- Collett PW, Perry C, Engel LA. Pressure-time product, flow, and oxygen cost of resistive breathing in humans. J Appl Physiol (1985). 1985 Apr;58(4):1263-72. doi: 10.1152/jappl.1985.58.4.1263.
- KRIEGER I, WHITTEN CF. WORK OF RESPIRATION IN BRONCHIOLITIS. Am J Dis Child. 1964 Apr;107:386-92. doi: 10.1001/archpedi.1964.02080060388010. No abstract available.
- Stokes GM, Milner AD, Groggins RC. Work of breathing, intra-thoracic pressure and clinical findings in a group of babies with bronchiolitis. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):689-94. doi: 10.1111/j.1651-2227.1981.tb05769.x.
- Allen JL, Wolfson MR, McDowell K, Shaffer TH. Thoracoabdominal asynchrony in infants with airflow obstruction. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):337-42. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.337.
- Mayfield S, Bogossian F, O'Malley L, Schibler A. High-flow nasal cannula oxygen therapy for infants with bronchiolitis: pilot study. J Paediatr Child Health. 2014 May;50(5):373-8. doi: 10.1111/jpc.12509. Epub 2014 Feb 25.
- Rubin S, Ghuman A, Deakers T, Khemani R, Ross P, Newth CJ. Effort of breathing in children receiving high-flow nasal cannula. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):1-6. doi: 10.1097/PCC.0000000000000011.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Glezen P, Denny FW. Epidemiology of acute lower respiratory disease in children. N Engl J Med. 1973 Mar 8;288(10):498-505. doi: 10.1056/NEJM197303082881005. No abstract available.
- Gadomski AM, Scribani MB. Bronchodilators for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD001266. doi: 10.1002/14651858.CD001266.pub4.
- Numa AH, Williams GD, Dakin CJ. The effect of nebulized epinephrine on respiratory mechanics and gas exchange in bronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):86-91. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2008090.
- Sanchez I, De Koster J, Powell RE, Wolstein R, Chernick V. Effect of racemic epinephrine and salbutamol on clinical score and pulmonary mechanics in infants with bronchiolitis. J Pediatr. 1993 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83508-5.
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Green M, Brayer AF, Schenkman KA, Wald ER. Duration of hospitalization in previously well infants with respiratory syncytial virus infection. Pediatr Infect Dis J. 1989 Sep;8(9):601-5. doi: 10.1097/00006454-198909000-00007.
- Wang EE, Law BJ, Stephens D. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada (PICNIC) prospective study of risk factors and outcomes in patients hospitalized with respiratory syncytial viral lower respiratory tract infection. J Pediatr. 1995 Feb;126(2):212-9. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70547-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-14-00239
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cánula nasal de alto flujo Fisher & Paykel
-
Hospital Clinic of BarcelonaGetinge GroupDesconocidoInsuficiencia respiratoria | Cirugía TorácicaEspaña
-
Mackay Memorial HospitalDesconocidoInsuficiencia respiratoria | EPOC | Insuficiencia cardíaca congestivaTaiwán
-
Li XuyanTerminadoEnfermedades Pulmonares ObstructivasPorcelana
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgTerminadoInsuficiencia cardíaca descompensada | Síndrome cardio-renalAlemania
-
Frank C SciurbaFisher and Paykel HealthcareTerminado
-
Tufts Medical CenterVirginia Commonwealth UniversityActivo, no reclutandoAfección pulmonar obstructiva crónica | Exacerbación de la EPOC | Obstrucción del flujo de aireEstados Unidos
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
-
Mayo ClinicTerminadoApnea obstructiva del sueñoEstados Unidos
-
Changi General HospitalTerminado
-
Mount Sinai Hospital, CanadaTerminadoEnfermedad pulmonar crónica | Comportamiento de alimentaciónCanadá